Un estudio de registro del mundo real del modelo colaborativo multidisciplinario de diagnóstico y tratamiento para el accidente cerebrovascular cardioembólico (CSMDT)
Título del estudio: Un registro del mundo real de modelos colaborativos multidisciplinarios de diagnóstico y tratamiento para el accidente cerebrovascular cardioembólico
Investigar objetivos:
① Objetivo principal: Establecer un modelo multidisciplinar de diagnóstico y tratamiento asistido de pacientes con alto riesgo de ictus cardioembólico, gestionar y recoger los datos de diagnóstico, tratamiento y pronóstico de los pacientes.
② Objetivo secundario: investigar la mejora del accidente cerebrovascular cardioembólico, los eventos cardiovasculares complejos, el accidente cerebrovascular recurrente y el riesgo de mortalidad por todas las causas, la calidad de vida y la función cardíaca entre el grupo del "modelo de tratamiento multidisciplinario asistido" y el "grupo del modelo de tratamiento convencional". El modo de diagnóstico y tratamiento de rutina puede coincidir con los pacientes que no adoptaron el "modo de diagnóstico y tratamiento multidisciplinario asistido" en el mismo período.
Tipo de diseño: Estudio prospectivo, observacional y del mundo real. No se estableció previamente un plan fijo de diagnóstico y tratamiento, y únicamente se estableció un modelo de diagnóstico y tratamiento multidisciplinar asistido. Todas las opciones de tratamiento fueron hechas por médicos de acuerdo con el consenso de expertos de los libros de texto y las guías clínicas relevantes, y de acuerdo con la condición del paciente.
Sujetos: Desde septiembre de 2022 hasta septiembre de 2023, se recolectaron pacientes de alto riesgo con accidente cerebrovascular cardioembólico del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang y subcentros de hospitales de todos los niveles en la provincia de Jiangxi.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del Protocolo de Investigación:
Título del estudio: Un registro del mundo real de modelos colaborativos multidisciplinarios de diagnóstico y tratamiento para el accidente cerebrovascular cardioembólico
Investigar objetivos:
① Objetivo principal: Establecer un modelo multidisciplinar de diagnóstico y tratamiento asistido de pacientes con alto riesgo de ictus cardioembólico, gestionar y recoger los datos de diagnóstico, tratamiento y pronóstico de los pacientes.
② Objetivo secundario: investigar la mejora del accidente cerebrovascular cardioembólico, los eventos cardiovasculares complejos, el accidente cerebrovascular recurrente y el riesgo de mortalidad por todas las causas, la calidad de vida y la función cardíaca entre el grupo del "modelo de tratamiento multidisciplinario asistido" y el "grupo del modelo de tratamiento convencional". El modo de diagnóstico y tratamiento de rutina puede coincidir con los pacientes que no adoptaron el "modo de diagnóstico y tratamiento multidisciplinario asistido" en el mismo período.
Tipo de diseño: Estudio prospectivo, observacional y del mundo real. No se estableció previamente un plan fijo de diagnóstico y tratamiento, y únicamente se estableció un modelo de diagnóstico y tratamiento multidisciplinar asistido. Todas las opciones de tratamiento fueron hechas por médicos de acuerdo con el consenso de expertos de los libros de texto y las guías clínicas relevantes, y de acuerdo con la condición del paciente.
Sujetos: Desde septiembre de 2022 hasta septiembre de 2023, se recolectaron pacientes de alto riesgo con accidente cerebrovascular cardioembólico del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang y subcentros de hospitales de todos los niveles en la provincia de Jiangxi.
Grupo de modalidad de atención asistida multidisciplinaria: Los pacientes que aceptaron y aceptaron la recomendación de la modalidad de atención asistida multidisciplinaria se inscribieron en el grupo de modalidad de atención asistida multidisciplinaria. Estos pacientes se someterían a una intervención adicional de prevención del accidente cerebrovascular (primaria/secundaria).
Se consideró que aquellos que recibieron cualquiera de los siguientes tratamientos, según lo recomendado por el procedimiento médico estándar, recibieron el tratamiento médico estándar; de lo contrario, no lo eran.
- Procedimientos quirúrgicos: ligadura de orejuela izquierda, clip de orejuela izquierda, reparación o reemplazo de válvula, etc.
- Procedimientos médicos: ablación por radiofrecuencia de fibrilación auricular, cierre valvular, cierre de orejuela izquierda, etc.
- Tratamiento farmacológico anticoagulante: tratamiento farmacológico anticoagulante estandarizado.
Grupo de modo de tratamiento de rutina: los pacientes que no aceptaron ingresar al modo de tratamiento multidisciplinario ingresaron automáticamente en el grupo de modo de tratamiento de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El riesgo de embolia alta (que incluye trombosis intracardíaca, tumor intracardíaco, aterosclerosis aórtica, fibrilación auricular e imágenes de ultrasonido espontáneas) estuvo en línea con los criterios de estratificación de riesgo del Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico de accidente cerebrovascular cardiogénico (2020);
- De acuerdo con el Consenso de expertos chinos sobre el tratamiento del accidente cerebrovascular cardiogénico (2022), las indicaciones quirúrgicas para enfermedades cardíacas (incluido el cierre del apéndice auricular izquierdo, la ligadura del apéndice auricular izquierdo y la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular) se recomiendan para pacientes con accidente cerebrovascular de alto riesgo con fibrilación; Para pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico con FOP de alto riesgo, se recomienda el cierre transcatéter del FOP. reparación o reemplazo de válvulas);
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental grave, incapaz de expresar la voluntad;
- A juicio del investigador, existen otros signos anormales evidentes, pruebas de laboratorio y enfermedades clínicas, que no son adecuadas para la participación del investigador;
- Los investigadores consideraron que no se pudo completar el seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Grupo de tratamiento (Grupo modelo de tratamiento asistido multidisciplinario): Se consideró que aquellos que recibieron cualquiera de los siguientes tratamientos, según lo recomendado por el procedimiento médico estándar, recibieron el tratamiento médico estándar; de lo contrario, no lo eran.
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Modo de diagnóstico y tratamiento conjunto multidisciplinario, derriba barreras y trata el corazón y el cerebro juntos
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Grupo de control
Grupo de control (grupo modelo de diagnóstico y tratamiento de rutina): Los pacientes que no aceptaron ingresar al modo de tratamiento multidisciplinario fueron admitidos automáticamente en el grupo del modo de tratamiento de rutina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Accidente cerebrovascular isquémico no fatal, accidente cerebrovascular hemorrágico no fatal, infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca no fatal, muerte cardiovascular y cerebrovascular
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular y cerebrovascular, Muerte por todas las causas, Insuficiencia cardíaca, Disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Muerte cardiovascular y cerebrovascular, Muerte por todas las causas, Insuficiencia cardíaca, Disfunción cognitiva
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
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- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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