Akuutit muutokset plasman glukoosissa ja sydän- ja verisuonitaudit diabeteksessa
Sydänlihaksen työ ja vasemman kammion mekaaninen dyssynkronia plasman glukoosin akuuttien muutosten aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta
Diabetespotilailla on suurempi riski saada äkillinen sydänkuolema verrattuna yleiseen väestöön. Vaikeaan hypoglykemiaan liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja tapahtumien riski, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt ja äkillinen sydänkuolema; samoin lisääntynyt glykeeminen vaihtelu liittyy makrovaskulaarisiin komplikaatioihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Fysiologiset mekanismit, jotka yhdistävät hypoglykemian ja glykeemisen vaihtelun sydän- ja verisuonitautitapahtumiin, ovat edelleen epäselviä.
Sydänlihaksen työ ja mekaaninen dyssynkronia mitataan pilkkujäljityskaikukardiografialla euglykemian, hypoglykemian ja hyperglykemian aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta. Ekokardiografiset kuvat kolmesta kokeellisesta puristintutkimuksesta - Hypo-Heart 1 (alatutkimus 1), Hypo-Heart 2 (alatutkimus 2) ja Rapid-Heart - sisällytetään tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Hyperglykemia, jossa plasman glukoosipitoisuus laskee hitaasti tyypin 1 diabeteksessa
- Muut: Hyperglykemia, jossa plasman glukoosipitoisuus laskee nopeasti tyypin 1 diabeteksessa
- Muut: Rebound-hyperglykemia tyypin 1 diabeteksessa
- Muut: Rebound-euglykemia tyypin 1 diabeteksessa
- Muut: Hypoglykemia tyypin 1 diabeteksessa
- Muut: Hypoglykemia tyypin 2 diabeteksessa
- Muut: Hypoglykemia terveissä verrokkeissa
- Muut: Hyperglykemia tyypin 2 diabeteksessa
- Muut: Hyperglykemia terveissä verrokkeissa
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset voidaan koota yhteen tai useampaan käsikirjoitukseen julkaistavaksi.
Opintotunnukset:
Hypo-Heart 1 (alatutkimus 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (alatutkimus 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tämä kaikukardiografinen tutkimus sisältää 86 osallistujaa kolmesta kokeellisesta puristintutkimuksesta; Hypo-Heart 1 (tutkimus 1), Hypo-Heart 2 (tutkimus 2) ja Rapid-Heart (tutkimus 3), mukaan lukien potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes (Hypo-Heart 1 ja Rapid-Heart), potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ( Hypo-Heart 2) ja terveet kontrollit (Hypo-Heart 2).
Hypo-Heart 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
- Ikä 18-70 vuotta
- Insuliinihoito ≥3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Rytmihäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin sisällyttämishetkellä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <25 %)
- Rakenteellinen sydänsairaus (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus)
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (lukuun ottamatta hyvin säädeltyä eltroksiinilla korvattua myksoedeemaa)
- Anemia (mies: hemoglobiini <8,0; nainen: hemoglobiini <7,0 mmol/l)
Hypo-Heart 2:
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
- Hoito insuliinilla
- Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Osallistumiskriteerit: Terveet yksilöt
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Plasman paastoglukoosi ≤6,1 mmol/l
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Rytmihäiriö, joka on diagnosoitu ennen sisällyttämistä tai sen yhteydessä
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin sisällyttämishetkellä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <25 %)
- Rakenteellinen sydänsairaus (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus)
- Aiemmin insuliinia käyttämättömät tyypin 2 diabetespotilaat
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (lukuun ottamatta hyvin säädeltyä eltroksiinilla korvattua myksödeemaa)
- Ei pysty noudattamaan päivittäistä CGM:ää sisäänajon aikana
- Anemia (mies: hemoglobiini < 8,0; nainen: hemoglobiini < 7,0 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit: Terveet yksilöt
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l ja/tai plasman paastoglukoosi >6,1 mmol/l)
- Suvussa esiintynyt diabetes (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes)
- Rytmihäiriö, joka on diagnosoitu ennen sisällyttämistä tai sen yhteydessä
- ICD tai sydämentahdistin sisällyttämishetkellä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <25 %)
- Rakenteellinen sydänsairaus (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus)
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (lukuun ottamatta hyvin säädeltyä eltroksiinilla korvattua myksödeemaa)
- Anemia (mies: hemoglobiini < 8,0; nainen: hemoglobiini < 7,0 mmol/l)
Nopea sydän:
Sisällyttämiskriteerit - krooninen hyperglykemiakohortti
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes
- Ikä ≥18 vuotta
- C-peptidi negatiivinen (<0,2 nmol/l)
- Insuliinihoito ≥ 1 vuoden ajan
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Sisällyttämiskriteerit – hyvin hallittu kohortti
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes
- Ikä ≥18 vuotta
- C-peptidi negatiivinen (<0,2 nmol/l)
- Insuliinihoito ≥ 1 vuoden ajan
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit – molemmat kohortit
- Rytmihäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä tai sen aikana
- Ennen seulontakäyntiä diagnosoitu EKG vasemmalla tai oikealla haarakatkosella.
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin sisällyttämishetkellä
- Ennen seulontakäyntiä diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %)
- Rakenteellinen sydänsairaus (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus)
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (paitsi hyvin säädelty myksödeema)
- Anemia (mies: hemoglobiini <8,0 mmol/l; nainen: hemoglobiini <7,0 mmol/l)
- Hoito antikoagulantilla tai verihiutalehoidolla
- Verenvuotohäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hitaasti laskevan plasman glukoosin sydän- ja verisuonivaikutukset tyypin 1 diabeteksessa
|
Akuutti plasman glukoosin lasku, jaettu kolmeen vaiheeseen: 1) Hyperglykeeminen vaihe (plasman glukoosi 15 mmol/l), 2) Hidas plasman glukoosin laskuvaihe ja 3) Euglykeeminen vaihe (plasman glukoosi 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Kokeellinen: Nopeasti laskevan plasman glukoosin sydän- ja verisuonivaikutukset tyypin 1 diabeteksessa
|
Akuutti plasman glukoosin lasku, jaettu kolmeen vaiheeseen: 1) Hyperglykeeminen vaihe (plasman glukoosi 15 mmol/l), 2) Nopea plasman glukoosin laskuvaihe ja 3) Euglykeeminen vaihe (plasman glukoosi 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Kokeellinen: Rebound-hyperglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset tyypin 1 diabeteksessa
|
Sisältää kolme vakaan tilan vaihetta plasman glukoosissa, 1) euglykeeminen vaihe (5-8 mmol/L), 2) hyperinsulineeminen hypoglykeeminen vaihe (PG: 2,5 mmol/L), 3) palautumisvaihe hyperglykemiassa (20,0 mmol/L)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rebound-euglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset tyypin 1 diabeteksessa
|
Sisältää kolme vakaan tilan vaihetta plasman glukoosissa, 1) euglykeeminen vaihe (5-8 mmol/L), 2) hyperinsulineminen hypoglykeeminen vaihe (PG: 2,5 mmol/L), 3) palautumisvaihe euglykemiassa (PG: 5-8 mmol/ L).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypoglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset tyypin 1 diabeteksessa
|
Sisältää kolme vakaan tilan vaihetta plasman glukoosissa, 1) euglykeeminen vaihe (5-8 mmol/L), 2) hyperinsulineminen hypoglykeeminen vaihe (PG: 2,5 mmol/L), 3) palautumisvaihe hyperglykemiassa (20,0 mmol/L) tai euglykemia (PG: 5-8 mmol/L)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypoglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset tyypin 2 diabeteksessa
|
Sisältää kolme vakaan tilan vaihetta plasman glukoosissa, 1) euglykeeminen vaihe (paaston PG), 2) hyperglykeeminen vaihe (paaston PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulineminen hypoglykeeminen vaihe (PG < 3,0 mmol/L).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypoglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset terveissä kontrolleissa
|
Sisältää kolme vakaan tilan vaihetta plasman glukoosissa, 1) euglykeeminen vaihe (paaston PG), 2) hyperglykeeminen vaihe (paaston PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulineminen hypoglykeeminen vaihe (PG < 3,0 mmol/L).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyperglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset tyypin 2 diabeteksessa
|
Sisältää kolme vakaan tilan vaihetta plasman glukoosissa, 1) euglykeeminen vaihe (paaston PG), 2) hyperglykeeminen vaihe (paaston PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulineminen hypoglykeeminen vaihe (PG < 3,0 mmol/L).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyperglykemian sydän- ja verisuonivaikutukset terveissä kontrolleissa
|
Sisältää kolme vakaan tilan vaihetta plasman glukoosissa, 1) euglykeeminen vaihe (paaston PG), 2) hyperglykeeminen vaihe (paaston PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulineminen hypoglykeeminen vaihe (PG < 3,0 mmol/L).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa työssä hypoglykemian aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta.
Aikaikkuna: 255 minuuttia (Hypo-Heart 1) ja 190 minuuttia (Hypo-Heart 2)
|
Absoluuttinen muutos globaalissa työindeksissä paine-venymäsilmukkaanalyysillä mitattuna insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana verrattuna euglykemiaan henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta (Hypo-Heart 1 ja Hypo-Heart 2). Tutkimustulokset analysoidaan erikseen kunkin mukana olevan tutkimuksen osalta. |
255 minuuttia (Hypo-Heart 1) ja 190 minuuttia (Hypo-Heart 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen toissijainen tulos: Muutos mekaanisessa dyssynkroniassa hypoglykemian aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta.
Aikaikkuna: 255 minuuttia (Hypo-Heart 1) ja 190 minuuttia (Hypo-Heart 2)
|
Absoluuttinen muutos mekaanisessa dyssynkronissa (määritelty alueellisen ajan keskihajonnana huippujännitykseen) mitattuna pilkkujäljityskaikukardiografialla mitattuna paine-venymäsilmukkaanalyysillä insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana verrattuna euglykemiaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta (Hypo-Heart 1 ja Hypo-Heart 2). Tutkimustulokset analysoidaan erikseen kunkin mukana olevan tutkimuksen osalta. |
255 minuuttia (Hypo-Heart 1) ja 190 minuuttia (Hypo-Heart 2)
|
|
Muutos globaalissa työssä toipumisen aikana tyypin 1 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 255 minuuttia
|
Absoluuttinen muutos globaalissa työindeksissä paine-venymäsilmukkaanalyysillä mitattuna toipumisen aikana (posthypoglykeeminen euglykemia ja hyperglykemia) verrattuna euglykemiaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (Hypo-Heart 1). Tutkimustulokset analysoidaan erikseen kunkin mukana olevan tutkimuksen osalta. |
255 minuuttia
|
|
Muutos mekaanisessa dyssynkroniassa toipumisen aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Aikaikkuna: 255 minuuttia
|
Absoluuttinen muutos mekaanisessa dyssynkronissa (määritelty alueellisen ajan standardipoikkeamana huippujännitykseen) mitattuna pilkkujäljityskaikukardiografialla mitattuna paine-venymäsilmukkaanalyysillä toipumisen aikana (posthypoglykeeminen euglykemia ja hyperglykemia) verrattuna euglykemiaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä ( Hypo-sydän 1). Tutkimustulokset analysoidaan erikseen kunkin mukana olevan tutkimuksen osalta. |
255 minuuttia
|
|
Muutos globaalissa työssä hyperglykemian aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta.
Aikaikkuna: 255 minuuttia (Rapid Heart) ja 190 minuuttia (Hypo-Heart 2)
|
Absoluuttinen muutos globaalissa työindeksissä mitattuna paine-venymäsilmukkaanalyysillä hyperglykemian aikana verrattuna euglykemiaan henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta (Rapid Heart ja Hypo-Heart 2). Tutkimustulokset analysoidaan erikseen kunkin mukana olevan tutkimuksen osalta. |
255 minuuttia (Rapid Heart) ja 190 minuuttia (Hypo-Heart 2)
|
|
Muutos mekaanisessa dyssynkroniassa hyperglykemian aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta.
Aikaikkuna: 255 minuuttia (Rapid Heart) ja 190 minuuttia (Hypo-Heart 2)
|
Absoluuttinen muutos mekaanisessa dyssynkronissa (määritelty alueellisen ajan keskihajonnana huippujännitykseen) mitattuna pilkkujäljityskaikukardiografialla mitattuna paine-venymäsilmukkaanalyysillä hyperglykemian aikana verrattuna euglykemiaan henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja ilman diabetesta. (Rapid Heart ja Hypo-Heart 2). Tutkimustulokset analysoidaan erikseen kunkin mukana olevan tutkimuksen osalta. |
255 minuuttia (Rapid Heart) ja 190 minuuttia (Hypo-Heart 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18034040_part2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .