AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ 연구(REVIVE) (REVIVE)
이것은 국제, 단일 부문, 다기관, 전향적, 중요하지 않은 위험, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구입니다. 상업적으로 이용 가능한 AEQUALIS FLEX REVIVE 어깨 시스템에 대해 해부학적 구성과 반전된 구성 모두에서 데이터가 수집됩니다.
이 연구의 목적은 유럽 연합(EU) 의료 기기 규정(MDR) 임상 시판 후 감시(PMS) 및 보고 요구 사항을 충족하고 장치 성능에 대한 향후 규제 제출 및 동료 검토 간행물을 지원하는 데 필요한 데이터를 수집하는 것입니다. 그리고 안전.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 국제, 단일 부문, 다기관, 전향적, 중요하지 않은 위험, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구입니다. 상업적으로 이용 가능한 AEQUALIS FLEX REVIVE 어깨 시스템에 대해 해부학적 구성과 반전된 구성 모두에서 데이터가 수집됩니다.
1차 결과 측정은 기준선에서 24개월까지 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수의 평균 개선으로 측정됩니다.
2차 결과 측정에는 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 표준 방사선 소견이 포함되며 장치 이동, 구성 요소 파손 및 뼈 특성을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
장치 수정 및 부작용(AE)은 연구 기간 동안 매년 평가됩니다. 동작 범위 및 방사선 촬영 평가도 수술 후 1, 2, 5, 10년차에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- HCA Healthcare Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34212
- Coastal Orthopedics
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
- IRB 또는 윤리위원회(EC)(해당하는 경우)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 정보를 제공하고 기꺼이 서명합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 연구 장치를 사용하는 어깨 관절 성형술 후보로 고려
- 사용 요구 사항 또는 기타 현지, 지역 또는 지리적 특정 규제 요구 사항에 대한 표시를 충족합니다.
제외 기준:
- 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 따를 수 없음(예: 연구 질문을 이해할 수 없음, 예정된 평가 시간을 지킬 수 없음)
- 환자는 미성년자 환자, 참여 여부를 스스로 결정할 수 없거나 법적 대리인(LAR)이 필요한 환자 또는 강제의 대상이 될 수 있는 환자(스스로 주도적으로 행동하지 않을 수 있는 환자)를 포함하는 취약한 환자 그룹에 속합니다. ) (ISO 14155 표준의 섹션 3.44에서 "취약한 주제"라고 함).
- 활성 국소 또는 전신 감염, 패혈증 또는 골수염
- 보철물의 상당한 이동 및/또는 상완골 또는 관절와 골절의 기회가 있을 수 있는 열악한 골질(수술 시 재평가됨)
- 상완 신경총에 중대한 손상
- 구성요소를 지지하기 위한 근위 상완골 또는 관절와의의 부적절한 뼈 스톡
- 신경근 질환(예: 관절 신경병증)
- 제품 재료 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 환자 임신
- 2단계 수술 예정(수술 시 재평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tornier HRS (상완골 재건 시스템) 어깨 시스템
해부학적 구성과 역전 구성 모두에서 사용 가능한 상용화된 어깨 시스템입니다.
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Tornier HRS(HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) 어깨 시스템은 다음과 같은 용도로 사용됩니다:
이 시스템은 개정 시 해부학적 어깨 보철물에서 역방향 어깨 보철물로의 전환도 가능하게 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문까지의 평균 개선
기간: 24개월
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ASES 점수 = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 환자의 평가된 어깨의 통증 및 활동을 측정하는 100점 중 총 점수가 보고된 11개 항목(점수가 낮을수록 더 많은 통증과 더 적은 기능을 나타냄)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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진료실에서 의사가 객관적으로 측정한 수치와 환자가 보고한 통증 및 일상생활 활동에 따른 주관적 수치를 100점 만점으로 한 점수.
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학업 수료까지 평균 1년
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제정신
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자에게 어깨를 0에서 100 사이의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 여기서 100은 정상입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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EQ 5-D
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자가 현재 자신의 건강을 5차원 척도로 5점 척도로 평가하는 5문항 척도와 전반적인 건강상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도로 구성되어 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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환자 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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단 하나의 주관적인 질문 "어깨에 얼마나 만족하십니까?"
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학업 수료까지 평균 1년
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방사선 소견
기간: 기준선, 1년, 2년, 5년 및 10년
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단일 정형외과 의사가 이미지를 검토하여 장치 이동, 구성 요소 파손 및 뼈 특성을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 방사선 사진 소견을 평가합니다.
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기준선, 1년, 2년, 5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20F-W-REVIVE-RM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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