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糖尿病患者血浆葡萄糖的急性变化与心血管疾病

2022年8月15日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

1 型糖尿病、2 型糖尿病和非糖尿病患者血浆葡萄糖急性变化期间的心肌工作和左心室机械不同步

与一般人群相比,糖尿病患者心源性猝死的风险增加。 严重低血糖与心血管 (CV) 疾病 (CVD) 和事件(包括心律失常和心源性猝死)的风险增加有关;同样,血糖变异性增加与大血管并发症和死亡率增加有关。 将低血糖和血糖变异性与 CVD 和 CV 事件联系起来的生理机制仍不清楚。

在患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的个体的正常血糖、低血糖和高血糖期间,将通过斑点追踪超声心动图测量心肌做功和机械不同步。 来自三项实验钳夹研究的超声心动图图像 - Hypo-Heart 1(子研究 1)、Hypo-Heart 2(子研究 2)和 Rapid-Heart - 将包含在本研究中。

研究概览

详细说明

这项研究的结果可能会汇编成一份或多份手稿以供发表。

学习编号:

Hypo-Heart 1(子研究 1):NCT03956173 Hypo-Heart 2(子研究 2):NCT03150030 Rapid-Heart:NCT04800536

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herlev、丹麦、2920
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

目前的超声心动图研究包括来自三项实验性钳夹研究的 86 名参与者; Hypo-Heart 1(研究 1)、Hypo-Heart 2(研究 2)和 Rapid-Heart(研究 3),包括 1 型糖尿病患者(Hypo-Heart 1 和 Rapid-Heart)、2 型糖尿病患者( Hypo-Heart 2) 和健康对照 (Hypo-Heart 2)。

低心脏 1:

纳入标准:

  • 知情和书面同意
  • 根据世界卫生组织(WHO)标准确诊的1型糖尿病
  • 年龄 18-70 岁
  • 胰岛素治疗≥3年

排除标准:

  • 在筛选访问之前诊断出心律失常
  • 纳入时植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器
  • 严重心力衰竭(左心室射血分数<25%)
  • 结构性心脏病(Wolf-Parkinson-White综合征、先天性心脏病、严重瓣膜病)
  • 甲状腺功能障碍(调节良好的 eltroxin 替代粘液水肿除外)
  • 贫血(男性:血红蛋白 <8.0;女性:血红蛋白 <7.0 mmol/l)

低心脏 2:

纳入标准:2 型糖尿病患者

  • 知情和书面同意
  • 根据世界卫生组织(WHO)标准确诊的2型糖尿病
  • 胰岛素治疗
  • 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol

纳入标准:健康个体

  • HbA1c ≤42 毫摩尔/摩尔
  • 空腹血糖≤6.1 mmol/l

排除标准:2 型糖尿病患者

  • 入组前或入组时诊断的心律失常
  • 纳入时植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器
  • 严重心力衰竭(左心室射血分数<25%)
  • 结构性心脏病(Wolf-Parkinson-White综合征、先天性心脏病、严重瓣膜病)
  • 未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者
  • 甲状腺功能障碍(调节良好的艾曲辛替代粘液水肿除外)
  • 在磨合期间无法遵守每日 CGM
  • 贫血(男性:血红蛋白 < 8.0;女性:血红蛋白 < 7.0 mmol/l)

排除标准:健康个体

  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 糖尿病前期(HbA1c >42 mmol/l 和/或空腹血糖 >6.1 mmol/l)
  • 糖尿病家族史(1 型和 2 型糖尿病)
  • 入组前或入组时诊断的心律失常
  • 纳入时的 ICD 或起搏器
  • 严重心力衰竭(左心室射血分数<25%)
  • 结构性心脏病(Wolf-Parkinson-White综合征、先天性心脏病、严重瓣膜病)
  • 甲状腺功能障碍(调节良好的艾曲辛替代粘液水肿除外)
  • 贫血(男性:血红蛋白 < 8.0;女性:血红蛋白 < 7.0 mmol/l)

心跳加速:

纳入标准 - 慢性高血糖队列

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C 肽阴性 (<0.2 nmol/l)
  • 胰岛素治疗≥1年
  • HbA1C ≥63 毫摩尔/摩尔

纳入标准 - 控制良好的队列

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C 肽阴性 (<0.2nmol/l)
  • 胰岛素治疗≥1年
  • HbA1C ≤53 毫摩尔/摩尔

排除标准——两个队列

  • 在筛选访问之前或之时诊断出的心律失常
  • 筛查访视前诊断出左或右束支传导阻滞的心电图。
  • 纳入时植入式心律转复除颤器或起搏器
  • 筛查访视前诊断为心力衰竭(左心室射血分数 < 45%)
  • 结构性心脏病(Wolf-Parkinson-White综合征、先天性心脏病、严重瓣膜病)
  • 甲状腺功能障碍(调节良好的粘液水肿除外)
  • 贫血(男性:血红蛋白<8.0 mmol/l;女性:血红蛋白<7.0 mmol/l)
  • 抗凝或抗血小板治疗
  • 筛查访视前诊断出出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 型糖尿病患者血浆葡萄糖缓慢下降对心血管的影响
急性血糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖阶段(血浆葡萄糖15 mmol/l),2)缓慢血糖下降阶段和3)正常血糖阶段(血浆葡萄糖4.5-5.5 mmol/l)。
实验性的:1 型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降对心血管的影响
急性血糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖阶段(血浆葡萄糖15 mmol/l),2)血糖快速下降阶段和3)血糖正常阶段(血浆葡萄糖4.5-5.5 mmol/l)。
实验性的:1 型糖尿病患者反弹性高血糖的心血管效应
包括血浆葡萄糖的三个稳态阶段,1) 血糖正常阶段 (5-8 mmol/L),2) 高胰岛素低血糖阶段 (PG:2.5 mmol/L),3) 高血糖恢复阶段 (20.0 mmol/L)
其他名称:
  • 实验夹具
实验性的:1 型糖尿病反弹性正常血糖对心血管的影响
包括血浆葡萄糖的三个稳态阶段,1) 正常血糖阶段 (5-8 mmol/L),2) 高胰岛素低血糖阶段 (PG:2.5 mmol/L),3) 正常血糖恢复阶段 (PG:5-8 mmol/L)升)。
其他名称:
  • 实验夹具
实验性的:1 型糖尿病患者低血糖对心血管的影响
包括血浆葡萄糖的三个稳态阶段,1) 正常血糖阶段 (5-8 mmol/L),2) 高胰岛素低血糖阶段 (PG:2.5 mmol/L),3) 高血糖 (20.0 mmol/L) 或正常血糖的恢复阶段(PG: 5-8 毫摩尔/升)
其他名称:
  • 实验夹具
实验性的:2 型糖尿病患者低血糖对心血管的影响
包括血浆葡萄糖的三个稳态阶段,1) 正常血糖阶段(空腹 PG),2) 高血糖阶段(空腹 PG + 10 mmol/L),3) 高胰岛素低血糖阶段(PG < 3.0 mmol/L)。
其他名称:
  • 实验夹具
实验性的:低血糖对健康对照组的心血管影响
包括血浆葡萄糖的三个稳态阶段,1) 正常血糖阶段(空腹 PG),2) 高血糖阶段(空腹 PG + 10 mmol/L),3) 高胰岛素低血糖阶段(PG < 3.0 mmol/L)。
其他名称:
  • 实验夹具
实验性的:2型糖尿病患者高血糖对心血管的影响
包括血浆葡萄糖的三个稳态阶段,1) 正常血糖阶段(空腹 PG),2) 高血糖阶段(空腹 PG + 10 mmol/L),3) 高胰岛素低血糖阶段(PG < 3.0 mmol/L)。
其他名称:
  • 实验夹具
实验性的:高血糖对健康对照组的心血管影响
包括血浆葡萄糖的三个稳态阶段,1) 正常血糖阶段(空腹 PG),2) 高血糖阶段(空腹 PG + 10 mmol/L),3) 高胰岛素低血糖阶段(PG < 3.0 mmol/L)。
其他名称:
  • 实验夹具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分别患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和非糖尿病的个体在低血糖期间的整体工作变化。
大体时间:255 分钟(Hypo-Heart 1)和 190 分钟(Hypo-Heart 2)

与分别患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和无糖尿病的个体(Hypo-Heart 1 和 Hypo-Heart 2)相比,胰岛素诱导的低血糖与正常血糖相比,通过压力-应变环分析测量的整体工作指数的绝对变化。

将针对每项纳入的研究分别分析研究结果。

255 分钟(Hypo-Heart 1)和 190 分钟(Hypo-Heart 2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要次要结果:分别患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和无糖尿病的个体在低血糖期间机械不同步的变化。
大体时间:255 分钟(Hypo-Heart 1)和 190 分钟(Hypo-Heart 2)

与 1 型糖尿病、2 型糖尿病和分别没有糖尿病(Hypo-Heart 1 和 Hypo-Heart 2)。

将针对每项纳入的研究分别分析研究结果。

255 分钟(Hypo-Heart 1)和 190 分钟(Hypo-Heart 2)
1 型糖尿病患者恢复期间整体工作的变化。
大体时间:255分钟

与 1 型糖尿病 (Hypo-Heart 1) 患者的正常血糖相比,恢复期间通过压力-应变环分析测量的整体工作指数的绝对变化(低血糖后正常血糖和高血糖)。

将针对每项纳入的研究分别分析研究结果。

255分钟
1 型糖尿病患者恢复期间机械不同步的变化。
大体时间:255分钟

与 1 型糖尿病患者的正常血糖相比,恢复期间(低血糖后正常血糖和高血糖)通过斑点追踪超声心动图测量的机械不同步的绝对变化(定义为达到峰值应变的区域时间的标准偏差)低心脏 1).

将针对每项纳入的研究分别分析研究结果。

255分钟
分别患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和非糖尿病的个体在高血糖期间的整体工作变化。
大体时间:255 分钟(Rapid Heart)和 190 分钟(Hypo-Heart 2)

分别在患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和无糖尿病的个体(Rapid Heart 和 Hypo-Heart 2)中,与正常血糖相比,在高血糖期间通过压力-应变环分析测量的整体工作指数的绝对变化。

将针对每项纳入的研究分别分析研究结果。

255 分钟(Rapid Heart)和 190 分钟(Hypo-Heart 2)
分别患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和无糖尿病的个体在高血糖期间机械不同步的变化。
大体时间:255 分钟(Rapid Heart)和 190 分钟(Hypo-Heart 2)

机械不同步的绝对变化(定义为区域峰值应变时间的标准偏差)通过斑点追踪超声心动图测量,通过压力-应变环分析在高血糖期间测量,分别与患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和无糖尿病的个体的正常血糖相比(Rapid Heart 和 Hypo-Heart 2)。

将针对每项纳入的研究分别分析研究结果。

255 分钟(Rapid Heart)和 190 分钟(Hypo-Heart 2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tina Vilsbøll、Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月10日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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