Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ (REVIVE) (REVIVE)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities

Jest to międzynarodowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z obserwacją po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). Dane zostaną zebrane dla dostępnego na rynku systemu ramion AEQUALIS FLEX REVIVE zarówno w konfiguracji anatomicznej, jak i odwróconej.

Celem tego badania jest zebranie danych potrzebnych do spełnienia wymogów rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w zakresie nadzoru klinicznego po wprowadzeniu do obrotu i wymogów dotyczących sprawozdawczości, a także w celu wsparcia przyszłych zgłoszeń regulacyjnych i recenzowanych publikacji dotyczących działania urządzenia i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z obserwacją po wprowadzeniu do obrotu (PMCF). Dane zostaną zebrane dla dostępnego na rynku systemu ramion AEQUALIS FLEX REVIVE zarówno w konfiguracji anatomicznej, jak i odwróconej.

Podstawową miarą wyniku będzie średnia poprawa w wynikach American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) od wartości początkowej do 24 miesięcy.

Drugorzędne miary wyników obejmują miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) i standardowe wyniki radiograficzne, w tym między innymi: migrację urządzenia, pęknięcie elementu i charakterystykę kości.

Wersja urządzenia i zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane corocznie w trakcie badania. Zakres oceny ruchu i obrazowania radiograficznego zostanie również wykonany w 1, 2, 5 i 10 roku po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • HCA Healthcare Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34212
        • Coastal Orthopedics
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego ma zostać włączonych około 110 osób. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą rekrutowani ze standardowej populacji badacza, w której wszyscy pacjenci zgłaszający się do anatomicznej lub całkowitej alloplastyki stawu ramiennego zostaną ocenieni pod kątem udziału w badaniu klinicznym na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Poinformowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB lub Komisję Etyki (KE) (jeśli dotyczy).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Rozważany jako kandydat do alloplastyki stawu barkowego przy użyciu badanego urządzenia
  • Spełnia wymagania dotyczące wskazań do stosowania lub inne lokalne, regionalne lub geograficzne specyficzne wymagania prawne

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania opartych na ocenie osoby oceniającej (np. niemożność zrozumienia pytań badawczych, niemożność dotrzymania zaplanowanych terminów oceny)
  • Pacjent należy do wrażliwej grupy pacjentów, w tym pacjentów nieletnich, pacjentów niezdolnych do samodzielnego decydowania o uczestnictwie lub potrzebujących przedstawiciela prawnego (LAR) lub innych, którzy mogą podlegać przymusowi (pacjenci, którzy mogą nie działać z własnej inicjatywy ) (określany jako „podatny na zagrożenia” w sekcji 3.44 normy ISO 14155).
  • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica lub zapalenie kości i szpiku
  • Słaba jakość kości, gdzie może dojść do znacznej migracji protezy i/lub ryzyko złamania kości ramiennej lub panewki (ponowna ocena w czasie operacji)
  • Poważny uraz splotu ramiennego
  • Niewystarczająca ilość kości w bliższej części kości ramiennej lub dole panewkowym do podtrzymywania elementów
  • Choroba nerwowo-mięśniowa (np. neuropatia stawów)
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na jeden z materiałów produktu
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Ciąża pacjentki
  • Planowane do operacji dwuetapowej (ponowna ocena w czasie operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System barkowy Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)
Komercyjnie dostępny system barkowy dostępny zarówno w konfiguracji anatomicznej, jak i odwróconej.
Urządzenie: System barkowy Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)

System barkowy Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) przeznaczony jest do stosowania jako:

  • Wymiana stawów barkowych w pierwotnej anatomicznej lub pierwotnej odwróconej
  • Wymiana innych urządzeń stawów barkowych w przypadku rewizji, jeśli pozostaje wystarczająca ilość tkanki kostnej.

System umożliwia również konwersję z anatomicznej na odwróconą protezę barku w przypadku rewizji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa od punktu początkowego do ostatniej wizyty kontrolnej w wyniku ASES
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Surges, 11 pozycji z całkowitym wynikiem zgłoszonym na 100 mierzących ból i aktywność ocenianego barku pacjenta, gdzie niższe wyniki wskazują na większy ból i mniejszą funkcjonalność
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik oparty na 100-punktowej skali określonej na podstawie obiektywnych pomiarów wykonanych przez lekarza w klinice oraz subiektywnych wartości opartych na bólu i codziennych czynnościach zgłaszanych przez pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ROZSĄDNY
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pojedyncze pytanie, w którym pacjent ma ocenić swój bark w skali od 0 do 100, gdzie 100 jest normalne.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EQ 5-D
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Składa się z 5 pytań, w których pacjenci oceniają swój obecny stan zdrowia w 5-punktowej skali w 5-wymiarowej skali oraz wizualnej skali analogowej do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pojedyncze subiektywne pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego barku?”
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Obrazy będą przeglądane przez jednego chirurga ortopedę w celu oceny standardowych wyników radiograficznych, w tym między innymi: migracji urządzenia, złamania elementu i charakterystyki kości.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20F-W-REVIVE-RM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System barkowy Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj