Reaalimaailman rekisteritutkimus kardioembolisen aivohalvauksen monitieteisestä yhteistyödiagnoosista ja hoitomallista (CSMDT)
Tutkimuksen nimi: Reaalimaailman rekisteri monitieteisistä yhteistyödiagnooseista ja hoitomalleista kardioemboliseen aivohalvaukseen
Tutkimustavoitteet:
① Päätavoite: Luoda monitieteinen avustettu diagnoosi- ja hoitomalli potilaille, joilla on korkea kardioembolisen aivohalvauksen riski, hallita ja kerätä potilaiden diagnoosi-, hoito- ja ennustetietoja.
② Toissijainen tavoite: Tutkia kardioembolisen aivohalvauksen, kardiovaskulaaristen kompleksisten tapahtumien, uusiutuvien aivohalvausten ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuusriskin, elämänlaadun ja sydämen toiminnan paranemista "monitieteellisen avustetun hoitomallin" ryhmän ja "tavanomaisen hoidon malliryhmän" välillä. Rutiinidiagnoosi ja hoitomuoto voivat vastata potilaita, jotka eivät omaksuneet "monitieteellistä avustettua diagnoosi- ja hoitomuotoa" samana ajanjaksona.
Suunnittelutyyppi: Prospektiivinen, havainnollinen, tosielämän tutkimus. Kiinteää diagnoosi- ja hoitosuunnitelmaa ei laadittu etukäteen, vaan perustettiin vain monitieteinen avustettu diagnoosi- ja hoitomalli. Kliinikot tekivät kaikki hoitovalinnat asiaankuuluvien oppikirjojen ja kliinisten ohjeiden asiantuntijakonsensuksen ja potilaan tilan mukaan.
Aiheet: Syyskuusta 2022 syyskuuhun 2023 suuren riskin potilaita, joilla oli kardioembolinen aivohalvaus, kerättiin Nanchangin yliopiston toisesta liitännäissairaalasta ja sairaaloiden alakeskuksista kaikilla tasoilla Jiangxin maakunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto tutkimusprotokollasta:
Tutkimuksen nimi: Reaalimaailman rekisteri monitieteisistä yhteistyödiagnooseista ja hoitomalleista kardioemboliseen aivohalvaukseen
Tutkimustavoitteet:
① Päätavoite: Luoda monitieteinen avustettu diagnoosi- ja hoitomalli potilaille, joilla on korkea kardioembolisen aivohalvauksen riski, hallita ja kerätä potilaiden diagnoosi-, hoito- ja ennustetietoja.
② Toissijainen tavoite: Tutkia kardioembolisen aivohalvauksen, kardiovaskulaaristen kompleksisten tapahtumien, uusiutuvien aivohalvausten ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuusriskin, elämänlaadun ja sydämen toiminnan paranemista "monitieteellisen avustetun hoitomallin" ryhmän ja "tavanomaisen hoidon malliryhmän" välillä. Rutiinidiagnoosi ja hoitomuoto voivat vastata potilaita, jotka eivät omaksuneet "monitieteellistä avustettua diagnoosi- ja hoitomuotoa" samana ajanjaksona.
Suunnittelutyyppi: Prospektiivinen, havainnollinen, tosielämän tutkimus. Kiinteää diagnoosi- ja hoitosuunnitelmaa ei laadittu etukäteen, vaan perustettiin vain monitieteinen avustettu diagnoosi- ja hoitomalli. Kliinikot tekivät kaikki hoitovalinnat asiaankuuluvien oppikirjojen ja kliinisten ohjeiden asiantuntijakonsensuksen ja potilaan tilan mukaan.
Aiheet: Syyskuusta 2022 syyskuuhun 2023 suuren riskin potilaita, joilla oli kardioembolinen aivohalvaus, kerättiin Nanchangin yliopiston toisesta liitännäissairaalasta ja sairaaloiden alakeskuksista kaikilla tasoilla Jiangxin maakunnassa.
Monitieteisen avustetun hoidon ryhmä: Potilaat, jotka suostuivat monitieteisen avustetun hoidon suositukseen ja hyväksyivät sen, otettiin mukaan monitieteisen avustetun hoidon ryhmään. Näille potilaille tehtäisiin lisää aivohalvauksen (primaarinen/toissijainen) ehkäisytoimenpiteitä.
Niiden, jotka saivat jotakin seuraavista hoidoista tavanomaisen lääketieteellisen toimenpiteen suosituksen mukaisesti, katsottiin saaneen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa; muuten he eivät olleet.
- Kirurgiset toimenpiteet: vasemman eteisen liitoksen sidonta, vasemman eteisen lisäkkeen kiinnitys, venttiilin korjaus tai vaihto jne.
- Lääketieteelliset toimenpiteet: eteisvärinän radiotaajuusablaatio, läppäsulkeminen, vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen jne.
- Antikoagulanttilääkehoito: standardoitu antikoagulanttilääkehoito.
Rutiinihoitomuotoryhmä: Potilaat, jotka eivät suostuneet siirtymään monitieteiseen hoitomuotoon, liitettiin automaattisesti rutiinihoitomuotojen ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean embolian riski (mukaan lukien sydämensisäinen tromboosi, sydämensisäinen kasvain, aortan ateroskleroosi, eteisvärinä ja spontaani ultraäänikuvaus) vastasi kiinalaisen kardiogeenisen aivohalvauksen diagnosointia koskevan asiantuntijakonsensuksen (2020) riskikerrostumiskriteerejä.
- Kardiogeenisen aivohalvauksen hoitoa koskevan kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen (2022) mukaisesti sydänsairauksien kirurgisia indikaatioita (mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen, vasemman eteisen lisäkkeen ligaatio ja eteisvärinän radiotaajuinen ablaatio) suositellaan korkean riskin aivohalvauspotilaille, joilla on eteisvärinää. Kryptogeenisen aivohalvauksen potilaille, joilla on korkean riskin PFO, suositellaan transkatetrin PFO-sulkemista. venttiilin korjaus tai vaihto);
- Ymmärrä tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielenterveyshäiriö, ei pysty ilmaisemaan tahtoaan;
- Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa ilmeisiä muita poikkeavia merkkejä, laboratoriotutkimuksia ja kliinisiä sairauksia, jotka eivät sovellu tutkijan osallistumiseen;
- Tutkijat katsoivat, että pitkäaikaista seurantaa ei voitu saada päätökseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Hoitoryhmä (Monitieteellinen avustetun hoidon malliryhmä): Niiden, jotka saivat jotakin seuraavista hoidoista tavanomaisen lääketieteellisen menettelyn suosituksen mukaisesti, katsottiin saaneen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa; muuten he eivät olleet.
|
Monitieteinen niveldiagnostiikka ja hoitomuoto, murtaa esteitä ja hoitaa sydäntä ja aivoja yhdessä
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (rutiinidiagnoosi ja hoitomalliryhmä): Potilaat, jotka eivät suostuneet siirtymään monitieteiseen hoitomuotoon, hyväksyttiin automaattisesti rutiinihoitomuotojen ryhmään |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Ei-kuolematon iskeeminen aivohalvaus, ei-kuolematon verenvuoto, ei-kuolettava sydäninfarkti, ei-kuolematon sydämen vajaatoiminta, sydän- ja aivoverisuonikuolema
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja aivoverenkiertokuolema, kaikki aiheuttama kuolema, sydämen vajaatoiminta, kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sydän- ja aivoverenkiertokuolema, kaikki aiheuttama kuolema, sydämen vajaatoiminta, kognitiivinen toimintahäiriö
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .