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Étude AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ (REVIVE) (REVIVE)

24 mars 2026 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities

Il s'agit d'une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, prospective, à risque non significatif, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Les données seront collectées pour le système d'épaule AEQUALIS FLEX REVIVE disponible dans le commerce dans les configurations anatomiques et inversées.

Le but de cette étude est de collecter les données nécessaires pour satisfaire aux exigences de surveillance clinique post-commercialisation (PMS) et de déclaration du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne (UE), et pour soutenir les futures soumissions réglementaires et les publications évaluées par des pairs sur les performances des dispositifs. et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, prospective, à risque non significatif, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Les données seront collectées pour le système d'épaule AEQUALIS FLEX REVIVE disponible dans le commerce dans les configurations anatomiques et inversées.

Le critère de jugement principal sera mesuré par l'amélioration moyenne du score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) entre le départ et 24 mois.

Les mesures de résultats secondaires comprennent les mesures de résultats rapportées par les patients (PROM) et les résultats radiographiques standard, y compris, mais sans s'y limiter : la migration du dispositif, la rupture des composants et les caractéristiques osseuses.

La révision du dispositif et les événements indésirables (EI) seront évalués chaque année tout au long de l'étude. Des évaluations d'amplitude de mouvement et d'imagerie radiographique seront également effectuées aux années 1, 2, 5 et 10 après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 110 sujets doivent être recrutés pour cette investigation clinique. Les sujets participant à cette investigation clinique seront recrutés parmi la population de sujets standard de l'investigateur, où tous les sujets se présentant pour une arthroplastie totale de l'épaule anatomique ou inversée seront évalués pour la participation à l'investigation clinique en fonction des critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
  • Informé et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou le comité d'éthique (CE) (le cas échéant).
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Considéré pour un candidat à une arthroplastie de l'épaule utilisant le dispositif à l'étude
  • Conforme aux indications d'utilisation ou à d'autres exigences réglementaires locales, régionales ou géographiques spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude sur la base du jugement de l'évaluateur (par exemple, ne peut pas comprendre les questions de l'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues)
  • Le patient appartient à un groupe vulnérable de patients, y compris les patients mineurs, ceux incapables de décider par eux-mêmes de participer ou ayant besoin d'un représentant légal autorisé (LAR), ou d'autres qui pourraient être soumis à la coercition (patients qui peuvent ne pas agir de leur propre initiative ) (appelé "sujet vulnérable" dans la section 3.44 de la norme ISO 14155).
  • Infection locale ou systémique active, septicémie ou ostéomyélite
  • Mauvaise qualité osseuse, où il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse et/ou un risque de fracture de l'humérus ou de la glène (réévaluée au moment de la chirurgie)
  • Lésion importante du plexus brachial
  • Stock osseux insuffisant dans l'humérus proximal ou la fosse glénoïdienne pour supporter les composants
  • Maladie neuromusculaire (par exemple, neuropathie articulaire)
  • Patient présentant une allergie connue à l'un des matériaux du produit
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
  • Grossesse de la patiente
  • Chirurgie en deux temps prévue (réévaluée au moment de la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'épaule Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)
Système d'épaule disponible dans le commerce proposé en configurations anatomique et inversée.
Dispositif: Système d'épaule Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)

Le système d'épaule Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) est destiné à être utilisé comme :

  • Un remplacement des articulations de l'épaule en anatomie primaire ou en inversée primaire
  • Un remplacement d'autres dispositifs d'articulation de l'épaule en cas de révisions si un stock osseux suffisant subsiste.

Le système permet également la conversion d'une prothèse d'épaule anatomique en prothèse inversée en cas de révision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration moyenne du score ASES entre le départ et la dernière visite de suivi
Délai: 24 mois
Score ASES = score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude, 11 éléments avec un score total rapporté sur 100 mesurant la douleur et l'activité de l'épaule évaluée du patient où des scores plus faibles indiquent plus de douleur et moins de fonction
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score constant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Un score basé sur une échelle de 100 points déterminé par des mesures objectives effectuées par le médecin de la clinique et des valeurs subjectives basées sur la douleur et les activités de la vie quotidienne rapportées par le patient.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
SAIN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Question unique qui demande au patient d'évaluer son épaule sur une échelle de 0 à 100, où 100 est normal.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EQ 5-D
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Se compose d'une mesure de 5 questions où les patients évaluent leur santé aujourd'hui sur une échelle de 5 points sur une échelle de 5 dimensions et une échelle visuelle analogique pour mesurer l'état de santé général.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Question subjective unique "Êtes-vous satisfait de votre épaule ?"
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Constatations radiographiques
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
Les images seront examinées par un seul chirurgien orthopédiste pour évaluer les résultats radiographiques standard, y compris, mais sans s'y limiter : la migration de l'appareil, la rupture des composants et les caractéristiques osseuses.
Baseline, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Trauma and Extremities

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20F-W-REVIVE-RM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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