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Eine reale Registerstudie eines multidisziplinären kollaborativen Diagnose- und Behandlungsmodells für kardioembolischen Schlaganfall (CSMDT)

10. August 2022 aktualisiert von: Xiao Huang

Titel der Studie: Ein reales Register multidisziplinärer kollaborativer Diagnose- und Behandlungsmodelle für kardioembolischen Schlaganfall

Forschungsschwerpunkte:

① Hauptziel: Etablierung eines multidisziplinären unterstützten Diagnose- und Behandlungsmodells für Patienten mit hohem Risiko für kardioembolischen Schlaganfall, Verwaltung und Erfassung der Diagnose-, Behandlungs- und Prognosedaten von Patienten.

② Sekundäres Ziel: Untersuchung der Verbesserung von kardioembolischem Schlaganfall, komplexen kardiovaskulären Ereignissen, rezidivierendem Schlaganfall und Gesamtsterblichkeitsrisiko, Lebensqualität und Herzfunktion zwischen der Gruppe „multidisziplinäres assistiertes Behandlungsmodell“ und der „Modellgruppe konventioneller Behandlung“. Der routinemäßige Diagnose- und Behandlungsmodus kann mit den Patienten übereinstimmen, die den "multidisziplinären unterstützten Diagnose- und Behandlungsmodus" im gleichen Zeitraum nicht angenommen haben.

Art des Designs: Eine prospektive, beobachtende, reale Studie. Es wurde kein fester Diagnose- und Behandlungsplan im Voraus erstellt, und es wurde nur ein multidisziplinäres unterstütztes Diagnose- und Behandlungsmodell erstellt. Alle Behandlungsentscheidungen wurden von Ärzten gemäß dem Expertenkonsens relevanter Lehrbücher und klinischer Leitlinien sowie gemäß dem Zustand des Patienten getroffen.

Probanden: Von September 2022 bis September 2023 wurden Hochrisikopatienten mit kardioembolischem Schlaganfall aus dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Nanchang und Unterzentren von Krankenhäusern auf allen Ebenen in der Provinz Jiangxi gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Forschungsprotokolls:

Titel der Studie: Ein reales Register multidisziplinärer kollaborativer Diagnose- und Behandlungsmodelle für kardioembolischen Schlaganfall

Forschungsschwerpunkte:

① Hauptziel: Etablierung eines multidisziplinären unterstützten Diagnose- und Behandlungsmodells für Patienten mit hohem Risiko für kardioembolischen Schlaganfall, Verwaltung und Erfassung der Diagnose-, Behandlungs- und Prognosedaten von Patienten.

② Sekundäres Ziel: Untersuchung der Verbesserung von kardioembolischem Schlaganfall, komplexen kardiovaskulären Ereignissen, rezidivierendem Schlaganfall und Gesamtsterblichkeitsrisiko, Lebensqualität und Herzfunktion zwischen der Gruppe „multidisziplinäres assistiertes Behandlungsmodell“ und der „Modellgruppe konventioneller Behandlung“. Der routinemäßige Diagnose- und Behandlungsmodus kann mit den Patienten übereinstimmen, die den "multidisziplinären unterstützten Diagnose- und Behandlungsmodus" im gleichen Zeitraum nicht angenommen haben.

Art des Designs: Eine prospektive, beobachtende, reale Studie. Es wurde kein fester Diagnose- und Behandlungsplan im Voraus erstellt, und es wurde nur ein multidisziplinäres unterstütztes Diagnose- und Behandlungsmodell erstellt. Alle Behandlungsentscheidungen wurden von Ärzten gemäß dem Expertenkonsens relevanter Lehrbücher und klinischer Leitlinien sowie gemäß dem Zustand des Patienten getroffen.

Probanden: Von September 2022 bis September 2023 wurden Hochrisikopatienten mit kardioembolischem Schlaganfall aus dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Nanchang und Unterzentren von Krankenhäusern auf allen Ebenen in der Provinz Jiangxi gesammelt.

Gruppe „Multidisziplinärer betreuter Pflegemodus“: Patienten, die der Empfehlung des multidisziplinären betreuten Pflegemodus zugestimmt und diese akzeptiert hatten, wurden in die multidisziplinäre betreute Pflegemodusgruppe aufgenommen. Diese Patienten würden sich einer weiteren Schlaganfallprävention (primär/sekundär) unterziehen.

Diejenigen, die eine der folgenden Behandlungen gemäß den Empfehlungen des medizinischen Standardverfahrens erhalten haben, gelten als Patienten, die die medizinische Standardbehandlung erhalten haben; ansonsten waren sie es nicht.

  1. Chirurgische Eingriffe: Ligatur des linken Vorhofohrs, Clip des linken Vorhofohrs, Klappenreparatur oder -ersatz usw.
  2. Medizinische Verfahren: Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern, Klappenverschluss, Verschluss des linken Vorhofohrs usw.
  3. Antikoagulanzientherapie: standardisierte Antikoagulanzientherapie.

Gruppe „Routine-Behandlungsmodus“: Patienten, die nicht einverstanden waren, in den multidisziplinären Behandlungsmodus einzutreten, wurden automatisch in die Gruppe „Routine-Behandlungsmodus“ aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von September 2022 bis September 2023 wurden Patienten mit hohem Risiko für einen kardiogenen Schlaganfall im zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Nanchang und in Unterzentren von Krankenhäusern auf allen Ebenen in der Provinz Jiangxi gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Risiko einer hohen Embolie (einschließlich intrakardialer Thrombose, intrakardialem Tumor, Aorten-Arteriosklerose, Vorhofflimmern und spontaner Ultraschallbildgebung) entsprach den Risikostratifizierungskriterien des Chinese Expert Consensus on the Diagnosis of cardiogenic Stroke (2020);
  • In Übereinstimmung mit dem chinesischen Expertenkonsens zur Behandlung des kardiogenen Schlaganfalls (2022) werden chirurgische Indikationen für Herzerkrankungen (einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs, Ligation des linken Vorhofs und Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern) für Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko und Vorhofflimmern empfohlen Vorhofflimmern; Bei kryptogenen Schlaganfallpatienten mit Hochrisiko-PFO wird ein Transkatheter-PFO-Verschluss empfohlen. Ventilreparatur oder -austausch);
  • Verstehe und unterschreibe freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Geistesstörung, unfähig, den Willen auszudrücken;
  • Nach Einschätzung des Prüfers gibt es offensichtliche andere anormale Anzeichen, Labortests und klinische Erkrankungen, die für eine Teilnahme des Prüfers nicht geeignet sind;
  • Die Forscher urteilten, dass eine langfristige Nachbeobachtung nicht abgeschlossen werden könne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe

Behandlungsgruppe (Modellgruppe der multidisziplinär unterstützten Behandlung)): Diejenigen, die eine der folgenden Behandlungen gemäß den Empfehlungen des medizinischen Standardverfahrens erhalten haben, wurden als medizinische Standardbehandlung behandelt; ansonsten waren sie es nicht.

  1. Chirurgische Eingriffe: Ligatur des linken Vorhofohrs, Clip des linken Vorhofohrs, Klappenreparatur oder -ersatz usw.
  2. Medizinische Verfahren: Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern, Klappenverschluss, Verschluss des linken Vorhofohrs usw.
  3. Antikoagulanzientherapie: standardisierte Antikoagulanzientherapie.
Multidisziplinärer gemeinsamer Diagnose- und Behandlungsmodus, Barrieren abbauen und Herz und Gehirn gemeinsam behandeln
Kontrollgruppe

Kontrollgruppe (Routinediagnose und Behandlungsmodellgruppe):

Patienten, die dem Eintritt in den multidisziplinären Behandlungsmodus nicht zustimmten, wurden automatisch in die Gruppe der routinemäßigen Behandlungsmodi aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, nicht tödlicher hämorrhagischer Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödliche Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Tod
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz- und zerebrovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Herz- und zerebrovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, kognitive Dysfunktion
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multidisziplinäre Kommunikation

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