AEQUALIS™ FLEX REVIVE™-studie (REVIVE) (REVIVE)
Detta är en internationell, enarms, multicenter, prospektiv, icke-signifikant risk, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data kommer att samlas in för det kommersiellt tillgängliga AEQUALIS FLEX REVIVE axelsystemet i både anatomiska och omvända konfigurationer.
Syftet med denna studie är att samla in data som behövs för att uppfylla Europeiska unionens (EU) Medical Device Regulation (MDR) kliniska post-market övervakning (PMS) och rapporteringskrav, och för att stödja framtida regulatoriska inlämningar och peer-reviewed publikationer om enhetens prestanda och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell, enarms, multicenter, prospektiv, icke-signifikant risk, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie. Data kommer att samlas in för det kommersiellt tillgängliga AEQUALIS FLEX REVIVE axelsystemet i både anatomiska och omvända konfigurationer.
Det primära utfallsmåttet kommer att mätas genom den genomsnittliga förbättringen av American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng från baslinjen till 24 månader.
Sekundära utfallsmått inkluderar patientrapporterade utfallsmått (PROMs) och standardröntgenfynd, inklusive, men inte begränsat till: enhetsmigrering, komponentbrott och benegenskaper.
Enhetsrevision och biverkningar (AE) kommer att bedömas årligen under hela studien. Bedömningar av rörelseomfång och röntgenbilder kommer också att utföras vid år 1, 2, 5 och 10 efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- HCA Healthcare Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34212
- Coastal Orthopedics
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för det informerade samtycket.
- Informerad och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IRB eller Ethics Committee (EC) (i tillämpliga fall).
- Vill och kan följa kraven i studieprotokollet.
- Övervägs för en kandidat för axelprotesoperation med hjälp av studieapparaten
- Uppfyller indikationer för användningskrav eller andra lokala, regionala eller geografiska specifika regulatoriska krav
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa studieprocedurerna baserat på bedömarens bedömning (t.ex. kan inte förstå studiefrågor, oförmåga att hålla schemalagda bedömningstider)
- Patienten tillhör en utsatt grupp av patienter, inklusive minderåriga patienter, de som inte själva kan bestämma sig för att delta eller behöver en juridiskt auktoriserad representant (LAR), eller andra som kan bli föremål för tvång (patienter som kanske inte agerar på eget initiativ ) (kallas "sårbart ämne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155-normen).
- Aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelit
- Dålig benkvalitet, där det kan finnas betydande migration av protesen och/eller risk för fraktur av humerus eller glenoid (omvärderas vid operationstillfället)
- Betydande skada på plexus brachialis
- Otillräckligt benlager i proximala humerus eller glenoid fossa för att stödja komponenterna
- Neuromuskulär sjukdom (t.ex. ledneuropati)
- Patient med känd allergi mot något av produktmaterialen
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Patient graviditet
- Planerad för operation i två steg (omvärderas vid tidpunkten för operationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) axelsystem
Kommande tillgängligt skuldersystem tillgängligt i både anatomisk och omvänd konfiguration.
|
Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) skuldersystem är avsett att användas som:
Systemet möjliggör även omvandling från anatomisk till omvänd skulderprotes vid revision. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring från baslinje till sista uppföljningsbesök i ASES-poäng
Tidsram: 24 månader
|
ASES Score = American Shoulder and Armbow Surgeons Score, 11 poster med totalpoäng rapporterade av 100 som mäter smärta och aktivitet i patientens utvärderade axel där lägre poäng indikerar mer smärta och mindre funktion
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
En poäng baserad på en 100-gradig skala som bestäms av objektiva mätningar gjorda av läkaren på kliniken och subjektiva värden baserade på smärta och dagliga aktiviteter som rapporterats av patienten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
FÖRNUFTIG
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Enskild fråga som ber patienten att betygsätta sin axel på en skala från 0 till 100, där 100 är normalt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
EQ 5-D
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Består av ett 5-frågemått där patienter värderar sin hälsa idag på en 5-gradig skala på en 5-dimensionell skala och en visuell analog skala för att mäta övergripande hälsotillstånd.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Enskild subjektiv fråga "Hur nöjd är du med din axel?"
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Radiografiska fynd
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Bilderna kommer att granskas av en enskild ortopedisk kirurg för att bedöma standardröntgenfynd, inklusive men inte begränsat till: migration av enheten, komponentbrott och benegenskaper.
|
Baslinje, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axelskador
- Skelettsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Artrit
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Nekros
- Frakturer, ben
- Brista
- Senskador
- Armskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Rotator Cuff Skador
- Ledsjukdomar
- Artros
- Artrit, reumatoid
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Humerusfrakturer
- Osteonekros
Andra studie-ID-nummer
- 20F-W-REVIVE-RM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .