Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world registerstudie van multidisciplinair collaboratief diagnose- en behandelingsmodel voor cardio-embolische beroerte (CSMDT)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Xiao Huang

Studietitel: een real-world register van multidisciplinaire collaboratieve diagnose- en behandelingsmodellen voor cardio-embolische beroerte

Onderzoeksdoelstellingen:

① Hoofddoel: Een multidisciplinair geassisteerd diagnose- en behandelingsmodel opzetten voor patiënten met een hoog risico op een cardio-embolische beroerte, en de diagnose-, behandelings- en prognosegegevens van patiënten beheren en verzamelen.

② Secundaire doelstelling: het onderzoeken van de verbetering van cardio-embolische beroerte, cardiovasculaire complexe gebeurtenissen, recidiverende beroerte en mortaliteitsrisico door alle oorzaken, kwaliteit van leven en hartfunctie tussen de groep "multidisciplinair geassisteerde behandelingsmodel" en de "conventionele behandelingsmodelgroep". De routinediagnose- en behandelmodus kan aansluiten bij de patiënten die in dezelfde periode niet zijn overgestapt op de "multidisciplinair geassisteerde diagnose- en behandelmodus".

Type ontwerp: een prospectieve, observationele, real-world studie. Er werd vooraf geen vast diagnose- en behandelplan opgesteld, er werd enkel een multidisciplinair geassisteerd diagnose- en behandelmodel opgesteld. Alle behandelingskeuzes werden gemaakt door clinici volgens de consensus van deskundigen van relevante handboeken en klinische richtlijnen, en volgens de toestand van de patiënt.

Onderwerpen: Van september 2022 tot september 2023 werden hoogrisicopatiënten met een cardio-embolische beroerte verzameld bij het Second Affiliated Hospital van de Nanchang University en subcentra van ziekenhuizen op alle niveaus in de provincie Jiangxi.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting onderzoeksprotocol:

Studietitel: een real-world register van multidisciplinaire collaboratieve diagnose- en behandelingsmodellen voor cardio-embolische beroerte

Onderzoeksdoelstellingen:

① Hoofddoel: Een multidisciplinair geassisteerd diagnose- en behandelingsmodel opzetten voor patiënten met een hoog risico op een cardio-embolische beroerte, en de diagnose-, behandelings- en prognosegegevens van patiënten beheren en verzamelen.

② Secundaire doelstelling: het onderzoeken van de verbetering van cardio-embolische beroerte, cardiovasculaire complexe gebeurtenissen, recidiverende beroerte en mortaliteitsrisico door alle oorzaken, kwaliteit van leven en hartfunctie tussen de groep "multidisciplinair geassisteerde behandelingsmodel" en de "conventionele behandelingsmodelgroep". De routinediagnose- en behandelmodus kan aansluiten bij de patiënten die in dezelfde periode niet zijn overgestapt op de "multidisciplinair geassisteerde diagnose- en behandelmodus".

Type ontwerp: een prospectieve, observationele, real-world studie. Er werd vooraf geen vast diagnose- en behandelplan opgesteld, er werd enkel een multidisciplinair geassisteerd diagnose- en behandelmodel opgesteld. Alle behandelingskeuzes werden gemaakt door clinici volgens de consensus van deskundigen van relevante handboeken en klinische richtlijnen, en volgens de toestand van de patiënt.

Onderwerpen: Van september 2022 tot september 2023 werden hoogrisicopatiënten met een cardio-embolische beroerte verzameld bij het Second Affiliated Hospital van de Nanchang University en subcentra van ziekenhuizen op alle niveaus in de provincie Jiangxi.

Multidisciplinaire geassisteerde zorgmodusgroep: Patiënten die instemden met en accepteerden de aanbeveling van multidisciplinaire geassisteerde zorgmodus, werden ingeschreven in de multidisciplinaire geassisteerde zorgmodusgroep. Deze patiënten zouden verdere beroerte (primaire/secundaire) preventie-interventie ondergaan.

Degenen die een van de volgende behandelingen kregen, zoals aanbevolen door de standaard medische procedure, werden geacht de standaard medische behandeling te hebben gekregen; anders waren ze dat niet.

  1. Chirurgische ingrepen: afbinden van het linker atriumaanhangsel, clip van het linker atriumaanhangsel, klepreparatie of -vervanging, enz.
  2. Medische procedures: atriale fibrillatie radiofrequente ablatie, klepsluiting, sluiting van het linker atriumaanhangsel, enz.
  3. Behandeling met anticoagulantia: gestandaardiseerde therapie met anticoagulantia.

Routinebehandelingsmodusgroep: Patiënten die niet akkoord gingen met de multidisciplinaire behandelingsmodus werden automatisch opgenomen in de routinebehandelingsmodusgroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico op een cardiogene beroerte in het Second Affiliated Hospital van de Nanchang University en subcentra van ziekenhuizen op alle niveaus in de provincie Jiangxi van september 2022 tot september 2023 werden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het risico op hoge embolie (waaronder intracardiale trombose, intracardiale tumor, aorta-atherosclerose, atriumfibrilleren en spontane echografie) was in overeenstemming met de risicostratificatiecriteria van Chinese Expert Consensus on the Diagnosis of cardiogenic Stroke (2020);
  • In overeenstemming met de Chinese Expert Consensus on the Treatment of cardiogenic Stroke (2022), worden chirurgische indicaties voor hartaandoeningen (waaronder sluiting van het linker atriumoor, ligatie van het linker atriumhartoor en radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren aanbevolen voor patiënten met een hoog risico op een beroerte met atriumfibrilleren). fibrillatie; Voor patiënten met een cryptogene beroerte met hoog-risico PFO wordt transkatheter PFO-sluiting aanbevolen. klepreparatie of -vervanging);
  • De geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische stoornis, niet in staat om de wil te uiten;
  • Er zijn naar het oordeel van de onderzoeker duidelijke andere afwijkingen, laboratoriumonderzoeken en klinische aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname van de onderzoeker;
  • Onderzoekers oordeelden dat follow-up op lange termijn niet kon worden voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep

Behandelingsgroep (modelgroep voor multidisciplinaire geassisteerde behandeling): Degenen die een van de volgende behandelingen kregen, zoals aanbevolen door de standaard medische procedure, werden geacht de standaard medische behandeling te hebben gekregen; anders waren ze dat niet.

  1. Chirurgische ingrepen: afbinden van het linker atriumaanhangsel, clip van het linker atriumaanhangsel, klepreparatie of -vervanging, enz.
  2. Medische procedures: atriale fibrillatie radiofrequente ablatie, klepsluiting, sluiting van het linker atriumaanhangsel, enz.
  3. Behandeling met anticoagulantia: gestandaardiseerde therapie met anticoagulantia.
Ander: Multidisciplinaire gezamenlijke diagnose en behandelingsmodus
Multidisciplinaire gezamenlijke diagnose en behandelingsmodus, doorbreken barrières en behandelen het hart en de hersenen samen
Controlegroep

Controlegroep (modelgroep voor routinediagnose en -behandeling):

Patiënten die niet akkoord gingen met de multidisciplinaire behandelmodus werden automatisch opgenomen in de routinebehandelingsmodusgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Niet-fatale ischemische beroerte, niet-fatale hemorragische beroerte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal hartfalen, cardiovasculaire en cerebrovasculaire dood
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire dood, overlijden door alle oorzaken, hartinsufficiëntie, cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire dood, overlijden door alle oorzaken, hartinsufficiëntie, cognitieve disfunctie
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiao Huang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren