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Substrato metabolico di pazienti con infarto del miocardio con e senza fattori di rischio cardiovascolare modificabili (Meta-SMuRF)

22 agosto 2024 aggiornato da: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Indagine sul substrato metabolico dei pazienti con infarto miocardico e derivazione di un algoritmo di stima del rischio per valutare il rischio cardiovascolare oltre i fattori di rischio modificabili standard (SMuRF) - (The MetaSMuRF Study)

La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di mortalità in tutto il mondo. Ogni anno, milioni di persone soffrono della sua manifestazione più avversa, un'infrazione acuta del miocardio (AMI). La maggior parte di questi pazienti presenta almeno uno dei fattori di rischio modificabili standard (SMuRF). Questi includono fumo, ipertensione, dislipidemia e diabete mellito (DM). Tuttavia, evidenze scientifiche emergenti riconoscono una percentuale clinicamente significativa di pazienti che presentano IMA pericolosa per la vita senza SMuRF (pazienti senza SMuRF). Questa percentuale di pazienti con ACS senza SMuRF sembra essere in aumento negli ultimi due decenni e recentemente è stata riportata fino al 20% (del totale di IMA). Ad oggi non esistono dati scientifici in grado di evidenziare specifici fattori di rischio-biomarcatori responsabili dello sviluppo di IMA nei pazienti SMuRF-less. Allo stesso tempo, la metabolomica si sta rapidamente evolvendo come una nuova tecnica per lo studio di substrati, intermedi e prodotti di piccole molecole del metabolismo cellulare. Questa tecnica potrebbe essere utilizzata per contrassegnare i pazienti con un rischio più elevato di aumento del carico aterosclerotico e successivi futuri eventi clinici avversi. Oltre ai biomarcatori già stabiliti, è stato dimostrato che diversi indicatori metabolomici, come ceramidi (C16, C18 και C24), acilcarnitine, apolipoproteine ​​(ApoΒ e ApoA1) e adiponectina, aumentano il rischio di sviluppo e progressione della malattia coronarica. Pertanto, i due gruppi di pazienti (con SMuRF vs SMuRF-less) saranno confrontati per quanto riguarda le loro impronte digitali metaboliche - in particolare i nuovi biomarcatori metabolomici sopra menzionati - e saranno valutati i possibili fattori predittivi che portano all'IMA senza SMuRF. Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo è quello di analizzare in modo prospettico una coorte di pazienti con IMA ben caratterizzati. Il razionale dello studio è indagare le potenziali correlazioni tra il profilo metabolico dei pazienti e l'IMA senza SMuRF. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di algoritmi predittivi di stratificazione del rischio per i pazienti senza SMuRF e malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di mortalità in tutto il mondo. Ogni anno, milioni di persone soffrono della sua manifestazione più avversa, un'infrazione acuta del miocardio (AMI). La maggior parte di questi pazienti presenta almeno uno dei fattori di rischio modificabili standard (SMuRF). Questi includono fumo, ipertensione, dislipidemia e diabete mellito (DM). Tuttavia, evidenze scientifiche emergenti riconoscono una percentuale clinicamente significativa di pazienti che presentano IMA pericolosa per la vita senza SMuRF (pazienti senza SMuRF). Questa percentuale di pazienti con ACS senza SMuRF sembra essere in aumento negli ultimi due decenni e recentemente è stata riportata fino al 20% (del totale di IMA). Ad oggi non esistono dati scientifici in grado di evidenziare specifici fattori di rischio-biomarcatori responsabili dello sviluppo di IMA nei pazienti SMuRF-less.

Allo stesso tempo, la metabolomica si sta rapidamente evolvendo come una nuova tecnica per lo studio di substrati, intermedi e prodotti di piccole molecole del metabolismo cellulare. Questa tecnica potrebbe essere utilizzata per contrassegnare i pazienti con un rischio più elevato di aumento del carico aterosclerotico e successivi futuri eventi clinici avversi. Oltre ai biomarcatori già stabiliti, è stato dimostrato che diversi indicatori metabolomici, come ceramidi (C16, C18 και C24), acilcarnitine, apolipoproteine ​​(ApoΒ e ApoA1) e adiponectina, aumentano il rischio di sviluppo e progressione della malattia coronarica. Pertanto, i due gruppi di pazienti (con SMuRF vs SMuRF-less) saranno confrontati per quanto riguarda le loro impronte digitali metaboliche - in particolare i nuovi biomarcatori metabolomici sopra menzionati - e saranno valutati i possibili fattori predittivi che portano all'IMA senza SMuRF. Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo è quello di analizzare in modo prospettico una coorte di pazienti con IMA ben caratterizzati. Il razionale dello studio è indagare le potenziali correlazioni tra il profilo metabolico dei pazienti e l'IMA senza SMuRF. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di algoritmi predittivi di stratificazione del rischio per i pazienti senza SMuRF e malattia coronarica.

Gli esami del sangue (chimica del sangue) verranno ricevuti da ciascun paziente al momento del ricovero e saranno analizzati per valutare il profilo metabolico dei pazienti. Al fine di ottenere una copertura completa di tutti i composti, diverse piattaforme e metodi analitici, come il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida a fase inversa (RPLC-MS/MS) e la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida a interazione idrofila ( HILIC-MS/MS). L'analisi univariata e multivariata con modelli di regressione lineare e logistica sarà utilizzata per studiare i fattori prognostici indipendenti che contribuiscono all'insorgenza di IMA senza SMuRF. La potenziale applicazione nella pratica clinica quotidiana di un modello-algoritmo predittivo clinico derivato, possibilmente includendo un nuovo pannello di biomarcatori metabolomici, contribuirà alla prognosi precoce e alla prevenzione personalizzata di questa particolare categoria di IMA.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età >25 anni che presentano un'infrazione miocardica acuta con o senza sopraslivellamento del tratto ST nelle 4 settimane precedenti, con almeno una stenosi angiograficamente testimoniata >50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >25 anni
  • Ricovero per infarto miocardico acuto (IMA) con o senza sopraslivellamento del tratto ST (basato sulla quarta definizione universale di infarto miocardico) nelle 4 settimane precedenti
  • Angiografia coronarica prima o dopo il ricovero per IMA, in cui almeno una stenosi >50% in un'arteria coronarica epicardica maggiore (arteria discendente anteriore sinistra, arteria circonflessa sinistra, arteria coronaria destra) o un suo ramo con un diametro di almeno 2 mm è stato osservato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Età >80 anni
  • Anamnesi di ricovero per IMA prima dell'attuale IMA
  • Storia di rivascolarizzazione coronarica prima dell'attuale IMA IMA
  • Precedente angiografia coronarica (precedente all'IMA presente) che mostra una stenosi >50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore

Criteri di esclusione solo per il gruppo di pazienti senza SMuRF:

  • Storia nota di ipertensione e/o trattamento antipertensivo prima dell'IMA
  • Uso di prodotti del tabacco su base sistematica fino a <12 mesi prima dell'IMA
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o trattamento con compresse antidiabetiche o insulina prima dell'IMA o diagnosi di diabete mellito basata su HbA1c durante il ricovero per IMA
  • Ipercolesterolemia nota (col totale >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) o trattamento con statine o PCSK9is, prima dell'IMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Puffi
Pazienti con infarto miocardico acuto con una storia di almeno un fattore di rischio modificabile standard (SMuRF; fumo, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione)
Verrà ricevuto un campione di sangue da ciascun paziente per valutare i livelli di nuovi biomarcatori metabolomici al momento dell'infrazione miocardica acuta
Senza SMuRF
Pazienti con infarto miocardico acuto senza anamnesi di SMuRF
Verrà ricevuto un campione di sangue da ciascun paziente per valutare i livelli di nuovi biomarcatori metabolomici al momento dell'infrazione miocardica acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori metabolomici associati a infrazione miocardica senza SMuRF
Lasso di tempo: 3 anni
Identificazione delle differenze nei livelli dei biomarcatori metabolomici (substrato metabolico) tra infrazioni miocardiche senza SMuRF e infrazioni miocardiche in pazienti con SMuRF
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dimitrios Moysidis, Aristotle University of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indagine sul substrato metabolico

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