AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ 研究（REVIVE） (REVIVE)
2026年3月24日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
这是一项国际性、单组、多中心、前瞻性、非显着风险、上市后临床随访 (PMCF) 研究。 将为商业上可用的 AEQUALIS FLEX REVIVE 肩部系统收集解剖学和反向配置的数据。
本研究的目的是收集满足欧盟 (EU) 医疗器械法规 (MDR) 临床上市后监督 (PMS) 和报告要求所需的数据，并支持未来关于器械性能的监管提交和同行评审出版物和安全。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
这是一项国际性、单组、多中心、前瞻性、非显着风险、上市后临床随访 (PMCF) 研究。 将为商业上可用的 AEQUALIS FLEX REVIVE 肩部系统收集解剖学和反向配置的数据。
主要结果指标将通过美国肩肘外科医生 (ASES) 评分从基线到 24 个月的平均改善来衡量。
次要结果测量包括患者报告的结果测量 (PROM) 和标准放射学检查结果，包括但不限于：设备迁移、组件破损和骨骼特征。
在整个研究过程中，每年都会评估设备修订和不良事件 (AE)。 还将在术后第 1、2、5 和 10 年进行运动范围和放射成像评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80222
- HCA Healthcare Research Institute
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34212
- Coastal Orthopedics
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Tampa、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
大约 110 名受试者将参加这项临床研究。
参与此临床研究的受试者将从研究者的标准受试者人群中招募，其中将根据资格标准对所有进行解剖或反向全肩关节置换术的受试者进行临床研究参与评估。
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年满 18 岁。
- 知情并愿意签署由 IRB 或伦理委员会 (EC)（如适用）批准的知情同意书。
- 愿意并能够遵守研究方案的要求。
- 被考虑为使用研究设备进行肩关节置换术的候选人
- 满足使用要求或其他地方、区域或地理特定监管要求的适应症
排除标准：
- 无法根据评估员的判断遵守研究程序（例如，无法理解研究问题，无法遵守预定的评估时间）
- 患者属于弱势患者群体，包括未成年患者、无法自行决定参与或需要合法授权代表 (LAR) 的患者，或其他可能受到胁迫的患者（可能不是主动采取行动的患者)（在 ISO 14155 规范的第 3.44 节中称为“弱势主体”）。
- 活动性局部或全身感染、败血症或骨髓炎
- 骨骼质量差，假体可能有相当大的移位和/或肱骨或关节盂骨折的可能性（在手术时重新评估）
- 臂丛神经严重损伤
- 用于支撑组件的近端肱骨或关节窝骨量不足
- 神经肌肉疾病（例如，关节神经病）
- 已知对其中一种产品材料过敏的患者
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 患者怀孕
- 计划进行两阶段手术（在手术时重新评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Tornier HRS（肱骨重建系统）肩关节系统
市售肩关节系统提供解剖型和反式两种配置。
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Tornier HRS（肱骨重建系统）肩关节系统适用于：
该系统还允许在翻修手术中将解剖型肩关节假体转换为反式肩关节假体。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASES 评分从基线到最后一次随访的平均改善
大体时间：24个月
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ASES 评分 = 美国肩肘外科医生评分，在 100 项测量患者评估肩部的疼痛和活动中报告了 11 项总分，其中较低的分数表示更多的疼痛和更少的功能
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定分数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评分基于 100 分制，该评分由临床医生进行的客观测量和基于患者报告的疼痛和日常生活活动的主观值确定。
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通过学习完成，平均1年
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理智
大体时间：通过学习完成，平均1年
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要求患者按 0 到 100 的等级给他们的肩膀打分的单个问题，其中 100 是正常的。
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通过学习完成，平均1年
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情商5-D
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由 5 个问题的测量组成，其中患者在 5 维量表和视觉模拟量表上以 5 分制对他们今天的健康状况进行评分，以衡量整体健康状况。
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通过学习完成，平均1年
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患者满意度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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单一主观问题“您对自己的肩膀是否满意？”
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通过学习完成，平均1年
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射线照相结果
大体时间：基线、1年、2年、5年和10年
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图像将由一名整形外科医生进行审查，以评估标准的射线照相结果，包括但不限于：设备移位、组件破损和骨骼特征。
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基线、1年、2年、5年和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (估计的)
2028年1月6日
研究完成 (估计的)
2036年1月3日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20F-W-REVIVE-RM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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