- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498909
Um estudo de registro do mundo real do modelo de diagnóstico e tratamento colaborativo multidisciplinar para AVC cardioembólico (CSMDT)
Título do estudo: Um registro do mundo real de modelos de diagnóstico e tratamento colaborativos multidisciplinares para AVC cardioembólico
Objetivos de pesquisa:
① Objetivo principal: Estabelecer um modelo de diagnóstico e tratamento assistido multidisciplinar para pacientes com alto risco de AVC cardioembólico, gerenciar e coletar os dados de diagnóstico, tratamento e prognóstico dos pacientes.
② Objetivo secundário: Investigar a melhora do AVC cardioembólico, eventos cardiovasculares complexos, AVC recorrente e risco de mortalidade por todas as causas, qualidade de vida e função cardíaca entre o grupo "modelo de tratamento assistido multidisciplinar" e o "grupo modelo de tratamento convencional". A rotina de diagnóstico e modo de tratamento pode corresponder aos pacientes que não adotaram o "modo de diagnóstico e tratamento multidisciplinar assistido" no mesmo período.
Tipo de projeto: Um estudo prospectivo, observacional e do mundo real. Nenhum diagnóstico fixo e plano de tratamento foi estabelecido antecipadamente, e apenas um modelo de diagnóstico e tratamento assistido multidisciplinar foi estabelecido. Todas as escolhas de tratamento foram feitas pelos médicos de acordo com o consenso de especialistas de livros relevantes e diretrizes clínicas e de acordo com a condição do paciente.
Sujeitos: De setembro de 2022 a setembro de 2023, pacientes de alto risco com AVC cardioembólico foram coletados no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang e subcentros de hospitais em todos os níveis na província de Jiangxi.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do protocolo de pesquisa:
Título do estudo: Um registro do mundo real de modelos de diagnóstico e tratamento colaborativos multidisciplinares para AVC cardioembólico
Objetivos de pesquisa:
① Objetivo principal: Estabelecer um modelo de diagnóstico e tratamento assistido multidisciplinar para pacientes com alto risco de AVC cardioembólico, gerenciar e coletar os dados de diagnóstico, tratamento e prognóstico dos pacientes.
② Objetivo secundário: Investigar a melhora do AVC cardioembólico, eventos cardiovasculares complexos, AVC recorrente e risco de mortalidade por todas as causas, qualidade de vida e função cardíaca entre o grupo "modelo de tratamento assistido multidisciplinar" e o "grupo modelo de tratamento convencional". A rotina de diagnóstico e modo de tratamento pode corresponder aos pacientes que não adotaram o "modo de diagnóstico e tratamento multidisciplinar assistido" no mesmo período.
Tipo de projeto: Um estudo prospectivo, observacional e do mundo real. Nenhum diagnóstico fixo e plano de tratamento foi estabelecido antecipadamente, e apenas um modelo de diagnóstico e tratamento assistido multidisciplinar foi estabelecido. Todas as escolhas de tratamento foram feitas pelos médicos de acordo com o consenso de especialistas de livros relevantes e diretrizes clínicas e de acordo com a condição do paciente.
Sujeitos: De setembro de 2022 a setembro de 2023, pacientes de alto risco com AVC cardioembólico foram coletados no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang e subcentros de hospitais em todos os níveis na província de Jiangxi.
Grupo de modalidade de assistência multidisciplinar: os pacientes que concordaram e aceitaram a recomendação da modalidade de assistência multidisciplinar foram inscritos no grupo de modalidade de assistência multidisciplinar. Esses pacientes passariam por intervenção de prevenção de AVC (primário/secundário).
Aqueles que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos, conforme recomendado pelo procedimento médico padrão, foram considerados como tendo recebido o tratamento médico padrão; caso contrário, eles não eram.
- Procedimentos cirúrgicos: ligadura do apêndice atrial esquerdo, clipe do apêndice atrial esquerdo, reparo ou substituição da válvula, etc.
- Procedimentos médicos: ablação por radiofrequência de fibrilação atrial, fechamento valvular, fechamento do apêndice atrial esquerdo, etc.
- Terapia medicamentosa anticoagulante: terapia medicamentosa anticoagulante padronizada.
Grupo de modo de tratamento de rotina: Os pacientes que não concordaram em entrar no modo de tratamento multidisciplinar foram automaticamente inseridos no grupo de modo de tratamento de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O risco de embolia elevada (incluindo trombose intracardíaca, tumor intracardíaco, aterosclerose aórtica, fibrilação atrial e ultrassonografia espontânea) estava de acordo com os critérios de estratificação de risco do Consenso de Especialistas Chineses sobre o Diagnóstico de AVC cardiogênico (2020);
- De acordo com o Chinese Expert Consensus on the Treatment of cardiogenic Stroke (2022), as indicações cirúrgicas para doenças cardíacas (incluindo fechamento do apêndice atrial esquerdo, ligadura do apêndice atrial esquerdo e ablação por radiofrequência da fibrilação atrial são recomendadas para pacientes com AVC de alto risco com fibrilação; Para pacientes com AVC criptogênico com FOP de alto risco, recomenda-se o fechamento transcateter do FOP. Reparação ou substituição da válvula);
- Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtorno mental grave, incapaz de expressar a vontade;
- No julgamento do investigador, existem outros sinais anormais óbvios, exames laboratoriais e doenças clínicas, que não são adequados para a participação do investigador;
- Os pesquisadores julgaram que o acompanhamento de longo prazo não poderia ser concluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Grupo de tratamento (grupo modelo de tratamento assistido multidisciplinar): Aqueles que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos, conforme recomendado pelo procedimento médico padrão, foram considerados como tendo recebido o tratamento médico padrão; caso contrário, eles não eram.
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Diagnóstico conjunto multidisciplinar e modo de tratamento, quebram barreiras e tratam o coração e o cérebro juntos
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Grupo de controle
Grupo de controle (diagnóstico de rotina e grupo modelo de tratamento): Os pacientes que não concordaram em entrar no modo de tratamento multidisciplinar foram automaticamente admitidos no grupo de modo de tratamento de rotina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 1,5 anos
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AVC isquêmico não fatal, AVC hemorrágico não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca não fatal, morte cardiovascular e cerebrovascular
|
1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular e cerebrovascular, morte por todas as causas, insuficiência cardíaca, disfunção cognitiva
Prazo: 1,5 anos
|
Morte cardiovascular e cerebrovascular, morte por todas as causas, insuficiência cardíaca, disfunção cognitiva
|
1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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