Реальное регистрационное исследование междисциплинарной совместной диагностики и модели лечения кардиоэмболического инсульта (CSMDT)
Название исследования: Реальный реестр междисциплинарных совместных моделей диагностики и лечения кардиоэмболического инсульта
Научно-исследовательские цели:
① Основная цель: создать мультидисциплинарную модель вспомогательной диагностики и лечения для пациентов с высоким риском кардиоэмболического инсульта, управлять и собирать данные о диагностике, лечении и прогнозе пациентов.
② Второстепенная цель: изучить улучшение кардиоэмболического инсульта, сердечно-сосудистых осложнений, повторного инсульта и риска смертности от всех причин, качества жизни и сердечной функции между группой «мультидисциплинарной модели вспомогательного лечения» и «группой модели традиционного лечения». Рутинная диагностика и режим лечения могут соответствовать пациентам, которые не перешли на «мультидисциплинарный вспомогательный режим диагностики и лечения» в тот же период.
Тип дизайна: проспективное, наблюдательное, реальное исследование. Заранее не был установлен фиксированный план диагностики и лечения, а была установлена только междисциплинарная вспомогательная модель диагностики и лечения. Все варианты лечения были сделаны клиницистами в соответствии с экспертным консенсусом соответствующих учебников и клинических руководств, а также в соответствии с состоянием пациента.
Субъекты: С сентября 2022 г. по сентябрь 2023 г. пациенты из группы высокого риска с кардиоэмболическим инсультом были собраны во Второй дочерней больнице Наньчанского университета и в подцентрах больниц всех уровней в провинции Цзянси.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое изложение протокола исследования:
Название исследования: Реальный реестр междисциплинарных совместных моделей диагностики и лечения кардиоэмболического инсульта
Научно-исследовательские цели:
① Основная цель: создать мультидисциплинарную модель вспомогательной диагностики и лечения для пациентов с высоким риском кардиоэмболического инсульта, управлять и собирать данные о диагностике, лечении и прогнозе пациентов.
② Второстепенная цель: изучить улучшение кардиоэмболического инсульта, сердечно-сосудистых осложнений, повторного инсульта и риска смертности от всех причин, качества жизни и сердечной функции между группой «мультидисциплинарной модели вспомогательного лечения» и «группой модели традиционного лечения». Рутинная диагностика и режим лечения могут соответствовать пациентам, которые не перешли на «мультидисциплинарный вспомогательный режим диагностики и лечения» в тот же период.
Тип дизайна: проспективное, наблюдательное, реальное исследование. Заранее не был установлен фиксированный план диагностики и лечения, а была установлена только междисциплинарная вспомогательная модель диагностики и лечения. Все варианты лечения были сделаны клиницистами в соответствии с экспертным консенсусом соответствующих учебников и клинических руководств, а также в соответствии с состоянием пациента.
Субъекты: С сентября 2022 г. по сентябрь 2023 г. пациенты из группы высокого риска с кардиоэмболическим инсультом были собраны во Второй дочерней больнице Наньчанского университета и в подцентрах больниц всех уровней в провинции Цзянси.
Группа режима мультидисциплинарной помощи: пациенты, которые согласились и приняли рекомендацию по режиму мультидисциплинарной помощи, были зачислены в группу режима мультидисциплинарной помощи. Эти пациенты будут подвергаться дальнейшему вмешательству по профилактике инсульта (первичной/вторичной).
Считалось, что те, кто получил любое из следующих видов лечения в соответствии со стандартной медицинской процедурой, получили стандартное лечение; иначе их не было.
- Хирургические процедуры: перевязка ушка левого предсердия, клипса ушка левого предсердия, ремонт или замена клапана и т. д.
- Медицинские процедуры: радиочастотная аблация мерцательной аритмии, закрытие клапана, закрытие ушка левого предсердия и т. д.
- Антикоагулянтная лекарственная терапия: стандартизированная антикоагулянтная лекарственная терапия.
Группа с обычным режимом лечения: пациенты, которые не согласились перейти на междисциплинарный режим лечения, автоматически попадали в группу с обычным режимом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Риск высокой эмболии (включая внутрисердечный тромбоз, внутрисердечную опухоль, атеросклероз аорты, фибрилляцию предсердий и спонтанную ультразвуковую визуализацию) соответствовал критериям стратификации риска Китайского экспертного консенсуса по диагностике кардиогенного инсульта (2020 г.);
- В соответствии с Консенсусом китайских экспертов по лечению кардиогенного инсульта (2022 г.) хирургические показания к заболеваниям сердца (включая закрытие ушка левого предсердия, перевязку ушка левого предсердия и радиочастотную аблацию мерцательной аритмии) рекомендуются для пациентов с высоким риском инсульта с предсердной аритмией. фибрилляция; у пациентов с криптогенным инсультом и высоким риском ОФО рекомендуется транскатетерное закрытие ОФО. ремонт или замена клапана);
- Понять и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серьезное психическое расстройство, неспособность волеизъявления;
- По мнению исследователя, имеются явные другие аномальные признаки, лабораторные анализы и клинические заболевания, не подходящие для участия исследователя;
- Исследователи пришли к выводу, что долгосрочное наблюдение не может быть завершено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Группа лечения (группа модели междисциплинарного вспомогательного лечения): Те, кто получил любое из следующих видов лечения в соответствии со стандартной медицинской процедурой, считались получившими стандартное лечение; иначе их не было.
|
Многопрофильная совместная диагностика и режим лечения, разрушение барьеров и совместное лечение сердца и мозга
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа (группа стандартной диагностики и лечения): Пациенты, не согласившиеся перейти на мультидисциплинарный режим лечения, автоматически попадали в группу обычного режима лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 1,5 года
|
Нефатальный ишемический инсульт, нефатальный геморрагический инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистая и цереброваскулярная смерть
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная смерть, Смерть от всех причин, Сердечная недостаточность, Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная смерть, Смерть от всех причин, Сердечная недостаточность, Когнитивная дисфункция
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .