Исследование AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ (REVIVE) (REVIVE)
Это международное одногрупповое многоцентровое проспективное пострегистрационное клиническое наблюдение (PMCF) с незначительным риском. Данные будут собираться для имеющейся в продаже плечевой системы AEQUALIS FLEX REVIVE как в анатомической, так и в перевернутой конфигурациях.
Целью этого исследования является сбор данных, необходимых для выполнения Регламента Европейского Союза (ЕС) о медицинских устройствах (MDR), требований клинического пострегистрационного надзора (PMS) и отчетности, а также для поддержки будущих представлений регулирующих органов и рецензируемых публикаций о характеристиках устройств. и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное одногрупповое многоцентровое проспективное пострегистрационное клиническое наблюдение (PMCF) с незначительным риском. Данные будут собираться для имеющейся в продаже плечевой системы AEQUALIS FLEX REVIVE как в анатомической, так и в перевернутой конфигурациях.
Первичный показатель результата будет измеряться средним улучшением оценки American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев.
Вторичные показатели результатов включают показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), и стандартные рентгенологические данные, включая, помимо прочего, миграцию устройства, поломку компонентов и характеристики кости.
Пересмотр устройства и нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться ежегодно на протяжении всего исследования. Оценки диапазона движений и рентгенографических изображений также будут выполняться через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- HCA Healthcare Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34212
- Coastal Orthopedics
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Информирован и готов подписать форму информированного согласия, одобренную IRB или Комитетом по этике (EC) (если применимо).
- Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования.
- Рассматривается как кандидат на эндопротезирование плечевого сустава с использованием исследуемого устройства
- Соответствует показаниям к использованию или другим местным, региональным или географическим нормативным требованиям.
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении оценщика (например, не может понять учебные вопросы, неспособность соблюдать запланированное время оценки)
- Пациент принадлежит к уязвимой группе пациентов, включая несовершеннолетних пациентов, тех, кто не может принять самостоятельное решение об участии или нуждается в законно уполномоченном представителе (LAR), или других лиц, которые могут быть подвергнуты принуждению (пациенты, которые могут действовать не по собственной инициативе). ) (упоминается как «уязвимый субъект» в разделе 3.44 нормы ISO 14155).
- Активная местная или системная инфекция, сепсис или остеомиелит
- Плохое качество кости, при котором возможна значительная миграция протеза и/или вероятность перелома плечевой кости или гленоида (переоценивается во время операции)
- Значительное повреждение плечевого сплетения
- Недостаточный костный запас в проксимальном отделе плечевой кости или суставной ямке для поддержки компонентов
- Нервно-мышечное заболевание (например, невропатия суставов)
- Пациент с известной аллергией на один из материалов продукта
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- Беременность пациента
- Планируется двухэтапная операция (переоценка во время операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плечевая система Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)
Коммерчески доступная система плечевого сустава, доступная как в анатомической, так и в реверсивной конфигурациях.
|
Плечевая система Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) предназначена для использования в качестве:
Система также позволяет осуществить конверсию с анатомического на обратный плечевой протез в случае ревизии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение по сравнению с исходным уровнем до последнего последующего визита по шкале ASES.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка ASES = Американская оценка хирургов плеча и локтя, 11 пунктов с общим количеством баллов из 100, измеряющих боль и активность оцениваемого плеча пациента, где более низкие баллы указывают на большую боль и меньшую функцию.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка, основанная на 100-балльной шкале, определяемой объективными измерениями, сделанными врачом в клинике, и субъективными значениями, основанными на боли и повседневной активности, о которых сообщает пациент.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
ЗДРАВОМЫСЛЯЩИЙ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Один вопрос, в котором пациента просят оценить свое плечо по шкале от 0 до 100, где 100 — это нормально.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эквалайзер 5-D
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Состоит из 5 вопросов, в которых пациенты оценивают свое здоровье сегодня по 5-балльной шкале по 5-мерной шкале и визуальной аналоговой шкале для измерения общего состояния здоровья.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Единственный субъективный вопрос "Насколько вы довольны своим плечом?"
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Рентгенологические данные
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
Изображения будут просматриваться одним хирургом-ортопедом для оценки стандартных рентгенологических данных, включая, помимо прочего, миграцию устройства, поломку компонентов и характеристики кости.
|
Исходный уровень, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Заболевания костей
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Артрит
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Некроз
- Переломы, Кость
- Разрыв
- Травмы сухожилий
- Травмы рук
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Заболевания суставов
- Остеоартрит
- Артрит, Ревматоидный
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Плечевые переломы
- Остеонекроз
Другие идентификационные номера исследования
- 20F-W-REVIVE-RM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .