Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ tanulmány (REVIVE) (REVIVE)

2026. március 24. frissítette: Stryker Trauma and Extremities

Ez egy nemzetközi, egykarú, többközpontú, prospektív, nem szignifikáns kockázatú, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tanulmány. Adatokat gyűjtenek a kereskedelemben kapható AEQUALIS FLEX REVIVE vállrendszerről mind anatómiai, mind fordított konfigurációban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse az Európai Unió (EU) orvostechnikai eszközökről szóló rendeletében (MDR) a forgalomba hozatalt követő klinikai felügyeleti (PMS) és jelentéstételi követelmények teljesítéséhez szükséges adatokat, valamint hogy támogassa az eszközök teljesítményéről szóló jövőbeni hatósági beadványokat és szakértői véleményeket. és biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi, egykarú, többközpontú, prospektív, nem szignifikáns kockázatú, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tanulmány. Adatokat gyűjtenek a kereskedelemben kapható AEQUALIS FLEX REVIVE vállrendszerről mind anatómiai, mind fordított konfigurációban.

Az elsődleges kimeneti mérőszámot az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszámának átlagos javulásával fogják mérni a kiindulási értékről 24 hónapra.

A másodlagos kimenetel mérései közé tartoznak a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) és a standard radiográfiai leletek, beleértve, de nem kizárólagosan: az eszköz migrációját, az alkatrészek törését és a csont jellemzőit.

Az eszköz felülvizsgálatát és a nemkívánatos eseményeket (AE) évente értékelik a vizsgálat során. A műtét utáni 1., 2., 5. és 10. évben mozgástartomány- és radiográfiai képalkotási értékeléseket is végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 110 alanyt kell bevonni ebbe a klinikai vizsgálatba. Az ebben a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyokat a vizsgáló standard alanypopulációjából veszik fel, ahol minden anatómiai vagy fordított vállízületi műtétre jelentkező alanyt értékelni kell a klinikai vizsgálatban való részvétel szempontjából a jogosultsági kritériumok alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
  • Tájékozott és hajlandó aláírni az IRB vagy az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot (adott esetben).
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • A vizsgálati eszköz használatával vállízületi műtétre jelöltnek tekinthető
  • Megfelel a felhasználási előírásoknak vagy más helyi, regionális vagy földrajzi specifikus szabályozási követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Az értékelő megítélése alapján nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat (pl. nem tudja megérteni a tanulmányi kérdéseket, nem tudja betartani az ütemezett értékelési időpontokat)
  • A beteg a betegek veszélyeztetett csoportjába tartozik, ideértve a kiskorúakat, azokat, akik nem tudnak maguk dönteni a részvételről, vagy akiknek jogilag felhatalmazott képviselőre (LAR) van szükségük, vagy olyan személyeket, akiket kényszeríthetnek (olyan betegek, akik esetleg nem saját kezdeményezésükre cselekszenek). ) (az ISO 14155 szabvány 3.44. szakasza "sebezhető alanyként" említi).
  • Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés, szepszis vagy osteomyelitis
  • Rossz csontminőség, ahol a protézis jelentős vándorlása és/vagy a felkarcsont vagy a glenoid törésének esélye lehet (a műtét során újra kell értékelni)
  • A brachialis plexus jelentős sérülése
  • Nem megfelelő csontállomány a proximális humerusban vagy a glenoid fossaban az összetevők alátámasztásához
  • Neuromuszkuláris betegség (például ízületi neuropátia)
  • Beteg, aki ismerten allergiás a termék valamelyik anyagára
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Beteg terhesség
  • Kétlépcsős műtétre tervezett (a műtét időpontjában újra kell értékelni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) vállrendszer
Kereskedelmi forgalomban kapható vállrendszer, amely anatómiai és fordított konfigurációban is elérhető.
Eszköz: Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) vállrendszer

A Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) vállrendszert a következő célokra szánják:

  • Vállízületek pótlására elsődleges anatómiai vagy elsődleges fordított beültetés esetén
  • Más vállízületi eszközök pótlására revíziós esetekben, ha elegendő csonttartomány maradt.

A rendszer lehetővé teszi az anatómiai vállprotézis fordított vállprotézissé való átalakítását is revízió esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos javulás az alapvonalhoz képest az utolsó követési látogatásig az ASES-pontszámban
Időkeret: 24 hónap
ASES-pontszám = amerikai váll- és könyöksebészek pontszáma, 100-ból 11 tétel összpontszámmal, amely a páciens értékelt vállának fájdalmát és aktivitását méri, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb fájdalmat és kevesebb funkciót jeleznek.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egy 100 pontos skálán alapuló pontszám, amelyet a klinikán az orvos által végzett objektív mérések, valamint a beteg által jelentett fájdalom és mindennapi tevékenységek alapján meghatározott szubjektív értékek határoznak meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
ÉPELMÉJŰ
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egyetlen kérdés, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje a vállát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a normális.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
EQ 5-D
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egy 5 kérdésből álló mérőszámból áll, ahol a betegek jelenlegi egészségi állapotukat egy 5 dimenziós skálán, valamint egy vizuális analóg skálán értékelik az általános egészségi állapot mérésére.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Betegelégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egyetlen szubjektív kérdés "Mennyire elégedett a vállával?"
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Radiográfiai leletek
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
A képeket egyetlen ortopéd sebész fogja felülvizsgálni, hogy felmérje a szokásos radiográfiai leleteket, beleértve, de nem kizárólagosan: az eszköz migrációját, az alkatrészek törését és a csont jellemzőit.
Alapállapot, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Trauma and Extremities

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20F-W-REVIVE-RM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel