- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05498909
Eine reale Registerstudie eines multidisziplinären kollaborativen Diagnose- und Behandlungsmodells für kardioembolischen Schlaganfall (CSMDT)
Titel der Studie: Ein reales Register multidisziplinärer kollaborativer Diagnose- und Behandlungsmodelle für kardioembolischen Schlaganfall
Forschungsschwerpunkte:
① Hauptziel: Etablierung eines multidisziplinären unterstützten Diagnose- und Behandlungsmodells für Patienten mit hohem Risiko für kardioembolischen Schlaganfall, Verwaltung und Erfassung der Diagnose-, Behandlungs- und Prognosedaten von Patienten.
② Sekundäres Ziel: Untersuchung der Verbesserung von kardioembolischem Schlaganfall, komplexen kardiovaskulären Ereignissen, rezidivierendem Schlaganfall und Gesamtsterblichkeitsrisiko, Lebensqualität und Herzfunktion zwischen der Gruppe „multidisziplinäres assistiertes Behandlungsmodell“ und der „Modellgruppe konventioneller Behandlung“. Der routinemäßige Diagnose- und Behandlungsmodus kann mit den Patienten übereinstimmen, die den "multidisziplinären unterstützten Diagnose- und Behandlungsmodus" im gleichen Zeitraum nicht angenommen haben.
Art des Designs: Eine prospektive, beobachtende, reale Studie. Es wurde kein fester Diagnose- und Behandlungsplan im Voraus erstellt, und es wurde nur ein multidisziplinäres unterstütztes Diagnose- und Behandlungsmodell erstellt. Alle Behandlungsentscheidungen wurden von Ärzten gemäß dem Expertenkonsens relevanter Lehrbücher und klinischer Leitlinien sowie gemäß dem Zustand des Patienten getroffen.
Probanden: Von September 2022 bis September 2023 wurden Hochrisikopatienten mit kardioembolischem Schlaganfall aus dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Nanchang und Unterzentren von Krankenhäusern auf allen Ebenen in der Provinz Jiangxi gesammelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung des Forschungsprotokolls:
Titel der Studie: Ein reales Register multidisziplinärer kollaborativer Diagnose- und Behandlungsmodelle für kardioembolischen Schlaganfall
Forschungsschwerpunkte:
① Hauptziel: Etablierung eines multidisziplinären unterstützten Diagnose- und Behandlungsmodells für Patienten mit hohem Risiko für kardioembolischen Schlaganfall, Verwaltung und Erfassung der Diagnose-, Behandlungs- und Prognosedaten von Patienten.
② Sekundäres Ziel: Untersuchung der Verbesserung von kardioembolischem Schlaganfall, komplexen kardiovaskulären Ereignissen, rezidivierendem Schlaganfall und Gesamtsterblichkeitsrisiko, Lebensqualität und Herzfunktion zwischen der Gruppe „multidisziplinäres assistiertes Behandlungsmodell“ und der „Modellgruppe konventioneller Behandlung“. Der routinemäßige Diagnose- und Behandlungsmodus kann mit den Patienten übereinstimmen, die den "multidisziplinären unterstützten Diagnose- und Behandlungsmodus" im gleichen Zeitraum nicht angenommen haben.
Art des Designs: Eine prospektive, beobachtende, reale Studie. Es wurde kein fester Diagnose- und Behandlungsplan im Voraus erstellt, und es wurde nur ein multidisziplinäres unterstütztes Diagnose- und Behandlungsmodell erstellt. Alle Behandlungsentscheidungen wurden von Ärzten gemäß dem Expertenkonsens relevanter Lehrbücher und klinischer Leitlinien sowie gemäß dem Zustand des Patienten getroffen.
Probanden: Von September 2022 bis September 2023 wurden Hochrisikopatienten mit kardioembolischem Schlaganfall aus dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Nanchang und Unterzentren von Krankenhäusern auf allen Ebenen in der Provinz Jiangxi gesammelt.
Gruppe „Multidisziplinärer betreuter Pflegemodus“: Patienten, die der Empfehlung des multidisziplinären betreuten Pflegemodus zugestimmt und diese akzeptiert hatten, wurden in die multidisziplinäre betreute Pflegemodusgruppe aufgenommen. Diese Patienten würden sich einer weiteren Schlaganfallprävention (primär/sekundär) unterziehen.
Diejenigen, die eine der folgenden Behandlungen gemäß den Empfehlungen des medizinischen Standardverfahrens erhalten haben, gelten als Patienten, die die medizinische Standardbehandlung erhalten haben; ansonsten waren sie es nicht.
- Chirurgische Eingriffe: Ligatur des linken Vorhofohrs, Clip des linken Vorhofohrs, Klappenreparatur oder -ersatz usw.
- Medizinische Verfahren: Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern, Klappenverschluss, Verschluss des linken Vorhofohrs usw.
- Antikoagulanzientherapie: standardisierte Antikoagulanzientherapie.
Gruppe „Routine-Behandlungsmodus“: Patienten, die nicht einverstanden waren, in den multidisziplinären Behandlungsmodus einzutreten, wurden automatisch in die Gruppe „Routine-Behandlungsmodus“ aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Risiko einer hohen Embolie (einschließlich intrakardialer Thrombose, intrakardialem Tumor, Aorten-Arteriosklerose, Vorhofflimmern und spontaner Ultraschallbildgebung) entsprach den Risikostratifizierungskriterien des Chinese Expert Consensus on the Diagnosis of cardiogenic Stroke (2020);
- In Übereinstimmung mit dem chinesischen Expertenkonsens zur Behandlung des kardiogenen Schlaganfalls (2022) werden chirurgische Indikationen für Herzerkrankungen (einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs, Ligation des linken Vorhofs und Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern) für Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko und Vorhofflimmern empfohlen Vorhofflimmern; Bei kryptogenen Schlaganfallpatienten mit Hochrisiko-PFO wird ein Transkatheter-PFO-Verschluss empfohlen. Ventilreparatur oder -austausch);
- Verstehe und unterschreibe freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Geistesstörung, unfähig, den Willen auszudrücken;
- Nach Einschätzung des Prüfers gibt es offensichtliche andere anormale Anzeichen, Labortests und klinische Erkrankungen, die für eine Teilnahme des Prüfers nicht geeignet sind;
- Die Forscher urteilten, dass eine langfristige Nachbeobachtung nicht abgeschlossen werden könne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe (Modellgruppe der multidisziplinär unterstützten Behandlung)): Diejenigen, die eine der folgenden Behandlungen gemäß den Empfehlungen des medizinischen Standardverfahrens erhalten haben, wurden als medizinische Standardbehandlung behandelt; ansonsten waren sie es nicht.
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Multidisziplinärer gemeinsamer Diagnose- und Behandlungsmodus, Barrieren abbauen und Herz und Gehirn gemeinsam behandeln
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Routinediagnose und Behandlungsmodellgruppe): Patienten, die dem Eintritt in den multidisziplinären Behandlungsmodus nicht zustimmten, wurden automatisch in die Gruppe der routinemäßigen Behandlungsmodi aufgenommen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, nicht tödlicher hämorrhagischer Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödliche Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Tod
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz- und zerebrovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Herz- und zerebrovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz, kognitive Dysfunktion
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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