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Studio AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ (REVIVE) (REVIVE)

24 marzo 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

Questo è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, a rischio non significativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF). I dati saranno raccolti per il sistema di spalla AEQUALIS FLEX REVIVE disponibile in commercio sia nella configurazione anatomica che in quella invertita.

Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati necessari per soddisfare i requisiti di sorveglianza clinica post-marketing (PMS) e di segnalazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione europea (UE) e per supportare le future presentazioni normative e le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni del dispositivo e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, a rischio non significativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF). I dati saranno raccolti per il sistema di spalla AEQUALIS FLEX REVIVE disponibile in commercio sia nella configurazione anatomica che in quella invertita.

La misura dell'esito primario sarà misurata dal miglioramento medio del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) dal basale a 24 mesi.

Le misure di esito secondario includono misure di esito riferito dal paziente (PROM) e risultati radiografici standard, inclusi, ma non limitati a: migrazione del dispositivo, rottura dei componenti e caratteristiche ossee.

La revisione del dispositivo e gli eventi avversi (AE) saranno valutati annualmente durante lo studio. Le valutazioni del range di movimento e dell'imaging radiografico verranno eseguite anche negli anni 1, 2, 5 e 10 post-operatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 110 soggetti devono essere arruolati in questa indagine clinica. I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno reclutati dalla popolazione di soggetti standard dello sperimentatore, in cui tutti i soggetti che si presentano per un'artroplastica totale della spalla anatomica o inversa saranno valutati per la partecipazione all'indagine clinica in base ai criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato.
  • Informato e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dal Comitato etico (CE) (se applicabile).
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Considerato per un candidato per l'artroplastica della spalla utilizzando il dispositivo in studio
  • Soddisfa le indicazioni per i requisiti d'uso o altri requisiti normativi specifici locali, regionali o geografici

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio del valutatore (ad esempio, non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati)
  • Il paziente appartiene a un gruppo vulnerabile di pazienti, compresi i pazienti minori, coloro che non sono in grado di decidere autonomamente di partecipare o che necessitano di un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione (pazienti che potrebbero non agire di propria iniziativa ) (indicato come "soggetto vulnerabile" nella sezione 3.44 della norma ISO 14155).
  • Infezione attiva locale o sistemica, sepsi o osteomielite
  • Scarsa qualità ossea, dove potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide (rivalutata al momento dell'intervento chirurgico)
  • Lesione significativa al plesso brachiale
  • Stock osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per supportare i componenti
  • Malattie neuromuscolari (ad esempio, neuropatia articolare)
  • Paziente con allergia nota a uno dei materiali del prodotto
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Gravidanza paziente
  • Previsto per un intervento chirurgico in due fasi (rivalutato al momento dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema per spalla Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)
Sistema per spalla disponibile in commercio sia nella configurazione anatomica che in quella inversa.
Dispositivo: Sistema di spalla Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)

Il sistema per spalla Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) è destinato all'uso come:

  • Sostituzione delle articolazioni della spalla in protesi anatomiche primarie o in protesi inversa primaria
  • Sostituzione di altri dispositivi per articolazioni della spalla in caso di revisioni, se rimane sufficiente tessuto osseo.

Il sistema consente inoltre la conversione da protesi anatomica a protesi inversa della spalla in caso di revisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio dal basale all'ultima visita di follow-up nel punteggio ASES
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio ASES = Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons, 11 item con punteggio totale riportato su 100 che misurano il dolore e l'attività della spalla valutata del paziente dove punteggi più bassi indicano più dolore e meno funzionalità
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un punteggio basato su una scala a 100 punti determinata da misurazioni oggettive effettuate dal medico in clinica e valori soggettivi basati sul dolore e sulle attività della vita quotidiana riportate dal paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
SANE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Domanda singola che chiede al paziente di valutare la propria spalla su una scala da 0 a 100, dove 100 è normale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EQ 5-D
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consiste in una misura di 5 domande in cui i pazienti valutano la loro salute oggi su una scala a 5 punti su una scala a 5 dimensioni e una scala analogica visiva per misurare lo stato di salute generale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Unica domanda soggettiva "Quanto sei soddisfatto della tua spalla?"
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Reperti radiografici
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
Le immagini verranno esaminate da un singolo chirurgo ortopedico per valutare i risultati radiografici standard, inclusi, ma non limitati a: migrazione del dispositivo, rottura dei componenti e caratteristiche ossee.
Basale, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20F-W-REVIVE-RM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di spalla Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)

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