Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AEQUALIS™ FLEX REVIVE™-undersøgelse (REVIVE) (REVIVE)

24. marts 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

Dette er en international, enarms, multicenter, prospektiv, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse. Data vil blive indsamlet for det kommercielt tilgængelige AEQUALIS FLEX REVIVE skuldersystem i både den anatomiske og omvendte konfiguration.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der er nødvendige for at opfylde EU's (EU) Medical Device Regulation (MDR) kliniske post-market surveillance (PMS) og rapporteringskrav, og at understøtte fremtidige regulatoriske indsendelser og peer-reviewede publikationer om enhedens ydeevne og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en international, enarms, multicenter, prospektiv, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse. Data vil blive indsamlet for det kommercielt tilgængelige AEQUALIS FLEX REVIVE skuldersystem i både den anatomiske og omvendte konfiguration.

Det primære resultatmål vil blive målt ved den gennemsnitlige forbedring i American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score fra baseline til 24 måneder.

Sekundære udfaldsmål omfatter patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og standard røntgenresultater, herunder, men ikke begrænset til: migration af enheden, brud på komponenter og knoglekarakteristika.

Enhedsrevision og uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet årligt gennem hele undersøgelsen. Bevægelsesudsving og røntgenundersøgelser vil også blive udført på år 1, 2, 5 og 10 efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 110 forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive rekrutteret fra investigatorens standardpersonpopulation, hvor alle forsøgspersoner, der præsenterer sig for en anatomisk eller omvendt total skulderarthroplastik, vil blive evalueret for deltagelse i kliniske undersøgelser baseret på berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke.
  • Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB eller Ethics Committee (EC) (hvis relevant).
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  • Betragtes som kandidat til skulderarthroplastik ved hjælp af undersøgelsesapparatet
  • Opfylder indikationer for brugskrav eller andre lokale, regionale eller geografiske specifikke lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (kan f.eks. ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider)
  • Patienten tilhører en sårbar gruppe af patienter, herunder mindreårige patienter, dem, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har brug for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang (patienter, der måske ikke handler på eget initiativ ) (benævnt "sårbart emne" i afsnit 3.44 i ISO 14155-normen).
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis
  • Dårlig knoglekvalitet, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller risiko for fraktur af humerus eller glenoid (revurderet på tidspunktet for operationen)
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte komponenterne
  • Neuromuskulær sygdom (f.eks. ledneuropati)
  • Patient med kendt allergi over for et af produktmaterialerne
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Patient graviditet
  • Planlagt til to-trins operation (revurderet på tidspunktet for operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem
Kommercielt tilgængeligt skuldersystem tilgængeligt i både anatomiske og omvendte konfigurationer.
Enhed: Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem

Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem er beregnet til brug som:

  • En erstatning af skulderled i primær anatomisk eller primær omvendt
  • En erstatning af andre skulderledsindretninger ved revisionsoperationer, hvis der er tilstrækkelig knoglemasse tilbage.

Systemet muliggør også konvertering fra anatomisk til omvendt skulderprotese ved revisionsoperationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i ASES-score
Tidsramme: 24 måneder
ASES Score = American Shoulder and Albuw Surgeons Score, 11 poster med samlet score rapporteret ud af 100, der måler smerte og aktivitet i patientens evaluerede skulder, hvor lavere score indikerer mere smerte og mindre funktion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
En score baseret på en 100-punkts skala bestemt af objektive målinger foretaget af lægen i klinikken og subjektive værdier baseret på smerte og daglige aktiviteter rapporteret af patienten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SANLIG
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enkelt spørgsmål, der beder patienten vurdere sin skulder på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er normalt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EQ 5-D
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Består af et 5-spørgsmål, hvor patienter vurderer deres helbred i dag på en 5-trins skala på en 5-dimensionel skala og en visuel analog skala til at måle den generelle sundhedstilstand.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enkelt subjektivt spørgsmål "Hvor tilfreds er du med din skulder?"
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Radiografiske fund
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Billeder vil blive gennemgået af en enkelt ortopædkirurg for at vurdere for standard radiografiske fund, herunder, men ikke begrænset til: migration af enheden, brud på komponenter og knoglekarakteristika.
Baseline, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20F-W-REVIVE-RM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner