Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AEQUALIS™ FLEX REVIVE™-onderzoek (REVIVE) (REVIVE)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH

Dit is een internationaal, eenarmig, multicenter, prospectief, niet-significant risico, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek. Er zullen gegevens worden verzameld voor het in de handel verkrijgbare AEQUALIS FLEX REVIVE-schoudersysteem in zowel de anatomische als de omgekeerde configuratie.

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen die nodig zijn om te voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) van de Europese Unie (EU) op het gebied van klinische post-market surveillance (PMS) en rapportagevereisten, en om toekomstige regelgevende indieningen en collegiaal getoetste publicaties over apparaatprestaties te ondersteunen en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal, eenarmig, multicenter, prospectief, niet-significant risico, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek. Er zullen gegevens worden verzameld voor het in de handel verkrijgbare AEQUALIS FLEX REVIVE-schoudersysteem in zowel de anatomische als de omgekeerde configuratie.

De primaire uitkomstmaat zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde verbetering van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score vanaf baseline tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en standaard radiografische bevindingen, waaronder, maar niet beperkt tot: migratie van het hulpmiddel, breuk van componenten en botkenmerken.

Revisie van het hulpmiddel en ongewenste voorvallen (AE's) zullen tijdens het onderzoek jaarlijks worden beoordeeld. Bewegingsbereik en radiografische beeldvormingsbeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd op jaar 1, 2, 5 en 10 na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Western Orthopaedics, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 110 proefpersonen zullen deelnemen aan dit klinische onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan dit klinisch onderzoek zullen worden gerekruteerd uit de standaard proefpersonenpopulatie van de onderzoeker, waarbij alle proefpersonen die zich aanmelden voor een anatomische of omgekeerde totale schouderartroplastiek zullen worden beoordeeld op deelname aan klinisch onderzoek op basis van de toelatingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van de geïnformeerde toestemming.
  • Geïnformeerd en bereid om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB of de ethische commissie (EC) (indien van toepassing).
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
  • Komt in aanmerking voor een schouderartroplastiek met behulp van het studieapparaat
  • Voldoet aan indicaties voor gebruiksvereisten of andere lokale, regionale of geografische specifieke wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures op basis van het oordeel van de beoordelaar (bijv. kan studievragen niet begrijpen, niet in staat zijn om geplande beoordelingstijden na te komen)
  • Patiënt behoort tot een kwetsbare groep patiënten, waaronder minderjarige patiënten, patiënten die niet zelf kunnen beslissen om deel te nemen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben, of anderen die onder dwang kunnen worden gedwongen (patiënten die mogelijk niet op eigen initiatief handelen ) (aangeduid als "kwetsbaar onderwerp" in sectie 3.44 van de ISO 14155-norm).
  • Actieve lokale of systemische infectie, sepsis of osteomyelitis
  • Slechte botkwaliteit, waarbij sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese en/of kans op breuk van de humerus of glenoïde (opnieuw beoordeeld op het moment van de operatie)
  • Aanzienlijke verwonding van de plexus brachialis
  • Onvoldoende botvoorraad in de proximale humerus of glenoid fossa om de componenten te ondersteunen
  • Neuromusculaire ziekte (bijv. gewrichtsneuropathie)
  • Patiënt met bekende allergie voor een van de productmaterialen
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Geduldige zwangerschap
  • Gepland voor een operatie in twee fasen (opnieuw beoordeeld op het moment van de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aequalis Flex Revive schoudersysteem
In de handel verkrijgbaar schoudersysteem verkrijgbaar in zowel anatomische als omgekeerde configuraties.
Apparaat: Aequalis Flex Revive schoudersysteem

Het AEQUALIS FLEX REVIVE schoudersysteem is bedoeld voor gebruik als:

  • Een vervanging van schoudergewrichten in primair anatomisch of in primair omgekeerd
  • Een vervanging van andere schoudergewrichtsapparaten in geval van revisies als er voldoende botmassa over is.

Het systeem maakt ook conversie van anatomische naar omgekeerde schouderprothese mogelijk in geval van revisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verbetering van baseline tot laatste follow-upbezoek in ASES-score
Tijdsspanne: 24 Maand
ASES-score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 items met totale score gerapporteerd van de 100 die pijn en activiteit van de geëvalueerde schouder van de patiënt meten, waarbij lagere scores wijzen op meer pijn en minder functioneren
24 Maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante score
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Een score gebaseerd op een schaal van 100 punten, bepaald door objectieve metingen uitgevoerd door de arts in de kliniek en subjectieve waarden gebaseerd op pijn en dagelijkse activiteiten gerapporteerd door de patiënt.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
VERSTANDIG
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Enkele vraag die de patiënt vraagt ​​om zijn schouder te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 normaal is.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
EQ 5-D
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bestaat uit een meting van 5 vragen waarbij patiënten hun huidige gezondheid beoordelen op een 5-puntsschaal op een 5-dimensionale schaal en een visueel analoge schaal om de algehele gezondheidstoestand te meten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Enkele subjectieve vraag "Hoe tevreden bent u met uw schouder?"
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Radiografische bevindingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Afbeeldingen worden beoordeeld door een enkele orthopedisch chirurg om te beoordelen op standaard radiografische bevindingen, inclusief, maar niet beperkt tot: apparaatmigratie, breuk van componenten en botkenmerken.
Baseline, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arthur de Gast, MD MSc PhD, Stryker Trauma and Extremities

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20F-W-REVIVE-RM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Aequalis Flex Revive schoudersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren