- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05494151
Substrato metabolico di pazienti con infarto del miocardio con e senza fattori di rischio cardiovascolare modificabili (Meta-SMuRF)
Indagine sul substrato metabolico dei pazienti con infarto miocardico e derivazione di un algoritmo di stima del rischio per valutare il rischio cardiovascolare oltre i fattori di rischio modificabili standard (SMuRF) - (The MetaSMuRF Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di mortalità in tutto il mondo. Ogni anno, milioni di persone soffrono della sua manifestazione più avversa, un'infrazione acuta del miocardio (AMI). La maggior parte di questi pazienti presenta almeno uno dei fattori di rischio modificabili standard (SMuRF). Questi includono fumo, ipertensione, dislipidemia e diabete mellito (DM). Tuttavia, evidenze scientifiche emergenti riconoscono una percentuale clinicamente significativa di pazienti che presentano IMA pericolosa per la vita senza SMuRF (pazienti senza SMuRF). Questa percentuale di pazienti con ACS senza SMuRF sembra essere in aumento negli ultimi due decenni e recentemente è stata riportata fino al 20% (del totale di IMA). Ad oggi non esistono dati scientifici in grado di evidenziare specifici fattori di rischio-biomarcatori responsabili dello sviluppo di IMA nei pazienti SMuRF-less.
Allo stesso tempo, la metabolomica si sta rapidamente evolvendo come una nuova tecnica per lo studio di substrati, intermedi e prodotti di piccole molecole del metabolismo cellulare. Questa tecnica potrebbe essere utilizzata per contrassegnare i pazienti con un rischio più elevato di aumento del carico aterosclerotico e successivi futuri eventi clinici avversi. Oltre ai biomarcatori già stabiliti, è stato dimostrato che diversi indicatori metabolomici, come ceramidi (C16, C18 και C24), acilcarnitine, apolipoproteine (ApoΒ e ApoA1) e adiponectina, aumentano il rischio di sviluppo e progressione della malattia coronarica. Pertanto, i due gruppi di pazienti (con SMuRF vs SMuRF-less) saranno confrontati per quanto riguarda le loro impronte digitali metaboliche - in particolare i nuovi biomarcatori metabolomici sopra menzionati - e saranno valutati i possibili fattori predittivi che portano all'IMA senza SMuRF. Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo è quello di analizzare in modo prospettico una coorte di pazienti con IMA ben caratterizzati. Il razionale dello studio è indagare le potenziali correlazioni tra il profilo metabolico dei pazienti e l'IMA senza SMuRF. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di algoritmi predittivi di stratificazione del rischio per i pazienti senza SMuRF e malattia coronarica.
Gli esami del sangue (chimica del sangue) verranno ricevuti da ciascun paziente al momento del ricovero e saranno analizzati per valutare il profilo metabolico dei pazienti. Al fine di ottenere una copertura completa di tutti i composti, diverse piattaforme e metodi analitici, come il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida a fase inversa (RPLC-MS/MS) e la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida a interazione idrofila ( HILIC-MS/MS). L'analisi univariata e multivariata con modelli di regressione lineare e logistica sarà utilizzata per studiare i fattori prognostici indipendenti che contribuiscono all'insorgenza di IMA senza SMuRF. La potenziale applicazione nella pratica clinica quotidiana di un modello-algoritmo predittivo clinico derivato, possibilmente includendo un nuovo pannello di biomarcatori metabolomici, contribuirà alla prognosi precoce e alla prevenzione personalizzata di questa particolare categoria di IMA.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >25 anni
- Ricovero per infarto miocardico acuto (IMA) con o senza sopraslivellamento del tratto ST (basato sulla quarta definizione universale di infarto miocardico) nelle 4 settimane precedenti
- Angiografia coronarica prima o dopo il ricovero per IMA, in cui almeno una stenosi >50% in un'arteria coronarica epicardica maggiore (arteria discendente anteriore sinistra, arteria circonflessa sinistra, arteria coronaria destra) o un suo ramo con un diametro di almeno 2 mm è stato osservato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Età >80 anni
- Anamnesi di ricovero per IMA prima dell'attuale IMA
- Storia di rivascolarizzazione coronarica prima dell'attuale IMA IMA
- Precedente angiografia coronarica (precedente all'IMA presente) che mostra una stenosi >50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore
Criteri di esclusione solo per il gruppo di pazienti senza SMuRF:
- Storia nota di ipertensione e/o trattamento antipertensivo prima dell'IMA
- Uso di prodotti del tabacco su base sistematica fino a <12 mesi prima dell'IMA
- Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o trattamento con compresse antidiabetiche o insulina prima dell'IMA o diagnosi di diabete mellito basata su HbA1c durante il ricovero per IMA
- Ipercolesterolemia nota (col totale >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) o trattamento con statine o PCSK9is, prima dell'IMA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Puffi
Pazienti con infarto miocardico acuto con una storia di almeno un fattore di rischio modificabile standard (SMuRF; fumo, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione)
|
Verrà ricevuto un campione di sangue da ciascun paziente per valutare i livelli di nuovi biomarcatori metabolomici al momento dell'infrazione miocardica acuta
|
|
Senza SMuRF
Pazienti con infarto miocardico acuto senza anamnesi di SMuRF
|
Verrà ricevuto un campione di sangue da ciascun paziente per valutare i livelli di nuovi biomarcatori metabolomici al momento dell'infrazione miocardica acuta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori metabolomici associati a infrazione miocardica senza SMuRF
Lasso di tempo: 3 anni
|
Identificazione delle differenze nei livelli dei biomarcatori metabolomici (substrato metabolico) tra infrazioni miocardiche senza SMuRF e infrazioni miocardiche in pazienti con SMuRF
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dimitrios Moysidis, Aristotle University of Thessaloniki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64000/20-4-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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