Acute veranderingen in plasmaglucose en hart- en vaatziekten bij diabetes
Myocardiaal werk en mechanische linkerventrikeldyssynchronie tijdens acute veranderingen in plasmaglucose bij personen met diabetes type 1, diabetes type 2 en zonder diabetes
Patiënten met diabetes hebben een verhoogd risico op plotselinge hartdood in vergelijking met de algemene bevolking. Ernstige hypoglykemie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) ziekte (CVD) en gebeurtenissen, waaronder hartritmestoornissen en plotselinge hartdood; evenzo wordt verhoogde glycemische variabiliteit geassocieerd met macrovasculaire complicaties en verhoogde mortaliteit. De fysiologische mechanismen die hypoglykemie en glykemische variabiliteit koppelen aan CVD en CV events blijven onduidelijk.
Myocardiaal werk en mechanische dyssynchronie zullen worden gemeten door middel van speckle-tracking-echocardiografie tijdens euglycemie, hypoglycemie en hyperglycemie bij personen met type 1 diabetes, type 2 diabetes en zonder diabetes. Echocardiografische beelden van drie experimentele klemonderzoeken - Hypo-Heart 1 (deelonderzoek 1), Hypo-Heart 2 (deelonderzoek 2) en Rapid-Heart - zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Hyperglycemie met langzame afname van plasmaglucose bij diabetes type 1
- Ander: Hyperglykemie met snelle afname van plasmaglucose bij diabetes type 1
- Ander: Rebound-hyperglycemie bij type 1-diabetes
- Ander: Rebound-euglycemie bij diabetes type 1
- Ander: Hypoglykemie bij diabetes type 1
- Ander: Hypoglykemie bij diabetes type 2
- Ander: Hypoglykemie bij gezonde controles
- Ander: Hyperglykemie bij diabetes type 2
- Ander: Hyperglycemie bij gezonde controles
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van deze studie kunnen worden gebundeld in een of meer manuscripten voor publicatie.
Studie-ID's:
Hypo-Heart 1 (deelonderzoek 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (deelonderzoek 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De huidige echocardiografische studie omvat 86 deelnemers uit drie experimentele klemstudies; de Hypo-Heart 1 (Studie 1), Hypo-Heart 2 (Studie 2) en Rapid-Heart (Studie 3), inclusief patiënten met diabetes type 1 (Hypo-Heart 1 en Rapid-Heart), patiënten met diabetes type 2 ( Hypo-Heart 2) en gezonde controles (Hypo-Heart 2).
Hypo-Hart 1:
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Diabetes type 1 gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Leeftijd 18-70 jaar
- Insulinebehandeling gedurende ≥3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aritmie gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker op het moment van opname
- Ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <25%)
- Structurele hartziekte (Wolf-Parkinson-White-syndroom, aangeboren hartziekte, ernstige klepziekte)
- Schildklierdisfunctie (behalve goed gereguleerd door eltroxine gesubstitueerd myxoedeem)
- Anemie (mannelijk: hemoglobine <8,0; vrouw: hemoglobine <7,0 mmol/l)
Hypo-Hart 2:
Inclusiecriteria: Patiënten met diabetes type 2
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Diabetes type 2 gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Behandeling met insuline
- Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Inclusiecriteria: gezonde individuen
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Nuchtere plasmaglucose ≤6,1 mmol/l
Uitsluitingscriteria: patiënten met diabetes type 2
- Aritmie gediagnosticeerd voorafgaand aan of op het moment van opname
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker op het moment van opname
- Ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <25%)
- Structurele hartziekte (Wolf-Parkinson-White-syndroom, aangeboren hartziekte, ernstige klepziekte)
- Insuline-naïeve patiënten met diabetes type 2
- Schildklierdisfunctie (behalve goed gereguleerd eltroxine-gesubstitueerd myxoedeem)
- Kan tijdens de inloopperiode niet voldoen aan de dagelijkse CGM
- Anemie (mannelijk: hemoglobine < 8,0; vrouw: hemoglobine < 7,0 mmol/l)
Uitsluitingscriteria: gezonde individuen
- Diabetes type 1 of type 2
- Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l en/of nuchtere plasmaglucose >6,1 mmol/l)
- Familiegeschiedenis van diabetes (diabetes type 1 en type 2)
- Aritmie gediagnosticeerd voorafgaand aan of op het moment van opname
- ICD of pacemaker op het moment van opname
- Ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <25%)
- Structurele hartziekte (Wolf-Parkinson-White-syndroom, aangeboren hartziekte, ernstige klepziekte)
- Schildklierdisfunctie (behalve goed gereguleerd eltroxine-gesubstitueerd myxoedeem)
- Anemie (mannelijk: hemoglobine < 8,0; vrouw: hemoglobine < 7,0 mmol/l)
Snel hart:
Inclusiecriteria - cohort chronische hyperglykemie
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Diabetes type 1
- Leeftijd ≥18 jaar
- C-peptide negatief (<0,2 nmol/l)
- Insulinebehandeling gedurende ≥1 jaar
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Inclusiecriteria - goed gecontroleerd cohort
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Diabetes type 1
- Leeftijd ≥18 jaar
- C-peptide negatief (<0,2 nmol/l)
- Insulinebehandeling gedurende ≥1 jaar
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Uitsluitingscriteria - beide cohorten
- Aritmie gediagnosticeerd voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek
- ECG met linker of rechter bundeltakblok gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker op het moment van opname
- Hartfalen gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek (linkerventrikelejectiefractie < 45%)
- Structurele hartziekte (Wolf-Parkinson-White-syndroom, aangeboren hartziekte, ernstige klepziekte)
- Schildklierdisfunctie (behalve goed gereguleerd myxoedeem)
- Anemie (mannelijk: hemoglobine <8,0 mmol/l; vrouw: hemoglobine <7,0 mmol/l)
- Behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Bloedstoornis gediagnosticeerd voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van langzaam dalende plasmaglucose bij diabetes type 1
|
Acute plasmaglucosedaling, onderverdeeld in de volgende drie fasen: 1) Hyperglykemische fase (plasmaglucose 15 mmol/l), 2) Langzame plasmaglucosedalingfase en 3) Euglycemische fase (plasmaglucose 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van snel dalende plasmaglucose bij diabetes type 1
|
Acute plasmaglucosedaling, onderverdeeld in de volgende drie fasen: 1) Hyperglykemische fase (plasmaglucose 15 mmol/l), 2) Snelle plasmaglucosedalingsfase en 3) Euglycemische fase (plasmaglucose 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van rebound-hyperglycemie bij diabetes type 1
|
Omvat drie steady-state fasen in plasmaglucose, 1) euglycemische fase (5-8 mmol/L), 2) hyperinsulinemische hypoglykemische fase (PG: 2,5 mmol/L), 3) herstelfase bij hyperglycemie (20,0 mmol/L)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van rebound-euglycemie bij diabetes type 1
|
Omvat drie steady-state fasen in plasmaglucose, 1) euglycemische fase (5-8 mmol/l), 2) hyperinsulinemische hypoglykemische fase (PG: 2,5 mmol/l), 3) herstelfase in euglycemie (PG: 5-8 mmol/l). L).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van hypoglykemie bij diabetes type 1
|
Omvat drie steady-state fasen in plasmaglucose, 1) euglycemische fase (5-8 mmol/L), 2) hyperinsulinemische hypoglycemische fase (PG: 2,5 mmol/L), 3) herstelfase bij hyperglycemie (20,0 mmol/L) of euglycemie (PG: 5-8 mmol/L)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van hypoglykemie bij diabetes type 2
|
Omvat drie steady-state fasen in plasmaglucose, 1) euglycemische fase (nuchtere PG), 2) hyperglycemische fase (nuchtere PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulinemische hypoglykemische fase (PG < 3,0 mmol/L).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van hypoglykemie bij gezonde controles
|
Omvat drie steady-state fasen in plasmaglucose, 1) euglycemische fase (nuchtere PG), 2) hyperglycemische fase (nuchtere PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulinemische hypoglykemische fase (PG < 3,0 mmol/L).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van hyperglycemie bij diabetes type 2
|
Omvat drie steady-state fasen in plasmaglucose, 1) euglycemische fase (nuchtere PG), 2) hyperglycemische fase (nuchtere PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulinemische hypoglykemische fase (PG < 3,0 mmol/L).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire effecten van hyperglycemie bij gezonde controles
|
Omvat drie steady-state fasen in plasmaglucose, 1) euglycemische fase (nuchtere PG), 2) hyperglycemische fase (nuchtere PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulinemische hypoglykemische fase (PG < 3,0 mmol/L).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het wereldwijde werk tijdens hypoglykemie bij personen met respectievelijk type 1 diabetes, type 2 diabetes en zonder diabetes.
Tijdsspanne: 255 minuten (Hypo-Heart 1) en 190 minuten (Hypo-Heart 2)
|
Absolute verandering in de globale werkindex gemeten door druk-spanningslusanalyse tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie in vergelijking met euglycemie bij personen met respectievelijk type 1 diabetes, type 2 diabetes en zonder diabetes (Hypo-Heart 1 en Hypo-Heart 2). Studie-uitkomsten zullen voor elk opgenomen onderzoek afzonderlijk worden geanalyseerd. |
255 minuten (Hypo-Heart 1) en 190 minuten (Hypo-Heart 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire secundaire uitkomstmaat: verandering in mechanische dyssynchronie tijdens hypoglykemie bij personen met respectievelijk type 1 diabetes, type 2 diabetes en zonder diabetes.
Tijdsspanne: 255 minuten (Hypo-Heart 1) en 190 minuten (Hypo-Heart 2)
|
Absolute verandering in mechanische dyssynchronie (gedefinieerd als de standaarddeviatie van regionale tijd tot piekspanning) gemeten door speckle-tracking-echocardiografie gemeten door druk-rek-lusanalyse tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie in vergelijking met euglycemie bij personen met diabetes type 1, diabetes type 2 en zonder diabetes, respectievelijk (Hypo-Heart 1 en Hypo-Heart 2). Studie-uitkomsten zullen voor elk opgenomen onderzoek afzonderlijk worden geanalyseerd. |
255 minuten (Hypo-Heart 1) en 190 minuten (Hypo-Heart 2)
|
|
Verandering in het wereldwijde werk tijdens herstel bij personen met diabetes type 1.
Tijdsspanne: 255 minuten
|
Absolute verandering in de globale werkindex gemeten door druk-reklusanalyse tijdens herstel (post-hypoglycemische euglycemie en hyperglycemie) in vergelijking met euglycemie bij personen met diabetes type 1 (Hypo-Heart 1). Studie-uitkomsten zullen voor elk opgenomen onderzoek afzonderlijk worden geanalyseerd. |
255 minuten
|
|
Verandering in mechanische dyssynchronie tijdens herstel bij personen met diabetes type 1.
Tijdsspanne: 255 minuten
|
Absolute verandering in mechanische dyssynchronie (gedefinieerd als de standaarddeviatie van regionale tijd tot piekspanning) gemeten door speckle-tracking-echocardiografie gemeten door druk-rek-lusanalyse tijdens herstel (post-hypoglykemische euglycemie en hyperglycemie) vergeleken met euglycemie bij personen met diabetes type 1 ( Hypohart 1). Studie-uitkomsten zullen voor elk opgenomen onderzoek afzonderlijk worden geanalyseerd. |
255 minuten
|
|
Verandering in het wereldwijde werk tijdens hyperglycemie bij personen met respectievelijk type 1 diabetes, type 2 diabetes en zonder diabetes.
Tijdsspanne: 255 minuten (Rapid Heart) en 190 minuten (Hypo-Heart 2)
|
Absolute verandering in de globale werkindex gemeten door druk-reklusanalyse tijdens hyperglycemie in vergelijking met euglycemie bij personen met respectievelijk type 1 diabetes, type 2 diabetes en zonder diabetes (Rapid Heart en Hypo-Heart 2). Studie-uitkomsten zullen voor elk opgenomen onderzoek afzonderlijk worden geanalyseerd. |
255 minuten (Rapid Heart) en 190 minuten (Hypo-Heart 2)
|
|
Verandering in mechanische dyssynchronie tijdens hyperglycemie bij personen met respectievelijk type 1 diabetes, type 2 diabetes en zonder diabetes.
Tijdsspanne: 255 minuten (Rapid Heart) en 190 minuten (Hypo-Heart 2)
|
Absolute verandering in mechanische dyssynchronie (gedefinieerd als de standaarddeviatie van regionale tijd tot piekspanning) gemeten door speckle-tracking-echocardiografie gemeten door druk-reklusanalyse tijdens hyperglycemie vergeleken met euglycemie bij personen met respectievelijk type 1-diabetes, type 2-diabetes en zonder diabetes (Rapid Heart en Hypo-Heart 2). Studie-uitkomsten zullen voor elk opgenomen onderzoek afzonderlijk worden geanalyseerd. |
255 minuten (Rapid Heart) en 190 minuten (Hypo-Heart 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18034040_part2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .