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Um estudo de registro do mundo real do modelo de diagnóstico e tratamento colaborativo multidisciplinar para AVC cardioembólico (CSMDT)

10 de agosto de 2022 atualizado por: Xiao Huang

Título do estudo: Um registro do mundo real de modelos de diagnóstico e tratamento colaborativos multidisciplinares para AVC cardioembólico

Objetivos de pesquisa:

① Objetivo principal: Estabelecer um modelo de diagnóstico e tratamento assistido multidisciplinar para pacientes com alto risco de AVC cardioembólico, gerenciar e coletar os dados de diagnóstico, tratamento e prognóstico dos pacientes.

② Objetivo secundário: Investigar a melhora do AVC cardioembólico, eventos cardiovasculares complexos, AVC recorrente e risco de mortalidade por todas as causas, qualidade de vida e função cardíaca entre o grupo "modelo de tratamento assistido multidisciplinar" e o "grupo modelo de tratamento convencional". A rotina de diagnóstico e modo de tratamento pode corresponder aos pacientes que não adotaram o "modo de diagnóstico e tratamento multidisciplinar assistido" no mesmo período.

Tipo de projeto: Um estudo prospectivo, observacional e do mundo real. Nenhum diagnóstico fixo e plano de tratamento foi estabelecido antecipadamente, e apenas um modelo de diagnóstico e tratamento assistido multidisciplinar foi estabelecido. Todas as escolhas de tratamento foram feitas pelos médicos de acordo com o consenso de especialistas de livros relevantes e diretrizes clínicas e de acordo com a condição do paciente.

Sujeitos: De setembro de 2022 a setembro de 2023, pacientes de alto risco com AVC cardioembólico foram coletados no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang e subcentros de hospitais em todos os níveis na província de Jiangxi.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo do protocolo de pesquisa:

Título do estudo: Um registro do mundo real de modelos de diagnóstico e tratamento colaborativos multidisciplinares para AVC cardioembólico

Objetivos de pesquisa:

① Objetivo principal: Estabelecer um modelo de diagnóstico e tratamento assistido multidisciplinar para pacientes com alto risco de AVC cardioembólico, gerenciar e coletar os dados de diagnóstico, tratamento e prognóstico dos pacientes.

② Objetivo secundário: Investigar a melhora do AVC cardioembólico, eventos cardiovasculares complexos, AVC recorrente e risco de mortalidade por todas as causas, qualidade de vida e função cardíaca entre o grupo "modelo de tratamento assistido multidisciplinar" e o "grupo modelo de tratamento convencional". A rotina de diagnóstico e modo de tratamento pode corresponder aos pacientes que não adotaram o "modo de diagnóstico e tratamento multidisciplinar assistido" no mesmo período.

Tipo de projeto: Um estudo prospectivo, observacional e do mundo real. Nenhum diagnóstico fixo e plano de tratamento foi estabelecido antecipadamente, e apenas um modelo de diagnóstico e tratamento assistido multidisciplinar foi estabelecido. Todas as escolhas de tratamento foram feitas pelos médicos de acordo com o consenso de especialistas de livros relevantes e diretrizes clínicas e de acordo com a condição do paciente.

Sujeitos: De setembro de 2022 a setembro de 2023, pacientes de alto risco com AVC cardioembólico foram coletados no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang e subcentros de hospitais em todos os níveis na província de Jiangxi.

Grupo de modalidade de assistência multidisciplinar: os pacientes que concordaram e aceitaram a recomendação da modalidade de assistência multidisciplinar foram inscritos no grupo de modalidade de assistência multidisciplinar. Esses pacientes passariam por intervenção de prevenção de AVC (primário/secundário).

Aqueles que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos, conforme recomendado pelo procedimento médico padrão, foram considerados como tendo recebido o tratamento médico padrão; caso contrário, eles não eram.

  1. Procedimentos cirúrgicos: ligadura do apêndice atrial esquerdo, clipe do apêndice atrial esquerdo, reparo ou substituição da válvula, etc.
  2. Procedimentos médicos: ablação por radiofrequência de fibrilação atrial, fechamento valvular, fechamento do apêndice atrial esquerdo, etc.
  3. Terapia medicamentosa anticoagulante: terapia medicamentosa anticoagulante padronizada.

Grupo de modo de tratamento de rotina: Os pacientes que não concordaram em entrar no modo de tratamento multidisciplinar foram automaticamente inseridos no grupo de modo de tratamento de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram coletados pacientes com alto risco de AVC cardiogênico no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang e subcentros de hospitais em todos os níveis na província de Jiangxi, de setembro de 2022 a setembro de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O risco de embolia elevada (incluindo trombose intracardíaca, tumor intracardíaco, aterosclerose aórtica, fibrilação atrial e ultrassonografia espontânea) estava de acordo com os critérios de estratificação de risco do Consenso de Especialistas Chineses sobre o Diagnóstico de AVC cardiogênico (2020);
  • De acordo com o Chinese Expert Consensus on the Treatment of cardiogenic Stroke (2022), as indicações cirúrgicas para doenças cardíacas (incluindo fechamento do apêndice atrial esquerdo, ligadura do apêndice atrial esquerdo e ablação por radiofrequência da fibrilação atrial são recomendadas para pacientes com AVC de alto risco com fibrilação; Para pacientes com AVC criptogênico com FOP de alto risco, recomenda-se o fechamento transcateter do FOP. Reparação ou substituição da válvula);
  • Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Transtorno mental grave, incapaz de expressar a vontade;
  • No julgamento do investigador, existem outros sinais anormais óbvios, exames laboratoriais e doenças clínicas, que não são adequados para a participação do investigador;
  • Os pesquisadores julgaram que o acompanhamento de longo prazo não poderia ser concluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento

Grupo de tratamento (grupo modelo de tratamento assistido multidisciplinar): Aqueles que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos, conforme recomendado pelo procedimento médico padrão, foram considerados como tendo recebido o tratamento médico padrão; caso contrário, eles não eram.

  1. Procedimentos cirúrgicos: ligadura do apêndice atrial esquerdo, clipe do apêndice atrial esquerdo, reparo ou substituição da válvula, etc.
  2. Procedimentos médicos: ablação por radiofrequência de fibrilação atrial, fechamento valvular, fechamento do apêndice atrial esquerdo, etc.
  3. Terapia medicamentosa anticoagulante: terapia medicamentosa anticoagulante padronizada.
Diagnóstico conjunto multidisciplinar e modo de tratamento, quebram barreiras e tratam o coração e o cérebro juntos
Grupo de controle

Grupo de controle (diagnóstico de rotina e grupo modelo de tratamento):

Os pacientes que não concordaram em entrar no modo de tratamento multidisciplinar foram automaticamente admitidos no grupo de modo de tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: 1,5 anos
AVC isquêmico não fatal, AVC hemorrágico não fatal, infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca não fatal, morte cardiovascular e cerebrovascular
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular e cerebrovascular, morte por todas as causas, insuficiência cardíaca, disfunção cognitiva
Prazo: 1,5 anos
Morte cardiovascular e cerebrovascular, morte por todas as causas, insuficiência cardíaca, disfunção cognitiva
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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