Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ -tutkimus (REVIVE) (REVIVE)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities

Tämä on kansainvälinen, yhden haaran, monikeskus, prospektiivinen, ei-merkittävä riski, Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus. Tietoja kerätään kaupallisesti saatavilla olevasta AEQUALIS FLEX REVIVE -olkapääjärjestelmästä sekä anatomisessa että käänteisessä kokoonpanossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, joita tarvitaan Euroopan unionin (EU) lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) kliinisen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan (PMS) ja raportointivaatimusten täyttämiseksi sekä tukea tulevia säädöstenmukaisia ​​toimituksia ja vertaisarvioituja julkaisuja laitteiden suorituskyvystä. ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, yhden haaran, monikeskus, prospektiivinen, ei-merkittävä riski, Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus. Tietoja kerätään kaupallisesti saatavilla olevasta AEQUALIS FLEX REVIVE -olkapääjärjestelmästä sekä anatomisessa että käänteisessä kokoonpanossa.

Ensisijainen tulosmitta mitataan amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pistemäärän keskimääräisellä parantumisella lähtötasosta 24 kuukauteen.

Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) ja vakioradiografiset löydökset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: laitteen siirtyminen, komponenttien rikkoutuminen ja luun ominaisuudet.

Laitteen päivitykset ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan vuosittain koko tutkimuksen ajan. Liikelaajuus- ja röntgenkuvausarvioinnit tehdään myös vuosina 1, 2, 5 ja 10 leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 110 potilasta otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt rekrytoidaan tutkijan vakiohenkilöpopulaatiosta, jossa kaikkien anatomiseen tai käänteiseen olkapään nivelleikkaukseen saapuvien tutkimushenkilöiden osallistuminen kliiniseen tutkimukseen arvioidaan kelpoisuuskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka IRB tai eettinen komitea (EC) on hyväksynyt (tarvittaessa).
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Harkitaan olkapään nivelleikkaukseen tutkimuslaitteen avulla
  • Täyttää käyttötarkoituksia koskevat vaatimukset tai muut paikalliset, alueelliset tai maantieteelliset erityisvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia opiskelumenettelyjä (esim. ei ymmärrä opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja)
  • Potilas kuuluu haavoittuvaan potilasryhmään, mukaan lukien alaikäiset potilaat, jotka eivät pysty itse päättämään osallistumisestaan ​​tai tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi (potilaat, jotka eivät ehkä toimi oma-aloitteisesti ) (kutsutaan "haavoittuvaksi subjektiksi" ISO 14155 -standardin kohdassa 3.44).
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, sepsis tai osteomyeliitti
  • Huono luun laatu, jossa voi olla huomattavaa proteesin siirtymistä ja/tai olkaluun tai glenoidin murtuman mahdollisuus (uudelleen leikkauksen yhteydessä)
  • Merkittävä vamma brachial plexus
  • Riittämätön luusto proksimaalisessa olkaluussa tai glenoid fossassa komponenttien tukemiseksi
  • Neuromuskulaarinen sairaus (esim. nivelen neuropatia)
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tuotteen materiaaleista
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Potilaan raskaus
  • Suunniteltu kaksivaiheiseen leikkaukseen (uudelleen leikkauksen yhteydessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) olkapääjärjestelmä
Kaupallisesti saatavilla oleva olkapääjärjestelmä, joka on saatavilla sekä anatomisessa että käänteisessä konfiguraatiossa.
Laite: Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) olkapääjärjestelmä

Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) hartiasysteemi on tarkoitettu käytettäväksi seuraavasti:

  • Hartanivelen korvaajana primaarisessa anatomiassa tai primaarisessa reverssissä
  • Muiden hartasysteemien korvaajana revisiotilanteissa, jos riittävä luuston määrä säilyy.

Systeemi mahdollistaa myös muuntamisen anatomiasta reverssihartaproteesiksi revisiotilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen parannus lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin ASES-pisteessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ASES-pisteet = Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet, 11 kokonaispistemäärää 100:sta potilaan arvioidun olkapään kipua ja aktiivisuutta mittaavasta pisteestä, jossa pienemmät pisteet osoittavat enemmän kipua ja vähemmän toimintaa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Pisteytys perustuu 100 pisteen asteikkoon, joka määräytyy lääkärin klinikalla tekemien objektiivisten mittausten ja potilaan ilmoittamien kivun ja päivittäisten toimien subjektiivisten arvojen perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
TÄYSIJÄRKINEN
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan olkapäänsä asteikolla 0-100, jossa 100 on normaali.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
EQ 5-D
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Koostuu 5-kysymyksestä, jossa potilaat arvioivat terveydentilansa tällä hetkellä 5-pisteen asteikolla 5-ulotteisella asteikolla ja visuaalisella analogisella asteikolla yleisen terveydentilan mittaamiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Yksi subjektiivinen kysymys "Kuinka tyytyväinen olet olkapääösi?"
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Yksi ortopedinen kirurgi tarkastelee kuvat standardin röntgenlöydösten arvioimiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: laitteen siirtyminen, komponenttien rikkoutuminen ja luun ominaisuudet.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. tammikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20F-W-REVIVE-RM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) olkapääjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa