Estudio AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ (REVIVE) (REVIVE)
Este es un estudio internacional, de un solo brazo, multicéntrico, prospectivo, de riesgo no significativo, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF). Se recopilarán datos para el sistema de hombro AEQUALIS FLEX REVIVE disponible en el mercado tanto en configuración anatómica como invertida.
El propósito de este estudio es recopilar los datos necesarios para cumplir con los requisitos de informes y vigilancia clínica posterior a la comercialización (PMS) del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea (UE), y para respaldar futuras presentaciones regulatorias y publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento del dispositivo. y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional, de un solo brazo, multicéntrico, prospectivo, de riesgo no significativo, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF). Se recopilarán datos para el sistema de hombro AEQUALIS FLEX REVIVE disponible en el mercado tanto en configuración anatómica como invertida.
La medida de resultado primaria se medirá por la mejora promedio en la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) desde el inicio hasta los 24 meses.
Las medidas de resultado secundarias incluyen medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y hallazgos radiográficos estándar, que incluyen, entre otros: migración del dispositivo, rotura de componentes y características óseas.
La revisión del dispositivo y los eventos adversos (EA) se evaluarán anualmente durante todo el estudio. También se realizarán evaluaciones del rango de movimiento y de imágenes radiográficas en los años 1, 2, 5 y 10 después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- HCA Healthcare Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34212
- Coastal Orthopedics
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más al momento del consentimiento informado.
- Informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB o el Comité de Ética (CE) (cuando corresponda).
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
- Considerado como candidato para una artroplastia de hombro utilizando el dispositivo de estudio
- Cumple con las indicaciones de los requisitos de uso u otros requisitos reglamentarios locales, regionales o geográficos específicos
Criterio de exclusión:
- No es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del evaluador (p. ej., no puede comprender las preguntas del estudio, incapacidad para cumplir con los tiempos de evaluación programados)
- El paciente pertenece a un grupo vulnerable de pacientes, incluidos pacientes menores de edad, aquellos que no pueden decidir por sí mismos si participar o que necesitan un representante legalmente autorizado (LAR), u otros que podrían estar sujetos a coerción (pacientes que pueden no estar actuando por su propia iniciativa). ) (referido como "sujeto vulnerable" en el apartado 3.44 de la norma ISO 14155).
- Infección local o sistémica activa, sepsis u osteomielitis
- Mala calidad ósea, donde podría haber una migración considerable de la prótesis y/o posibilidad de fractura del húmero o la cavidad glenoidea (reevaluada en el momento de la cirugía)
- Lesión importante del plexo braquial
- Reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o la fosa glenoidea para soportar los componentes
- Enfermedad neuromuscular (p. ej., neuropatía articular)
- Paciente con alergia conocida a uno de los materiales del producto
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- Embarazo de paciente
- Planificado para cirugía en dos etapas (reevaluado en el momento de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de hombro Tornier HRS (SISTEMA DE RECONSTRUCCIÓN HUMERAL)
Sistema de hombro disponible comercialmente, disponible tanto en configuraciones anatómicas como invertidas.
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El sistema de hombro Tornier HRS (SISTEMA DE RECONSTRUCCIÓN HUMERAL) está destinado a ser utilizado como:
El sistema también permite la conversión de prótesis anatómica a prótesis inversa de hombro en caso de revisión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora promedio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en la puntuación ASES
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntaje ASES = Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo, 11 ítems con puntaje total informado de 100 que miden el dolor y la actividad del hombro evaluado del paciente donde los puntajes más bajos indican más dolor y menos función
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Una puntuación basada en una escala de 100 puntos determinada por mediciones objetivas realizadas por el médico en la clínica y valores subjetivos basados en el dolor y las actividades de la vida diaria informados por el paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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CUERDO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pregunta única que le pide al paciente que califique su hombro en una escala de 0 a 100, donde 100 es normal.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ecualizador 5-D
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Consiste en una medida de 5 preguntas donde los pacientes califican su salud actual en una escala de 5 puntos en una escala de 5 dimensiones y una escala analógica visual para medir el estado de salud general.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pregunta subjetiva única "¿Qué tan satisfecho está con su hombro?"
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Hallazgos radiográficos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Las imágenes serán revisadas por un solo cirujano ortopédico para evaluar los hallazgos radiográficos estándar, que incluyen, entre otros: migración del dispositivo, rotura de componentes y características óseas.
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Línea de base, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Enfermedades óseas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lesiones del manguito rotador
- Enfermedades Articulares
- Osteoartritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fracturas humerales
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- 20F-W-REVIVE-RM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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