- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494151
Metabolisches Substrat von Patienten mit Myokardinfarkt mit und ohne modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren (Meta-SMuRF)
Untersuchung des metabolischen Substrats von Patienten mit Myokardinfarkt und Ableitung eines Risikoabschätzungsalgorithmus zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos jenseits von standardmäßig modifizierbaren Risikofaktoren (SMuRFs) - (Die MetaSMuRF-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Todesursache. Jedes Jahr erleiden Millionen von Menschen ihre schlimmste Manifestation, einen akuten Myokardinfarkt (AMI). Die Mehrheit dieser Patienten weist mindestens einen der standardisierten modifizierbaren Risikofaktoren (SMuRFs) auf. Dazu gehören Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus (DM). Neue wissenschaftliche Erkenntnisse erkennen jedoch an, dass ein klinisch signifikanter Anteil von Patienten mit lebensbedrohlichem AMI ohne SMURF (SMuRF-lose Patienten) vorstellig wird. Dieser Anteil von Patienten mit ACS ohne SMURF scheint in den letzten zwei Jahrzehnten zuzunehmen und wurde kürzlich mit bis zu 20 % (der gesamten AMIs) gemeldet. Bis heute gibt es keine wissenschaftlichen Daten, die in der Lage wären, spezifische Risikofaktoren – Biomarker – hervorzuheben, die für die Entwicklung von Patienten ohne AMIs ohne SMURF verantwortlich sind.
Gleichzeitig entwickelt sich die Metabolomik schnell zu einer neuen Technik zur Untersuchung niedermolekularer Substrate, Zwischenprodukte und Produkte des Zellstoffwechsels. Diese Technik könnte verwendet werden, um Patienten mit einem höheren Risiko für eine erhöhte atherosklerotische Belastung und nachfolgende zukünftige unerwünschte klinische Ereignisse zu kennzeichnen. Neben den bereits etablierten Biomarkern wurde separat gezeigt, dass mehrere metabolomische Indikatoren, wie Ceramide (C16, C18 και C24), Acylcarnitine, Apolipoproteine (ApoΒ und ApoA1) und Adiponectin, das Risiko für die Entwicklung und das Fortschreiten einer koronaren Herzkrankheit erhöhen. Daher werden die beiden Patientengruppen (mit SMuRFs vs. SMuRF-less) hinsichtlich ihrer metabolischen Fingerabdrücke – insbesondere der oben genannten neuen metabolomischen Biomarker – verglichen und mögliche prädiktive Faktoren, die zu SMuRF-less AMI führen, werden evaluiert. Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Ziel darin, eine Kohorte von gut charakterisierten Patienten mit AMI prospektiv zu analysieren. Das Grundprinzip der Studie besteht darin, mögliche Korrelationen zwischen dem metabolischen Profil der Patienten und dem AMI ohne SMURF zu untersuchen. Dies könnte zur Entwicklung prädiktiver Risikostratifizierungsalgorithmen für Patienten ohne SMURFs und koronare Herzkrankheit führen.
Blutuntersuchungen (Blutchemie) werden von jedem Patienten bei der Aufnahme durchgeführt und analysiert, um das Stoffwechselprofil der Patienten zu beurteilen. Um eine vollständige Abdeckung aller Verbindungen zu erreichen, wurden verschiedene analytische Plattformen und Methoden, wie z. HILIC-MS/MS) angewendet werden. Univariate und multivariate Analysen mit linearen und logistischen Regressionsmodellen werden verwendet, um unabhängige prognostische Faktoren zu untersuchen, die zum Auftreten von SMURF-losen AMIs beitragen. Die potenzielle Anwendung eines abgeleiteten klinischen prädiktiven Modellalgorithmus in der täglichen klinischen Praxis, möglicherweise einschließlich eines neuen Panels metabolomischer Biomarker, wird zur frühen Prognose und personalisierten Prävention einer solchen speziellen Kategorie von AMI beitragen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >25 Jahre
- Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt (AMI) mit oder ohne ST-Hebung (basierend auf der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts) innerhalb der letzten 4 Wochen
- Koronarangiographie vor oder nach Krankenhausaufenthalt wegen AMI, bei der mindestens eine Stenose > 50 % in einer großen epikardialen Koronararterie (linke vordere absteigende Arterie, linke Zirkumflexarterie, rechte Koronararterie) oder ein Zweig davon mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm wurde beobachtet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alter >80 Jahre
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von AMI vor dem vorliegenden AMI
- Anamnese der koronaren Revaskularisation vor dem vorliegenden AMI AMI
- Frühere Koronarangiographie (vor dem vorliegenden AMI), die eine Stenose von >50 % in einer großen epikardialen Koronararterie zeigt
Ausschlusskriterien nur für die Patientengruppe ohne SMURF:
- Bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder blutdrucksenkender Behandlung vor AMI
- Konsum von Tabakprodukten auf systematischer Basis für bis zu <12 Monate vor AMI
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder Behandlung mit antidiabetischen Tabletten oder Insulin vor AMI oder Diagnose von Diabetes mellitus basierend auf HbA1c während AMI-Krankenhausaufenthalt
- Bekannte Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) oder Behandlung mit Statinen oder PCSK9is vor AMI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlümpfe
Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit mindestens einem standardmäßig modifizierbaren Risikofaktor (SMuRF; Rauchen, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck) in der Vorgeschichte
|
Jedem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um die Werte neuer metabolomischer Biomarker zum Zeitpunkt des akuten Myokardinfarkts zu bestimmen
|
|
SMuRF-frei
Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne SMURF in der Vorgeschichte
|
Jedem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um die Werte neuer metabolomischer Biomarker zum Zeitpunkt des akuten Myokardinfarkts zu bestimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolomische Biomarker im Zusammenhang mit Myokardinfarkt ohne SMURF
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Identifizierung von Unterschieden in den Spiegeln metabolomischer Biomarker (metabolisches Substrat) zwischen Myokardinfarkten ohne SMURF und Myokardinfarkten bei Patienten mit SMURFs
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dimitrios Moysidis, Aristotle University of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64000/20-4-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Untersuchung des Stoffwechselsubstrats
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenGedrängeKorea, Republik von
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenHautkrebs | Plattenepithelkarzinom | Basalzellkrebs | Melanom der HautVereinigtes Königreich
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUnbekanntHändewaschenNiederlande
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen