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AEQUALIS™ FLEX REVIVE™-Studie (REVIVE) (REVIVE)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

Dies ist eine internationale, einarmige, multizentrische, prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie mit nicht signifikantem Risiko. Es werden Daten für das im Handel erhältliche AEQUALIS FLEX REVIVE-Schultersystem sowohl in der anatomischen als auch in der umgekehrten Konfiguration gesammelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die erforderlich sind, um die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Berichterstattung zu erfüllen und zukünftige behördliche Einreichungen und Peer-Review-Veröffentlichungen zur Geräteleistung zu unterstützen und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, einarmige, multizentrische, prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie mit nicht signifikantem Risiko. Es werden Daten für das im Handel erhältliche AEQUALIS FLEX REVIVE-Schultersystem sowohl in der anatomischen als auch in der umgekehrten Konfiguration gesammelt.

Das primäre Ergebnismaß wird anhand der durchschnittlichen Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Scores von der Baseline bis zu 24 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) und radiologische Standardbefunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gerätemigration, Komponentenbruch und Knocheneigenschaften.

Geräterevisionen und unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während der gesamten Studie jährlich bewertet. Bewegungsumfang und radiologische Bildgebungsbewertungen werden auch in den Jahren 1, 2, 5 und 10 nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Orthopaedics, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 110 Probanden sollen in diese klinische Prüfung aufgenommen werden. Probanden, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden aus der Standard-Probandenpopulation des Prüfers rekrutiert, wobei alle Probanden, die sich für eine anatomische oder umgekehrte totale Schulterarthroplastik vorstellen, auf der Grundlage der Eignungskriterien für die Teilnahme an der klinischen Prüfung bewertet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Informiert und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, die vom IRB oder der Ethikkommission (EK) (falls zutreffend) genehmigt wurde.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Als Kandidat für eine Schulterarthroplastik unter Verwendung des Studiengeräts in Betracht gezogen
  • Erfüllt die Anforderungen an Indikationen für die Verwendung oder andere lokale, regionale oder geografische spezifische behördliche Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Studienverfahren nach Einschätzung des Gutachters einzuhalten (z. B. Studienfragen nicht verstehen, geplante Prüfungszeiten nicht einhalten)
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Gruppe von Patienten, einschließlich minderjähriger Patienten, Patienten, die nicht selbst entscheiden können, ob sie teilnehmen möchten oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, oder andere, die Zwang ausgesetzt sein könnten (Patienten, die möglicherweise nicht aus eigener Initiative handeln). ) (im Abschnitt 3.44 der Norm ISO 14155 als „gefährdetes Subjekt“ bezeichnet).
  • Aktive lokale oder systemische Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis
  • Schlechte Knochenqualität, bei der es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder der Möglichkeit einer Fraktur des Humerus oder des Glenoids kommen kann (Neubeurteilung zum Zeitpunkt der Operation)
  • Erhebliche Verletzung des Plexus brachialis
  • Unzureichende Knochensubstanz im proximalen Humerus oder in der Glenoidfossa zur Abstützung der Komponenten
  • Neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Gelenkneuropathie)
  • Patient mit bekannter Allergie gegen eines der Produktmaterialien
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft der Patientin
  • Geplant für eine zweizeitige Operation (Neubeurteilung zum Zeitpunkt der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aequalis Flex Revive Schultersystem
Im Handel erhältliches Schultersystem, das sowohl in anatomischer als auch in umgekehrter Konfiguration erhältlich ist.
Gerät: Aequalis Flex Revive Schultersystem

Das AEQUALIS FLEX REVIVE Schultersystem ist vorgesehen für die Verwendung als:

  • Ein Ersatz von Schultergelenken in primär anatomischer oder primär umgekehrter Form
  • Ein Ersatz anderer Schultergelenkgeräte bei Revisionen, wenn genügend Knochensubstanz vorhanden ist.

Das System ermöglicht im Revisionsfall auch den Umbau von anatomischen zu inversen Schulterprothesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verbesserung vom Ausgangswert bis zum letzten Folgebesuch im ASES-Score
Zeitfenster: 24 Monate
ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 Punkte mit Gesamtpunktzahl aus 100, die Schmerzen und Aktivität der vom Patienten bewerteten Schulter messen, wobei niedrigere Werte mehr Schmerzen und weniger Funktion anzeigen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ein Score, der auf einer 100-Punkte-Skala basiert, die durch objektive Messungen des Arztes in der Klinik und subjektive Werte basierend auf Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, die vom Patienten berichtet werden, bestimmt wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
VERNÜNFTIG
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einzelne Frage, bei der der Patient aufgefordert wird, seine Schulter auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 100 normal ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
EQ 5-D
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Besteht aus einer 5-Fragen-Messung, bei der Patienten ihre heutige Gesundheit auf einer 5-Punkte-Skala auf einer 5-dimensionalen Skala und einer visuellen Analogskala zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands bewerten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Subjektive Einzelfrage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Schulter?“
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenbefunde
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Die Bilder werden von einem einzigen orthopädischen Chirurgen überprüft, um radiologische Standardbefunde zu beurteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gerätemigration, Komponentenbruch und Knocheneigenschaften.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Arthur de Gast, MD MSc PhD, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20F-W-REVIVE-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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