Studie registru v reálném světě multidisciplinární kolaborativní diagnostiky a modelu léčby kardioembolické mrtvice (CSMDT)
Název studie: Registr v reálném světě multidisciplinárních spolupracujících diagnostických a léčebných modelů pro kardioembolickou cévní mozkovou příhodu
Cíle výzkumu:
① Hlavní cíl: Vytvořit multidisciplinární model asistované diagnostiky a léčby pro pacienty s vysokým rizikem kardioembolické cévní mozkové příhody, spravovat a shromažďovat údaje o diagnóze, léčbě a prognóze pacientů.
② Sekundární cíl: Zkoumat zlepšení kardioembolické cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních komplexních příhod, recidivující cévní mozkové příhody a rizika mortality ze všech příčin, kvality života a srdeční funkce mezi skupinou „modelu multidisciplinární asistované léčby“ a „skupinou modelu konvenční léčby“. Rutinní diagnostický a léčebný režim se může shodovat s pacienty, kteří ve stejném období nepřijali „multidisciplinární asistovaný diagnostický a léčebný režim“.
Typ designu: Prospektivní, pozorovací studie z reálného světa. Dopředu nebyl stanoven žádný pevný plán diagnózy a léčby a byl stanoven pouze multidisciplinární model asistované diagnostiky a léčby. Všechny volby léčby prováděli lékaři podle odborného konsenzu příslušných učebnic a klinických doporučení a podle stavu pacienta.
Subjekty: Od září 2022 do září 2023 byli vysoce rizikoví pacienti s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou shromažďováni z druhé přidružené nemocnice univerzity Nanchang a dílčích center nemocnic na všech úrovních v provincii Jiangxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí protokolu výzkumu:
Název studie: Registr v reálném světě multidisciplinárních spolupracujících diagnostických a léčebných modelů pro kardioembolickou cévní mozkovou příhodu
Cíle výzkumu:
① Hlavní cíl: Vytvořit multidisciplinární model asistované diagnostiky a léčby pro pacienty s vysokým rizikem kardioembolické cévní mozkové příhody, spravovat a shromažďovat údaje o diagnóze, léčbě a prognóze pacientů.
② Sekundární cíl: Zkoumat zlepšení kardioembolické cévní mozkové příhody, kardiovaskulárních komplexních příhod, recidivující cévní mozkové příhody a rizika mortality ze všech příčin, kvality života a srdeční funkce mezi skupinou „modelu multidisciplinární asistované léčby“ a „skupinou modelu konvenční léčby“. Rutinní diagnostický a léčebný režim se může shodovat s pacienty, kteří ve stejném období nepřijali „multidisciplinární asistovaný diagnostický a léčebný režim“.
Typ designu: Prospektivní, pozorovací studie z reálného světa. Dopředu nebyl stanoven žádný pevný plán diagnózy a léčby a byl stanoven pouze multidisciplinární model asistované diagnostiky a léčby. Všechny volby léčby prováděli lékaři podle odborného konsenzu příslušných učebnic a klinických doporučení a podle stavu pacienta.
Subjekty: Od září 2022 do září 2023 byli vysoce rizikoví pacienti s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou shromažďováni z druhé přidružené nemocnice univerzity Nanchang a dílčích center nemocnic na všech úrovních v provincii Jiangxi.
Skupina režimu multidisciplinární asistované péče: Pacienti, kteří souhlasili a přijali doporučení režimu multidisciplinární asistované péče, byli zařazeni do skupiny režimu multidisciplinární asistované péče. Tito pacienti by podstoupili další preventivní intervenci (primární/sekundární) iktu.
Ti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb podle doporučení standardního lékařského postupu, byli považováni za osoby, které podstoupily standardní lékařskou léčbu; jinak nebyli.
- Chirurgické výkony: podvázání ouška levé síně, klip na ouška levé síně, oprava nebo výměna chlopně atd.
- Lékařské výkony: fibrilace síní radiofrekvenční ablace, uzávěr chlopně, uzávěr ouška levé síně atd.
- Antikoagulační medikamentózní léčba: standardizovaná antikoagulační medikamentózní léčba.
Skupina režimu rutinní léčby: Pacienti, kteří nesouhlasili se vstupem do režimu multidisciplinární léčby, byli automaticky zařazeni do skupiny režimu rutinní léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Riziko vysoké embolie (včetně intrakardiální trombózy, intrakardiálního tumoru, aortální aterosklerózy, fibrilace síní a spontánního ultrazvukového zobrazení) bylo v souladu s kritérii stratifikace rizika Čínského expertního konsenzu o diagnostice kardiogenní mozkové příhody (2020);
- V souladu s Čínským odborným konsensem o léčbě kardiogenní mozkové příhody (2022) jsou u vysoce rizikových pacientů s cévní mozkovou příhodou se síní doporučovány chirurgické indikace srdečních onemocnění (včetně uzávěru ouška levé síně, ligace ouška levé síně a radiofrekvenční ablace fibrilace síní). U pacientů s kryptogenní mrtvicí s vysoce rizikovým PFO se doporučuje transkatétrový uzávěr PFO. Oprava nebo výměna ventilu);
- Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažná duševní porucha, neschopnost vyjádřit vůli;
- Podle úsudku zkoušejícího existují zjevné další abnormální příznaky, laboratorní testy a klinická onemocnění, které nejsou vhodné pro účast zkoušejícího;
- Výzkumníci usoudili, že dlouhodobé sledování nelze dokončit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Léčebná skupina (modelová skupina multidisciplinární asistované léčby): Ti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb podle doporučení standardního lékařského postupu, byli považováni za osoby, kterým byla poskytnuta standardní lékařská léčba; jinak nebyli.
|
Multidisciplinární režim společné diagnostiky a léčby, prolomte bariéry a společně léčte srdce a mozek
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (skupina modelu rutinní diagnostiky a léčby): Pacienti, kteří nesouhlasili se vstupem do multidisciplinárního léčebného režimu, byli automaticky přijati do skupiny rutinního léčebného režimu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 1,5 roku
|
Nefatální ischemická mrtvice, nefatální hemoragická mrtvice, nefatální infarkt myokardu, nefatální srdeční selhání, kardiovaskulární a cerebrovaskulární smrt
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární smrt, Smrt ze všech příčin, Srdeční insuficience, Kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1,5 roku
|
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární smrt, Smrt ze všech příčin, Srdeční insuficience, Kognitivní dysfunkce
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingen Zhu, President, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin SP, Long Y, Chen XH, Lin PY, Jiang HL. STAF score is a new simple approach for diagnosing cardioembolic stroke. Int J Neurosci. 2017 Mar;127(3):261-266. doi: 10.1080/00207454.2016.1185715. Epub 2016 May 25.
- Marnane M, Duggan CA, Sheehan OC, Merwick A, Hannon N, Curtin D, Harris D, Williams EB, Horgan G, Kyne L, McCormack PM, Duggan J, Moore A, Crispino-O'Connell G, Kelly PJ. Stroke subtype classification to mechanism-specific and undetermined categories by TOAST, A-S-C-O, and causative classification system: direct comparison in the North Dublin population stroke study. Stroke. 2010 Aug;41(8):1579-86. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575373. Epub 2010 Jul 1.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Friedman DJ, Piccini JP, Wang T, Zheng J, Malaisrie SC, Holmes DR, Suri RM, Mack MJ, Badhwar V, Jacobs JP, Gaca JG, Chow SC, Peterson ED, Brennan JM. Association Between Left Atrial Appendage Occlusion and Readmission for Thromboembolism Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Concomitant Cardiac Surgery. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):365-374. doi: 10.1001/jama.2017.20125.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- MacDougall NJ, Amarasinghe S, Muir KW. Secondary prevention of stroke. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Sep;7(9):1103-15. doi: 10.1586/erc.09.77.
- Khoo CW, Lip GY. Clinical outcomes of acute stroke patients with atrial fibrillation. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Apr;7(4):371-4. doi: 10.1586/erc.09.11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .