Une étude de registre dans le monde réel du modèle de diagnostic et de traitement collaboratif multidisciplinaire pour l'AVC cardio-embolique (CSMDT)
Titre de l'étude : Un registre du monde réel de modèles collaboratifs multidisciplinaires de diagnostic et de traitement de l'AVC cardio-embolique
Objectifs de recherche:
① Objectif principal : Établir un modèle de diagnostic et de traitement assisté multidisciplinaire pour les patients à haut risque d'AVC cardio-embolique, gérer et collecter les données de diagnostic, de traitement et de pronostic des patients.
② Objectif secondaire : Étudier l'amélioration de l'AVC cardioembolique, des événements cardiovasculaires complexes, de l'AVC récurrent et du risque de mortalité toutes causes confondues, de la qualité de vie et de la fonction cardiaque entre le groupe "modèle de traitement assisté multidisciplinaire" et le "groupe modèle de traitement conventionnel". Le mode de diagnostic et de traitement de routine peut correspondre aux patients qui n'ont pas adopté le « mode de diagnostic et de traitement assisté multidisciplinaire » dans la même période.
Type de conception : Une étude prospective, observationnelle et réelle. Aucun plan fixe de diagnostic et de traitement n'a été établi à l'avance, et seul un modèle de diagnostic et de traitement assisté multidisciplinaire a été établi. Tous les choix de traitement ont été faits par les cliniciens selon le consensus d'experts des manuels pertinents et des directives cliniques, et selon l'état du patient.
Sujets : De septembre 2022 à septembre 2023, des patients à haut risque ayant subi un AVC cardio-embolique ont été recueillis auprès du deuxième hôpital affilié de l'Université de Nanchang et de sous-centres d'hôpitaux à tous les niveaux de la province du Jiangxi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du protocole de recherche :
Titre de l'étude : Un registre du monde réel de modèles collaboratifs multidisciplinaires de diagnostic et de traitement de l'AVC cardio-embolique
Objectifs de recherche:
① Objectif principal : Établir un modèle de diagnostic et de traitement assisté multidisciplinaire pour les patients à haut risque d'AVC cardio-embolique, gérer et collecter les données de diagnostic, de traitement et de pronostic des patients.
② Objectif secondaire : Étudier l'amélioration de l'AVC cardioembolique, des événements cardiovasculaires complexes, de l'AVC récurrent et du risque de mortalité toutes causes confondues, de la qualité de vie et de la fonction cardiaque entre le groupe "modèle de traitement assisté multidisciplinaire" et le "groupe modèle de traitement conventionnel". Le mode de diagnostic et de traitement de routine peut correspondre aux patients qui n'ont pas adopté le « mode de diagnostic et de traitement assisté multidisciplinaire » dans la même période.
Type de conception : Une étude prospective, observationnelle et réelle. Aucun plan fixe de diagnostic et de traitement n'a été établi à l'avance, et seul un modèle de diagnostic et de traitement assisté multidisciplinaire a été établi. Tous les choix de traitement ont été faits par les cliniciens selon le consensus d'experts des manuels pertinents et des directives cliniques, et selon l'état du patient.
Sujets : De septembre 2022 à septembre 2023, des patients à haut risque ayant subi un AVC cardio-embolique ont été recueillis auprès du deuxième hôpital affilié de l'Université de Nanchang et de sous-centres d'hôpitaux à tous les niveaux de la province du Jiangxi.
Groupe multidisciplinaire en mode de soins assistés : Les patients ayant accepté et accepté la recommandation du mode multidisciplinaire de soins assistés ont été inclus dans le groupe multidisciplinaire en mode de soins assistés. Ces patients subiraient d'autres interventions de prévention (primaire/secondaire) de l'AVC.
Ceux qui ont reçu l'un des traitements suivants, tel que recommandé par la procédure médicale standard, ont été considérés comme ayant reçu le traitement médical standard ; sinon, ils ne l'étaient pas.
- Interventions chirurgicales : ligature de l'appendice auriculaire gauche, clip d'appendice auriculaire gauche, réparation ou remplacement de valve, etc.
- Procédures médicales : ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire, fermeture valvulaire, fermeture de l'appendice auriculaire gauche, etc.
- Traitement médicamenteux anticoagulant : traitement médicamenteux anticoagulant standardisé.
Groupe du mode de traitement de routine : Les patients qui n'ont pas accepté d'entrer dans le mode de traitement multidisciplinaire ont été automatiquement intégrés dans le groupe du mode de traitement de routine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le risque d'embolie grave (y compris la thrombose intracardiaque, la tumeur intracardiaque, l'athérosclérose aortique, la fibrillation auriculaire et l'imagerie échographique spontanée) était conforme aux critères de stratification du risque du Chinese Expert Consensus on the Diagnosis of cardiogenic Stroke (2020) ;
- Conformément au consensus d'experts chinois sur le traitement de l'AVC cardiogénique (2022), les indications chirurgicales pour les maladies cardiaques (y compris la fermeture de l'appendice auriculaire gauche, la ligature de l'appendice auriculaire gauche et l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire sont recommandées pour les patients à haut risque d'AVC avec auriculaire fibrillation; Pour les patients victimes d'un AVC cryptogénique présentant un FOP à haut risque, la fermeture transcathéter du FOP est recommandée. Réparation ou remplacement de valve);
- Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble mental grave, incapable d'exprimer sa volonté ;
- De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres signes anormaux évidents, des tests de laboratoire et des maladies cliniques, qui ne conviennent pas à la participation de l'investigateur ;
- Les chercheurs ont jugé que le suivi à long terme ne pouvait pas être complété
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement
Groupe de traitement（Groupe modèle de traitement assisté multidisciplinaire）： Ceux qui ont reçu l'un des traitements suivants, tel que recommandé par la procédure médicale standard, ont été considérés comme ayant reçu le traitement médical standard ; sinon, ils ne l'étaient pas.
|
Diagnostic conjoint multidisciplinaire et mode de traitement, briser les barrières et traiter le cœur et le cerveau ensemble
|
|
Groupe de contrôle
Groupe témoin (diagnostic de routine et groupe modèle de traitement) : Les patients qui n'ont pas accepté d'entrer dans le mode de traitement multidisciplinaire ont été automatiquement admis dans le groupe du mode de traitement de routine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final composite des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: 1,5 ans
|
AVC ischémique non mortel, AVC hémorragique non mortel, infarctus du myocarde non mortel, insuffisance cardiaque non mortelle, décès cardiovasculaire et cérébrovasculaire
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès cardiovasculaire et cérébrovasculaire, Décès toutes causes confondues, Insuffisance cardiaque, Dysfonctionnement cognitif
Délai: 1,5 ans
|
Décès cardiovasculaire et cérébrovasculaire, Décès toutes causes confondues, Insuffisance cardiaque, Dysfonctionnement cognitif
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .