心源性卒中多学科协作诊治模式的真实世界注册研究 (CSMDT)
研究题目：心源性卒中多学科协作诊断和治疗模型的真实世界注册
研究目标：
① 主要目的：建立心源性脑卒中高危患者的多学科辅助诊疗模式，管理和收集患者的诊断、治疗和预后数据。
②次要目的：探讨“多学科辅助治疗模式”组与“常规治疗模式组”对心源性卒中、心血管复杂事件、卒中复发和全因死亡风险、生活质量、心功能的改善情况。 常规诊疗模式可匹配同期未采用“多学科辅助诊疗模式”的患者。
设计类型：一项前瞻性、观察性、真实世界的研究。 事先没有制定固定的诊疗方案，只建立多学科辅助诊疗模式。 所有治疗方案的选择均由临床医生根据相关教材和临床指南的专家共识，并根据患者的情况做出。
对象：2022年9月至2023年9月，收集南昌大学第二附属医院及江西省各级医院分中心的心源性脑卒中高危患者。
研究概览
详细说明
研究协议摘要：
研究题目：心源性卒中多学科协作诊断和治疗模型的真实世界注册
研究目标：
① 主要目的：建立心源性脑卒中高危患者的多学科辅助诊疗模式，管理和收集患者的诊断、治疗和预后数据。
②次要目的：探讨“多学科辅助治疗模式”组与“常规治疗模式组”对心源性卒中、心血管复杂事件、卒中复发和全因死亡风险、生活质量、心功能的改善情况。 常规诊疗模式可匹配同期未采用“多学科辅助诊疗模式”的患者。
设计类型：一项前瞻性、观察性、真实世界的研究。 事先没有制定固定的诊疗方案，只建立多学科辅助诊疗模式。 所有治疗方案的选择均由临床医生根据相关教材和临床指南的专家共识，并根据患者的情况做出。
对象：2022年9月至2023年9月，收集南昌大学第二附属医院及江西省各级医院分中心的心源性脑卒中高危患者。
多学科辅助治疗模式组：同意并接受多学科辅助治疗模式推荐的患者纳入多学科辅助治疗模式组。 这些患者将接受进一步的中风（一级/二级）预防干预。
接受标准医疗程序推荐的下列治疗之一者，视为接受标准医疗；否则，他们不是。
- 手术方式：左心耳结扎术、左心耳夹、瓣膜修复或置换等。
- 医疗程序：房颤射频消融术、瓣膜关闭术、左心耳封堵术等。
- 抗凝药物治疗：规范化抗凝药物治疗。
常规治疗模式组：不同意进入多学科治疗模式的患者自动进入常规治疗模式组。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 高栓塞风险（包括心内血栓形成、心内肿瘤、主动脉粥样硬化、心房颤动和自发性超声显像）符合中国心源性卒中诊断专家共识（2020）风险分层标准；
- 根据《中国心源性脑卒中治疗专家共识》（2022），对于伴有心房颤动的脑卒中高危患者，推荐心脏疾病（包括左心耳封堵术、左心耳结扎术、房颤射频消融术）的手术指征。纤颤；对于伴有高危 PFO 的隐源性卒中患者，推荐经导管 PFO 封堵术。 阀门维修或更换）；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 严重精神障碍，无法表达意志；
- 经研究者判断，有明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，不适合研究者参与；
- 研究人员判断无法完成长期随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
治疗组
治疗组（多学科辅助治疗模式组）：按标准医疗程序推荐接受下列治疗之一者，视为已接受标准医疗治疗；否则，他们不是。
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多学科联合诊疗模式，打破壁垒心脑共治
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控制组
对照组（常规诊疗模型组）： 不同意进入多学科治疗模式的患者自动纳入常规治疗模式组 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脑血管事件复合终点
大体时间：1.5年
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非致死性缺血性中风、非致死性出血性中风、非致死性心肌梗死、非致死性心力衰竭、心脑血管死亡
|
1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脑血管死亡、全因死亡、心功能不全、认知功能障碍
大体时间：1.5年
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心脑血管死亡、全因死亡、心功能不全、认知功能障碍
|
1.5年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xingen Zhu, President、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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