Et registerstudie i den virkelige verden af multidisciplinær kollaborativ diagnose og behandlingsmodel for kardioembolisk slagtilfælde (CSMDT)
Undersøgelsestitel: Et register i den virkelige verden af multidisciplinære samarbejdsdiagnose og behandlingsmodeller for kardioembolisk slagtilfælde
Forskningsmål:
① Hovedformål: At etablere en multidisciplinær assisteret diagnose- og behandlingsmodel for patienter med høj risiko for kardioembolisk slagtilfælde, administrere og indsamle diagnose-, behandlings- og prognosedata for patienter.
② Sekundært mål: At undersøge forbedringen af kardioembolisk slagtilfælde, kardiovaskulære komplekse hændelser, tilbagevendende slagtilfælde og risiko for dødelighed af alle årsager, livskvalitet og hjertefunktion mellem gruppen "multidisciplinær assisteret behandlingsmodel" og gruppen "konventionel behandlingsmodel". Rutindiagnose- og behandlingsformen kan matche de patienter, der ikke i samme periode tog "multidisciplinær assisteret diagnose og behandlingsform".
Type design: Et prospektivt, observationsstudie i den virkelige verden. Der var ikke på forhånd etableret en fast diagnose- og behandlingsplan, og der var kun etableret en multidisciplinær assisteret diagnose- og behandlingsmodel. Alle behandlingsvalg blev foretaget af klinikere i henhold til ekspertkonsensus i relevante lærebøger og kliniske retningslinjer og i henhold til patientens tilstand.
Emner: Fra september 2022 til september 2023 blev højrisikopatienter med kardioembolisk slagtilfælde indsamlet fra det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University og undercentre af hospitaler på alle niveauer i Jiangxi-provinsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resumé af forskningsprotokol:
Undersøgelsestitel: Et register i den virkelige verden af multidisciplinære samarbejdsdiagnose og behandlingsmodeller for kardioembolisk slagtilfælde
Forskningsmål:
① Hovedformål: At etablere en multidisciplinær assisteret diagnose- og behandlingsmodel for patienter med høj risiko for kardioembolisk slagtilfælde, administrere og indsamle diagnose-, behandlings- og prognosedata for patienter.
② Sekundært mål: At undersøge forbedringen af kardioembolisk slagtilfælde, kardiovaskulære komplekse hændelser, tilbagevendende slagtilfælde og risiko for dødelighed af alle årsager, livskvalitet og hjertefunktion mellem gruppen "multidisciplinær assisteret behandlingsmodel" og gruppen "konventionel behandlingsmodel". Rutindiagnose- og behandlingsformen kan matche de patienter, der ikke i samme periode tog "multidisciplinær assisteret diagnose og behandlingsform".
Type design: Et prospektivt, observationsstudie i den virkelige verden. Der var ikke på forhånd etableret en fast diagnose- og behandlingsplan, og der var kun etableret en multidisciplinær assisteret diagnose- og behandlingsmodel. Alle behandlingsvalg blev foretaget af klinikere i henhold til ekspertkonsensus i relevante lærebøger og kliniske retningslinjer og i henhold til patientens tilstand.
Emner: Fra september 2022 til september 2023 blev højrisikopatienter med kardioembolisk slagtilfælde indsamlet fra det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University og undercentre af hospitaler på alle niveauer i Jiangxi-provinsen.
Gruppe med multidisciplinær assisteret pleje: Patienter, der accepterede og accepterede anbefalingen om multidisciplinær assisteret pleje, blev indskrevet i gruppen med multidisciplinær assisteret pleje. Disse patienter vil gennemgå yderligere slagtilfælde (primær/sekundær) forebyggende intervention.
De, der modtog en af følgende behandlinger, som anbefalet af den almindelige medicinske procedure, blev anset for at have modtaget den almindelige medicinske behandling; ellers var de ikke.
- Kirurgiske procedurer: binding af venstre atriel appendage, venstre atrium appendage clip, klapreparation eller udskiftning osv.
- Medicinske procedurer: atrieflimren radiofrekvensablation, klaplukning, venstre atriel vedhængslukning osv.
- Antikoagulerende lægemiddelbehandling: standardiseret antikoagulant lægemiddelbehandling.
Rutinebehandlingstilstandsgruppe: Patienter, der ikke gik med til at gå ind i den multidisciplinære behandlingstilstand, blev automatisk optaget i rutinebehandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Risikoen for høj emboli (herunder intrakardial trombose, intrakardial tumor, aorta aterosklerose, atrieflimren og spontan ultralydsbilleddannelse) var i overensstemmelse med risikostratificeringskriterierne i kinesisk ekspertkonsensus om diagnosticering af kardiogent slagtilfælde (2020);
- I overensstemmelse med den kinesiske ekspertkonsensus om behandling af kardiogent slagtilfælde (2022) anbefales kirurgiske indikationer for hjertesygdomme (herunder lukning af venstre atriel appendage, ligering af venstre atrielle appendage og radiofrekvensablation af atrieflimren til patienter med høj risiko for slagtilfælde med atrieflimren fibrillation; For kryptogene slagtilfældepatienter med højrisiko-PFO anbefales transkateter-PFO-lukning. Ventil reparation eller udskiftning);
- Forstå og underskriv frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse, ude af stand til at udtrykke viljen;
- Efter investigatorens vurdering er der åbenlyse andre unormale tegn, laboratorietests og kliniske sygdomme, som ikke er egnede til investigatordeltagelse;
- Forskere vurderede, at langsigtet opfølgning ikke kunne gennemføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe (Multidisciplinær assisteret behandlingsmodelgruppe): De, der modtog en af de følgende behandlinger, som anbefalet af den almindelige medicinske procedure, blev anset for at have modtaget standard medicinsk behandling; ellers var de ikke.
|
Tværfaglig leddiagnose og behandlingstilstand, nedbryde barrierer og behandle hjerte og hjerne sammen
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (Rutinediagnose- og behandlingsmodelgruppe): Patienter, der ikke gik med til at gå ind i den multidisciplinære behandlingsform, blev automatisk optaget i rutinebehandlingsgruppen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1,5 år
|
Ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, ikke-fatalt hæmoragisk slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt hjertesvigt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær død
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær og cerebrovaskulær død, død af alle årsager, hjerteinsufficiens, kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 1,5 år
|
Kardiovaskulær og cerebrovaskulær død, død af alle årsager, hjerteinsufficiens, kognitiv dysfunktion
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfaglig kommunikation
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tværfaglig leddiagnose og behandlingsform
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu