Uno studio del registro del mondo reale sulla diagnosi collaborativa multidisciplinare e sul modello di trattamento per l'ictus cardioembolico (CSMDT)
Titolo dello studio: Un registro del mondo reale di diagnosi collaborativa multidisciplinare e modelli di trattamento per l'ictus cardioembolico
Gli obiettivi della ricerca:
① Obiettivo principale: stabilire un modello di diagnosi e trattamento assistito multidisciplinare per i pazienti ad alto rischio di ictus cardioembolico, gestire e raccogliere i dati di diagnosi, trattamento e prognosi dei pazienti.
② Obiettivo secondario: studiare il miglioramento di ictus cardioembolico, eventi complessi cardiovascolari, ictus ricorrente e rischio di mortalità per tutte le cause, qualità della vita e funzione cardiaca tra il gruppo "modello di trattamento assistito multidisciplinare" e il "gruppo modello di trattamento convenzionale". La modalità di diagnosi e cura di routine può corrispondere ai pazienti che non hanno adottato la "modalità di diagnosi e cura assistita multidisciplinare" nello stesso periodo.
Tipo di progetto: uno studio prospettico, osservativo, del mondo reale. Non è stato stabilito in anticipo alcun piano di diagnosi e trattamento fisso ed è stato stabilito solo un modello di diagnosi e trattamento assistito multidisciplinare. Tutte le scelte terapeutiche sono state effettuate dai medici in base al consenso degli esperti dei libri di testo e delle linee guida cliniche pertinenti e in base alle condizioni del paziente.
Soggetti: Da settembre 2022 a settembre 2023, i pazienti ad alto rischio con ictus cardioembolico sono stati raccolti dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang e dai centri secondari degli ospedali a tutti i livelli nella provincia di Jiangxi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintesi del protocollo di ricerca:
Titolo dello studio: Un registro del mondo reale di diagnosi collaborativa multidisciplinare e modelli di trattamento per l'ictus cardioembolico
Gli obiettivi della ricerca:
① Obiettivo principale: stabilire un modello di diagnosi e trattamento assistito multidisciplinare per i pazienti ad alto rischio di ictus cardioembolico, gestire e raccogliere i dati di diagnosi, trattamento e prognosi dei pazienti.
② Obiettivo secondario: studiare il miglioramento di ictus cardioembolico, eventi complessi cardiovascolari, ictus ricorrente e rischio di mortalità per tutte le cause, qualità della vita e funzione cardiaca tra il gruppo "modello di trattamento assistito multidisciplinare" e il "gruppo modello di trattamento convenzionale". La modalità di diagnosi e cura di routine può corrispondere ai pazienti che non hanno adottato la "modalità di diagnosi e cura assistita multidisciplinare" nello stesso periodo.
Tipo di progetto: uno studio prospettico, osservativo, del mondo reale. Non è stato stabilito in anticipo alcun piano di diagnosi e trattamento fisso ed è stato stabilito solo un modello di diagnosi e trattamento assistito multidisciplinare. Tutte le scelte terapeutiche sono state effettuate dai medici in base al consenso degli esperti dei libri di testo e delle linee guida cliniche pertinenti e in base alle condizioni del paziente.
Soggetti: Da settembre 2022 a settembre 2023, i pazienti ad alto rischio con ictus cardioembolico sono stati raccolti dal secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang e dai centri secondari degli ospedali a tutti i livelli nella provincia di Jiangxi.
Gruppo della modalità di cura assistita multidisciplinare: i pazienti che hanno accettato e accettato la raccomandazione della modalità di cura assistita multidisciplinare sono stati arruolati nel gruppo della modalità di cura assistita multidisciplinare. Questi pazienti sarebbero sottoposti a ulteriori interventi di prevenzione (primaria/secondaria) dell'ictus.
Coloro che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti, come raccomandato dalla procedura medica standard, sono stati considerati aver ricevuto il trattamento medico standard; altrimenti non lo erano.
- Procedure chirurgiche: legatura dell'appendice atriale sinistra, clip dell'appendice atriale sinistra, riparazione o sostituzione della valvola, ecc.
- Procedure mediche: ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale, chiusura valvolare, chiusura dell'appendice atriale sinistra, ecc.
- Terapia farmacologica anticoagulante: terapia farmacologica anticoagulante standardizzata.
Gruppo della modalità di trattamento di routine: i pazienti che non hanno accettato di entrare nella modalità di trattamento multidisciplinare sono stati inseriti automaticamente nel gruppo della modalità di trattamento di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il rischio di embolia elevata (inclusi trombosi intracardiaca, tumore intracardiaco, aterosclerosi aortica, fibrillazione atriale ed ecografia spontanea) era in linea con i criteri di stratificazione del rischio del Chinese Expert Consensus on the Diagnosis of cardiogenic Stroke (2020);
- In conformità con il Chinese Expert Consensus on the Treatment of cardiogenic Stroke (2022), le indicazioni chirurgiche per le malattie cardiache (compresa la chiusura dell'appendice atriale sinistra, la legatura dell'appendice atriale sinistra e l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale) sono raccomandate per i pazienti con ictus ad alto rischio con atriale fibrillazione; Per i pazienti con ictus criptogenetico con PFO ad alto rischio, si raccomanda la chiusura transcatetere del PFO. riparazione o sostituzione della valvola);
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo mentale, incapace di esprimere la volontà;
- A giudizio dello sperimentatore, ci sono evidenti altri segni anormali, test di laboratorio e malattie cliniche, che non sono adatti alla partecipazione dello sperimentatore;
- I ricercatori hanno ritenuto che il follow-up a lungo termine non potesse essere completato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento（Gruppo modello di trattamento assistito multidisciplinare）： Coloro che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti, come raccomandato dalla procedura medica standard, sono stati considerati aver ricevuto il trattamento medico standard; altrimenti non lo erano.
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Modalità di diagnosi e trattamento articolare multidisciplinare, abbattere le barriere e trattare insieme il cuore e il cervello
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (diagnosi di routine e gruppo modello di trattamento): I pazienti che non hanno accettato di entrare nella modalità di trattamento multidisciplinare sono stati automaticamente ammessi al gruppo della modalità di trattamento di routine |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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End point composito di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Ictus ischemico non fatale, ictus emorragico non fatale, infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca non fatale, morte cardiovascolare e cerebrovascolare
|
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare e cerebrovascolare, Morte per tutte le cause, Insufficienza cardiaca, Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Morte cardiovascolare e cerebrovascolare, Morte per tutte le cause, Insufficienza cardiaca, Disfunzione cognitiva
|
1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
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- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
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- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01
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