En reell registerstudie av multidisiplinær samarbeidsdiagnose og behandlingsmodell for kardioembolisk hjerneslag (CSMDT)
Studietittel: Et virkelig register over multidisiplinær samarbeidsdiagnose og behandlingsmodeller for kardioembolisk hjerneslag
Forskningsmål:
① Hovedmål: Å etablere en multidisiplinær assistert diagnose- og behandlingsmodell for pasienter med høy risiko for kardioembolisk hjerneslag, administrere og samle inn diagnose-, behandlings- og prognosedata for pasienter.
② Sekundært mål: Å undersøke forbedringen av kardioembolisk hjerneslag, kardiovaskulære komplekse hendelser, tilbakevendende hjerneslag og risiko for dødelighet av alle årsaker, livskvalitet og hjertefunksjon mellom gruppen "multidisiplinær assistert behandlingsmodell" og gruppen "konvensjonell behandlingsmodell". Rutinediagnose- og behandlingsmodusen kan matche pasientene som ikke tok i bruk «multidisiplinær assistert diagnose og behandlingsmodus» i samme periode.
Type design: En prospektiv, observasjonsstudie i den virkelige verden. Det var ikke etablert noen fast diagnose og behandlingsplan på forhånd, og det ble kun etablert en multidisiplinær assistert diagnose og behandlingsmodell. Alle behandlingsvalg ble tatt av klinikere i henhold til ekspertkonsensus i relevante lærebøker og kliniske retningslinjer, og i henhold til pasientens tilstand.
Emner: Fra september 2022 til september 2023 ble høyrisikopasienter med kardioembolisk hjerneslag samlet inn fra det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University og undersentre til sykehus på alle nivåer i Jiangxi-provinsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag av forskningsprotokoll:
Studietittel: Et virkelig register over multidisiplinær samarbeidsdiagnose og behandlingsmodeller for kardioembolisk hjerneslag
Forskningsmål:
① Hovedmål: Å etablere en multidisiplinær assistert diagnose- og behandlingsmodell for pasienter med høy risiko for kardioembolisk hjerneslag, administrere og samle inn diagnose-, behandlings- og prognosedata for pasienter.
② Sekundært mål: Å undersøke forbedringen av kardioembolisk hjerneslag, kardiovaskulære komplekse hendelser, tilbakevendende hjerneslag og risiko for dødelighet av alle årsaker, livskvalitet og hjertefunksjon mellom gruppen "multidisiplinær assistert behandlingsmodell" og gruppen "konvensjonell behandlingsmodell". Rutinediagnose- og behandlingsmodusen kan matche pasientene som ikke tok i bruk «multidisiplinær assistert diagnose og behandlingsmodus» i samme periode.
Type design: En prospektiv, observasjonsstudie i den virkelige verden. Det var ikke etablert noen fast diagnose og behandlingsplan på forhånd, og det ble kun etablert en multidisiplinær assistert diagnose og behandlingsmodell. Alle behandlingsvalg ble tatt av klinikere i henhold til ekspertkonsensus i relevante lærebøker og kliniske retningslinjer, og i henhold til pasientens tilstand.
Emner: Fra september 2022 til september 2023 ble høyrisikopasienter med kardioembolisk hjerneslag samlet inn fra det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang University og undersentre til sykehus på alle nivåer i Jiangxi-provinsen.
Gruppe for multidisiplinær assistert omsorgsmodus: Pasienter som godtok og godtok anbefalingen om multidisiplinær assistert omsorgsmodus ble registrert i gruppen med multidisiplinær assistert omsorg. Disse pasientene vil gjennomgå ytterligere slag (primær/sekundær) forebyggende intervensjon.
De som fikk noen av følgende behandlinger, som anbefalt av standard medisinsk prosedyre, ble ansett for å ha mottatt standard medisinsk behandling; ellers var de ikke det.
- Kirurgiske prosedyrer: binding av venstre atrie vedheng, klips for venstre atrie vedheng, reparasjon eller erstatning av ventiler, etc.
- Medisinske prosedyrer: atrieflimmer radiofrekvensablasjon, klaffelukking, lukking av venstre atrievedheng, etc.
- Antikoagulant medikamentell behandling: standardisert antikoagulant medikamentell behandling.
Rutinebehandlingsmodusgruppe: Pasienter som ikke gikk med på å gå inn i den multidisiplinære behandlingsmodusen ble automatisk lagt inn i rutinebehandlingsmodusgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Risikoen for høy emboli (inkludert intrakardial trombose, intrakardial svulst, aorta aterosklerose, atrieflimmer og spontan ultralydavbildning) var i tråd med risikostratifiseringskriteriene til kinesisk ekspertkonsensus om diagnosen kardiogent hjerneslag (2020);
- I samsvar med Chinese Expert Consensus on the Treatment of cardiogenic Stroke (2022) anbefales kirurgiske indikasjoner for hjertesykdommer (inkludert lukking av venstre atrie vedheng, ligering av venstre atrieappendage og radiofrekvensablasjon av atrieflimmer for høyrisikoslagpasienter med atrie. fibrillering; For kryptogene slagpasienter med høyrisiko PFO anbefales lukking av transkateter PFO. Ventil reparasjon eller utskifting);
- Forstå og frivillig signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse, ute av stand til å uttrykke viljen;
- Etter etterforskerens vurdering er det åpenbare andre unormale tegn, laboratorietester og kliniske sykdommer, som ikke er egnet for etterforskerdeltagelse;
- Forskere vurderte at langtidsoppfølging ikke kunne fullføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe (Multidisiplinær assistert behandlingsmodellgruppe): De som mottok noen av følgende behandlinger, som anbefalt av standard medisinsk prosedyre, ble ansett for å ha mottatt standard medisinsk behandling; ellers var de ikke det.
|
Tverrfaglig ledddiagnose og behandlingsmodus, bryte ned barrierer og behandle hjertet og hjernen sammen
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Rutinediagnose og behandlingsmodellgruppe): Pasienter som ikke gikk med på å gå inn i den tverrfaglige behandlingsmodusen, ble automatisk tatt inn i gruppen for rutinemessig behandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sluttpunkt for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1,5 år
|
Ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, ikke-dødelig hemorragisk hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertesvikt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær død
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær og cerebrovaskulær død, død av alle årsaker, hjerteinsuffisiens, kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 1,5 år
|
Kardiovaskulær og cerebrovaskulær død, død av alle årsaker, hjerteinsuffisiens, kognitiv dysfunksjon
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .