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Estudo AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ (REVIVE) (REVIVE)

24 de março de 2026 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities

Este é um estudo internacional, de braço único, multicêntrico, prospectivo, de risco não significativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF). Os dados serão coletados para o sistema de ombro AEQUALIS FLEX REVIVE disponível comercialmente nas configurações anatômica e reversa.

O objetivo deste estudo é coletar os dados necessários para satisfazer os requisitos de vigilância clínica pós-comercialização (PMS) do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Européia (UE) e requisitos de relatórios, e para apoiar futuras submissões regulatórias e publicações revisadas por pares sobre o desempenho do dispositivo E segurança.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional, de braço único, multicêntrico, prospectivo, de risco não significativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF). Os dados serão coletados para o sistema de ombro AEQUALIS FLEX REVIVE disponível comercialmente nas configurações anatômica e reversa.

A medida do resultado primário será medida pela melhora média na pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) desde o início até 24 meses.

As medidas de resultados secundários incluem medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e achados radiográficos padrão, incluindo, entre outros: migração do dispositivo, quebra de componentes e características ósseas.

A revisão do dispositivo e os eventos adversos (EAs) serão avaliados anualmente durante o estudo. As avaliações de amplitude de movimento e imagem radiográfica também serão realizadas nos anos 1, 2, 5 e 10 após a operação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 110 indivíduos serão incluídos nesta investigação clínica. Os participantes desta investigação clínica serão recrutados da população de indivíduos padrão do investigador, onde todos os indivíduos que se apresentarem para uma artroplastia total anatômica ou reversa do ombro serão avaliados para participação na investigação clínica com base nos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • Informado e disposto a assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo CEP ou Comitê de Ética (CE) (quando aplicável).
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Considerado candidato para artroplastia de ombro usando o dispositivo do estudo
  • Atende às indicações para requisitos de uso ou outros requisitos regulatórios específicos locais, regionais ou geográficos

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de cumprir os horários de avaliação agendados)
  • O paciente pertence a um grupo vulnerável de pacientes, incluindo pacientes menores, aqueles incapazes de decidir por si mesmos para participar ou que precisam de um Representante Legal Autorizado (LAR) ou outros que podem estar sujeitos a coerção (pacientes que podem não estar agindo por sua própria iniciativa ) (referido como "assunto vulnerável" na seção 3.44 da norma ISO 14155).
  • Infecção local ou sistêmica ativa, sepse ou osteomielite
  • Má qualidade óssea, onde pode haver migração considerável da prótese e/ou chance de fratura do úmero ou glenóide (reavaliado no momento da cirurgia)
  • Lesão significativa do plexo braquial
  • Estoque ósseo inadequado no úmero proximal ou fossa glenóide para suportar os componentes
  • Doença neuromuscular (por exemplo, neuropatia articular)
  • Paciente com alergia conhecida a um dos materiais do produto
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Gravidez da paciente
  • Planejado para cirurgia em dois estágios (reavaliado no momento da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de ombro Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)
Sistema de ombro disponível comercialmente disponível em configurações anatómicas e invertidas.
Dispositivo: Sistema de ombro Tornier HRS (Sistema de Reconstrução Umeral)

O sistema de ombro Tornier HRS (SISTEMA DE RECONSTRUÇÃO DO ÚMERO) destina-se a ser utilizado como:

  • Substituição de articulações do ombro em anatomia primária ou em reverso primário
  • Substituição de outros dispositivos de articulações do ombro em caso de revisões, se permanecer suficiente stock ósseo.

O sistema também permite a conversão de prótese anatómica para reversa em caso de revisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria média da linha de base até a última visita de acompanhamento na pontuação ASES
Prazo: 24 meses
ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 itens com pontuação total relatada em 100 medindo a dor e a atividade do ombro avaliado do paciente, onde as pontuações mais baixas indicam mais dor e menos função
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uma pontuação baseada em uma escala de 100 pontos determinada por medições objetivas feitas pelo médico na clínica e valores subjetivos baseados na dor e nas atividades da vida diária relatadas pelo paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
SÃO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questão única que pede ao paciente para avaliar seu ombro em uma escala de 0 a 100, onde 100 é normal.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
EQ 5-D
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Consiste em uma medida de 5 perguntas em que os pacientes classificam sua saúde hoje em uma escala de 5 pontos em uma escala de 5 dimensões e uma escala analógica visual para medir o estado geral de saúde.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questão subjetiva única "Quão satisfeito você está com seu ombro?"
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Achados radiográficos
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
As imagens serão revisadas por um único cirurgião ortopédico para avaliar os achados radiográficos padrão, incluindo, entre outros: migração do dispositivo, quebra de componentes e características ósseas.
Linha de base, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20F-W-REVIVE-RM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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