Prawdziwe badanie rejestru wielodyscyplinarnej współpracy diagnostycznej i modelu leczenia udaru sercowo-zatorowego (CSMDT)
Tytuł badania: Rzeczywisty rejestr multidyscyplinarnych, opartych na współpracy modeli diagnozowania i leczenia udaru sercowo-zatorowego
Cele badań:
① Główny cel: ustanowienie multidyscyplinarnego wspomaganego modelu diagnozy i leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem udaru sercowo-zatorowego, zarządzanie i gromadzenie danych dotyczących diagnozy, leczenia i rokowania pacjentów.
② Cel drugorzędny: Zbadanie poprawy udaru sercowo-zatorowego, złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, nawracającego udaru i ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny, jakości życia i funkcji serca pomiędzy grupą „modelowego leczenia multidyscyplinarnego” a „grupą modelową leczenia konwencjonalnego”. Rutynowy tryb diagnozy i leczenia może odpowiadać pacjentom, którzy nie przyjęli „wielodyscyplinarnego trybu diagnozy i leczenia wspomaganego” w tym samym okresie.
Rodzaj projektu: Prospektywne, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym. Nie ustalono z góry ustalonej diagnozy i planu leczenia, a jedynie multidyscyplinarny model diagnozy i leczenia wspomaganego. Wszystkie wybory leczenia zostały dokonane przez klinicystów zgodnie z konsensusem ekspertów w odpowiednich podręcznikach i wytycznych klinicznych oraz zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci: Od września 2022 r. do września 2023 r. pacjenci wysokiego ryzyka z udarem sercowo-zatorowym byli zbierani z Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Nanchang i podośrodków szpitali na wszystkich poziomach w prowincji Jiangxi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie protokołu badawczego:
Tytuł badania: Rzeczywisty rejestr multidyscyplinarnych, opartych na współpracy modeli diagnozowania i leczenia udaru sercowo-zatorowego
Cele badań:
① Główny cel: ustanowienie multidyscyplinarnego wspomaganego modelu diagnozy i leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem udaru sercowo-zatorowego, zarządzanie i gromadzenie danych dotyczących diagnozy, leczenia i rokowania pacjentów.
② Cel drugorzędny: Zbadanie poprawy udaru sercowo-zatorowego, złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, nawracającego udaru i ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny, jakości życia i funkcji serca pomiędzy grupą „modelowego leczenia multidyscyplinarnego” a „grupą modelową leczenia konwencjonalnego”. Rutynowy tryb diagnozy i leczenia może odpowiadać pacjentom, którzy nie przyjęli „wielodyscyplinarnego trybu diagnozy i leczenia wspomaganego” w tym samym okresie.
Rodzaj projektu: Prospektywne, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym. Nie ustalono z góry ustalonej diagnozy i planu leczenia, a jedynie multidyscyplinarny model diagnozy i leczenia wspomaganego. Wszystkie wybory leczenia zostały dokonane przez klinicystów zgodnie z konsensusem ekspertów w odpowiednich podręcznikach i wytycznych klinicznych oraz zgodnie ze stanem pacjenta.
Pacjenci: Od września 2022 r. do września 2023 r. pacjenci wysokiego ryzyka z udarem sercowo-zatorowym byli zbierani z Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Nanchang i podośrodków szpitali na wszystkich poziomach w prowincji Jiangxi.
Grupa multidyscyplinarnego trybu opieki wspomaganej: Pacjenci, którzy zgodzili się i zaakceptowali zalecenie multidyscyplinarnego trybu opieki wspomaganej, zostali włączeni do grupy multidyscyplinarnego trybu opieki wspomaganej. Chorzy ci byliby poddani dalszej interwencji prewencyjnej (pierwotnej/wtórnej) udaru mózgu.
Uznano, że osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych zabiegów zgodnie ze standardową procedurą medyczną, otrzymały standardowe leczenie; w przeciwnym razie nie były.
- Zabiegi chirurgiczne: podwiązanie uszka lewego przedsionka, klipsowanie uszka lewego przedsionka, naprawa lub wymiana zastawki itp.
- Procedury medyczne: ablacja falami radiowymi migotania przedsionków, zamykanie zastawek, zamykanie uszka lewego przedsionka itp.
- Terapia lekami przeciwkrzepliwymi: standaryzowana terapia lekami przeciwzakrzepowymi.
Grupa trybu leczenia rutynowego: Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na przejście do trybu leczenia wielospecjalistycznego, byli automatycznie wprowadzani do grupy trybu leczenia rutynowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ryzyko wysokiego stopnia zatorowości (w tym zakrzepicy wewnątrzsercowej, guza wewnątrzsercowego, miażdżycy tętnic aorty, migotania przedsionków i spontanicznego obrazowania ultrasonograficznego) było zgodne z kryteriami stratyfikacji ryzyka chińskiego konsensusu ekspertów w sprawie diagnozy udaru kardiogennego (2020);
- Zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie leczenia udaru kardiogennego (2022) wskazania chirurgiczne w chorobach serca (w tym zamknięcie uszka lewego przedsionka, podwiązanie uszka lewego przedsionka i ablacja migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej) są zalecane u pacjentów z udarem wysokiego ryzyka z zawałem przedsionka migotanie; U pacjentów z udarem kryptogennym z PFO wysokiego ryzyka zaleca się przezcewnikowe zamknięcie PFO. Naprawa lub wymiana zaworu);
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie psychiczne, niezdolność do wyrażenia woli;
- W ocenie badacza istnieją oczywiste inne nieprawidłowe objawy, badania laboratoryjne i choroby kliniczne, które nie są odpowiednie do udziału badacza;
- Badacze uznali, że długoterminowa obserwacja nie może zostać zakończona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Grupa leczenia (wielodyscyplinarna modelowa grupa leczenia wspomaganego): Uznano, że osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych zabiegów, zgodnie ze standardową procedurą medyczną, otrzymały standardowe leczenie; w przeciwnym razie nie były.
|
Wielodyscyplinarny tryb diagnostyki i leczenia stawów, przełamywanie barier i wspólne leczenie serca i mózgu
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (rutynowa grupa diagnostyczna i modelowa leczenia): Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na włączenie trybu leczenia wielospecjalistycznego, byli automatycznie przyjmowani do grupy leczenia rutynowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Udar niedokrwienny niezakończony zgonem, udar krwotoczny niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca niezakończona zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, Niewydolność serca, Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, Niewydolność serca, Zaburzenia funkcji poznawczych
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .