- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494151
Substrat métabolique des patients atteints d'infarctus du myocarde avec et sans facteurs de risque cardiovasculaire modifiables (Meta-SMuRF)
Enquête sur le substrat métabolique des patients atteints d'infarctus du myocarde et dérivation d'un algorithme d'estimation des risques pour évaluer le risque cardiovasculaire au-delà des facteurs de risque modifiables standard (SMuRF) - (l'étude MetaSMuRF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies coronariennes (CHD) sont la principale cause de mortalité dans le monde. Chaque année, des millions de personnes souffrent de sa manifestation la plus néfaste, une insuffisance myocardique aiguë (IAM). La majorité de ces patients présentent au moins un des facteurs de risque modifiables standards (SMuRF). Ceux-ci comprennent le tabagisme, l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète sucré (DM). Cependant, des preuves scientifiques émergentes reconnaissent une proportion cliniquement significative de patients présentant un IAM menaçant le pronostic vital sans aucun SMuRF (patients sans SMuRF). Cette proportion de patients atteints de SCA sans SMuRF semble augmenter au cours des deux dernières décennies et a récemment été signalée jusqu'à 20 % (du total des IAM). À ce jour, il n'existe pas de données scientifiques capables de mettre en évidence des facteurs de risque-biomarqueurs spécifiques responsables du développement d'IAM chez les patients sans SMuRF.
Parallèlement, la métabolomique évolue rapidement en tant que nouvelle technique d'étude des substrats de petites molécules, des intermédiaires et des produits du métabolisme cellulaire. Cette technique pourrait être utilisée pour signaler les patients présentant un risque plus élevé d'augmentation de la charge athéroscléreuse et les futurs événements cliniques indésirables ultérieurs. Outre les biomarqueurs déjà établis, il a été démontré séparément que plusieurs indicateurs métabolomiques, tels que les céramides (C16, C18 και C24), les acylcarnitines, les apolipoprotéines (ApoΒ et ApoA1) et l'adiponectine, augmentent le risque de développement et de progression de la maladie coronarienne. Par conséquent, les deux groupes de patients (avec SMuRF vs SMuRF-less) seront comparés en ce qui concerne leurs empreintes métaboliques - en particulier les nouveaux biomarqueurs métabolomiques susmentionnés - et les éventuels facteurs prédictifs conduisant à un IAM sans SMuRF seront évalués. Sur la base de ce qui précède, l'objectif est d'analyser de manière prospective une cohorte de patients bien caractérisés atteints d'IAM. La raison d'être de l'étude est d'étudier les corrélations potentielles entre le profil métabolique des patients et l'IAM sans SMuRF. Cela pourrait conduire au développement d'algorithmes prédictifs de stratification des risques pour les patients sans SMuRF et sans maladie coronarienne.
Des tests sanguins (chimie du sang) seront reçus de chaque patient à l'admission et seront analysés pour évaluer le profil métabolique des patients. Afin d'obtenir une couverture complète de tous les composés, différentes plates-formes et méthodes analytiques, telles que le dosage immuno-enzymatique (ELISA), la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide en phase inversée (RPLC-MS/MS) et la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide à interaction hydrophile ( HILIC-MS/MS) seront appliqués. Des analyses univariées et multivariées avec des modèles de régression linéaire et logistique seront utilisées pour étudier les facteurs pronostiques indépendants contribuant à la survenue d'IAM sans SMuRF. L'application potentielle dans la pratique clinique quotidienne d'un modèle-algorithme prédictif clinique dérivé, incluant éventuellement un nouveau panel de biomarqueurs métabolomiques, contribuera au pronostic précoce et à la prévention personnalisée d'une telle catégorie particulière d'IAM.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >25 ans
- Hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde (IAM) avec ou sans sus-décalage du segment ST (selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde) au cours des 4 semaines précédentes
- Angiographie coronarienne avant ou après hospitalisation pour IAM, dans laquelle au moins une sténose > 50 % dans une artère coronaire épicardique majeure (artère interventriculaire antérieure gauche, artère circonflexe gauche, artère coronaire droite) ou une branche de celle-ci d'un diamètre d'au moins 2 mm a été observé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Âge >80 ans
- Antécédents d'hospitalisation pour IAM avant l'IAM actuel
- Antécédents de revascularisation coronarienne avant le présent IAM IAM
- Angiographie coronarienne antérieure (avant l'IAM actuel) montrant une sténose > 50 % dans une artère coronaire épicardique majeure
Critères d'exclusion pour le groupe de patients sans SMuRF uniquement :
- Antécédents connus d'hypertension et/ou de traitement antihypertenseur avant l'IAM
- Usage systématique de produits du tabac jusqu'à < 12 mois avant l'IAM
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 et/ou traitement par comprimés antidiabétiques ou insuline avant IAM ou diagnostic de diabète sucré basé sur l'HbA1c lors d'une hospitalisation pour IAM
- Hypercholestérolémie connue (chol total > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) ou traitement par statines ou PCSK9is, avant IAM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SMuRF
Patients présentant une insuffisance myocardique aiguë avec des antécédents d'au moins un facteur de risque modifiable standard (SMuRF ; tabagisme, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension)
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Un échantillon de sang sera reçu de chaque patient pour évaluer les niveaux de nouveaux biomarqueurs métabolomiques au moment de l'infraction aiguë du myocarde
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Sans SMuRF
Patients présentant une insuffisance myocardique aiguë sans antécédent de SMuRF
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Un échantillon de sang sera reçu de chaque patient pour évaluer les niveaux de nouveaux biomarqueurs métabolomiques au moment de l'infraction aiguë du myocarde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs métabolomiques associés à une infraction myocardique sans SMuRF
Délai: 3 années
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Identification des différences dans les niveaux de biomarqueurs métabolomiques (substrat métabolique) entre les infractions myocardiques sans SMuRF et les infractions myocardiques chez les patients atteints de SMuRF
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64000/20-4-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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