Cambios agudos en la glucosa plasmática y enfermedad cardiovascular en la diabetes
Trabajo miocárdico y asincronía mecánica del ventrículo izquierdo durante cambios agudos en la glucosa plasmática en individuos con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes
Los pacientes con diabetes tienen un mayor riesgo de muerte súbita cardiaca en comparación con la población general. La hipoglucemia grave se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CV) y eventos, incluidas arritmias cardíacas y muerte cardíaca súbita; asimismo, el aumento de la variabilidad glucémica se asocia con complicaciones macrovasculares y aumento de la mortalidad. Los mecanismos fisiológicos que vinculan la hipoglucemia y la variabilidad glucémica con las enfermedades cardiovasculares y los eventos cardiovasculares siguen sin estar claros.
El trabajo miocárdico y la disincronía mecánica se medirán mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas durante la euglucemia, la hipoglucemia y la hiperglucemia en personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes. En este estudio se incluirán imágenes ecocardiográficas de tres estudios experimentales con pinzas: Hypo-Heart 1 (subestudio 1), Hypo-Heart 2 (subestudio 2) y Rapid-Heart.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Hiperglucemia con disminución lenta de la glucosa plasmática en la diabetes tipo 1
- Otro: Hiperglucemia con disminución rápida de la glucosa plasmática en la diabetes tipo 1
- Otro: Hiperglucemia de rebote en la diabetes tipo 1
- Otro: Euglucemia de rebote en la diabetes tipo 1
- Otro: Hipoglucemia en diabetes tipo 1
- Otro: Hipoglucemia en diabetes tipo 2
- Otro: Hipoglucemia en controles sanos
- Otro: Hiperglucemia en diabetes tipo 2
- Otro: Hiperglucemia en controles sanos
Descripción detallada
Los resultados de este estudio pueden recopilarse en uno o más manuscritos para su publicación.
ID del estudio:
Hypo-Heart 1 (estudio secundario 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (estudio secundario 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El presente estudio ecocardiográfico incluye 86 participantes de tres estudios experimentales de abrazaderas; el Hypo-Heart 1 (Estudio 1), Hypo-Heart 2 (Estudio 2) y Rapid-Heart (Estudio 3), incluidos pacientes con diabetes tipo 1 (Hypo-Heart 1 y Rapid-Heart), pacientes con diabetes tipo 2 ( Hypo-Heart 2) y controles sanos (Hypo-Heart 2).
Hipo-Corazón 1:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y por escrito
- Diabetes tipo 1 diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Edad 18-70 años
- Tratamiento con insulina durante ≥3 años
Criterio de exclusión:
- Arritmia diagnosticada antes de la visita de selección
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos en el momento de la inclusión
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25 %)
- Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
- Disfunción tiroidea (excepto por mixedema sustituido con eltroxina bien regulado)
- Anemia (hombre: hemoglobina <8,0; mujer: hemoglobina <7,0 mmol/l)
Hipo-Corazón 2:
Criterios de inclusión: Pacientes con diabetes tipo 2
- Consentimiento informado y por escrito
- Diabetes tipo 2 diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Tratamiento con insulina
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Criterios de inclusión: Individuos sanos
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Glucosa plasmática en ayunas ≤6,1 mmol/l
Criterios de exclusión: Pacientes con diabetes tipo 2
- Arritmia diagnosticada antes o en el momento de la inclusión
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos en el momento de la inclusión
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25 %)
- Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
- Pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2
- Disfunción tiroidea (excepto por mixedema sustituido con eltroxina bien regulado)
- No se puede cumplir con el CGM diario durante el período de ejecución
- Anemia (hombre: hemoglobina < 8,0; mujer: hemoglobina < 7,0 mmol/l)
Criterios de exclusión: Individuos sanos
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l y/o glucosa plasmática en ayunas >6,1 mmol/l)
- Antecedentes familiares de diabetes (diabetes tipo 1 y tipo 2)
- Arritmia diagnosticada antes o en el momento de la inclusión
- DAI o marcapasos en el momento de la inclusión
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25 %)
- Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
- Disfunción tiroidea (excepto por mixedema sustituido con eltroxina bien regulado)
- Anemia (hombre: hemoglobina < 8,0; mujer: hemoglobina < 7,0 mmol/l)
Corazón rápido:
Criterios de inclusión - cohorte de hiperglucemia crónica
- Consentimiento informado y por escrito
- Diabetes tipo 1
- Edad ≥18 años
- Péptido C negativo (<0,2 nmol/l)
- Tratamiento con insulina durante ≥1 año
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Criterios de inclusión - cohorte bien controlada
- Consentimiento informado y por escrito
- Diabetes tipo 1
- Edad ≥18 años
- Péptido C negativo (<0,2 nmol/l)
- Tratamiento con insulina durante ≥1 año
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Criterios de exclusión - ambas cohortes
- Arritmia diagnosticada antes o en el momento de la visita de selección
- ECG con bloqueo de rama derecha o izquierda diagnosticado antes de la visita de selección.
- Desfibrilador cardioversor implantable o marcapasos en el momento de la inclusión
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada antes de la visita de selección (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 %)
- Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
- Disfunción tiroidea (excepto por mixedema bien regulado)
- Anemia (hombre: hemoglobina <8,0 mmol/l; mujer: hemoglobina <7,0 mmol/l)
- Tratamiento con tratamiento anticoagulante o antiplaquetario
- Trastorno hemorrágico diagnosticado antes de la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la disminución lenta de la glucosa plasmática en la diabetes tipo 1
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Disminución aguda de la glucosa plasmática, dividida en las tres fases siguientes: 1) Fase hiperglucémica (glucosa plasmática 15 mmol/l), 2) Fase de disminución lenta de la glucosa plasmática y 3) Fase euglucémica (glucosa plasmática 4,5-5,5 mmol/l).
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la rápida disminución de la glucosa plasmática en la diabetes tipo 1
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Disminución aguda de la glucosa plasmática, dividida en las tres fases siguientes: 1) Fase hiperglucémica (glucosa plasmática 15 mmol/l), 2) Fase de disminución rápida de la glucosa plasmática y 3) Fase euglucémica (glucosa plasmática 4,5-5,5 mmol/l).
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la hiperglucemia de rebote en la diabetes tipo 1
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Incluye tres fases de estado estacionario en glucosa plasmática, 1) fase euglucémica (5-8 mmol/L), 2) fase hipoglucémica hiperinsulinémica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase de recuperación en hiperglucemia (20,0 mmol/L)
Otros nombres:
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la euglucemia de rebote en la diabetes tipo 1
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Incluye tres fases de estado estacionario en glucosa plasmática, 1) fase euglucémica (5-8 mmol/L), 2) fase hipoglucémica hiperinsulinémica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase de recuperación en euglucemia (PG: 5-8 mmol/L) L).
Otros nombres:
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la hipoglucemia en la diabetes tipo 1
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Incluye tres fases de estado estacionario en glucosa plasmática, 1) fase euglucémica (5-8 mmol/L), 2) fase hipoglucémica hiperinsulinémica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase de recuperación en hiperglucemia (20,0 mmol/L) o euglucemia (PG: 5-8 mmol/L)
Otros nombres:
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la hipoglucemia en la diabetes tipo 2
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Incluye tres fases de estado estacionario en la glucosa plasmática, 1) fase euglucémica (PG en ayunas), 2) fase hiperglucémica (PG en ayunas + 10 mmol/L), 3) fase hipoglucémica hiperinsulinémica (PG < 3,0 mmol/L).
Otros nombres:
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la hipoglucemia en controles sanos
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Incluye tres fases de estado estacionario en glucosa plasmática, 1) fase euglucémica (PG en ayunas), 2) fase hiperglucémica (PG en ayunas + 10 mmol/L), 3) fase hipoglucémica hiperinsulinémica (PG < 3,0 mmol/L).
Otros nombres:
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la hiperglucemia en la diabetes tipo 2
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Incluye tres fases de estado estacionario en glucosa plasmática, 1) fase euglucémica (PG en ayunas), 2) fase hiperglucémica (PG en ayunas + 10 mmol/L), 3) fase hipoglucémica hiperinsulinémica (PG < 3,0 mmol/L).
Otros nombres:
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Experimental: Efectos cardiovasculares de la hiperglucemia en controles sanos
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Incluye tres fases de estado estacionario en glucosa plasmática, 1) fase euglucémica (PG en ayunas), 2) fase hiperglucémica (PG en ayunas + 10 mmol/L), 3) fase hipoglucémica hiperinsulinémica (PG < 3,0 mmol/L).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el trabajo global durante la hipoglucemia en individuos con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes, respectivamente.
Periodo de tiempo: 255 minutos (Hipo-Corazón 1) y 190 minutos (Hipo-Corazón 2)
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Cambio absoluto en el índice de trabajo global medido por análisis de bucle de tensión-presión durante la hipoglucemia inducida por insulina en comparación con la euglucemia en personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes, respectivamente (Hipo-Corazón 1 e Hipo-Corazón 2). Los resultados del estudio se analizarán por separado para cada estudio incluido. |
255 minutos (Hipo-Corazón 1) y 190 minutos (Hipo-Corazón 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario primario: cambio en la asincronía mecánica durante la hipoglucemia en personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes, respectivamente.
Periodo de tiempo: 255 minutos (Hipo-Corazón 1) y 190 minutos (Hipo-Corazón 2)
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Cambio absoluto en la disincronía mecánica (definida como la desviación estándar del tiempo regional hasta la deformación máxima) medida mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas medida mediante análisis de bucle de tensión-presión durante la hipoglucemia inducida por insulina en comparación con la euglucemia en personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes, respectivamente (Hypo-Heart 1 e Hypo-Heart 2). Los resultados del estudio se analizarán por separado para cada estudio incluido. |
255 minutos (Hipo-Corazón 1) y 190 minutos (Hipo-Corazón 2)
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Cambio en el trabajo global durante la recuperación en individuos con diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Cambio absoluto en el índice de trabajo global medido por análisis de bucle de tensión-presión durante la recuperación (euglucemia e hiperglucemia poshipoglucémica) en comparación con la euglucemia en personas con diabetes tipo 1 (Hipo-Corazón 1). Los resultados del estudio se analizarán por separado para cada estudio incluido. |
255 minutos
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Cambio en la disincronía mecánica durante la recuperación en personas con diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Cambio absoluto en la disincronía mecánica (definida como la desviación estándar del tiempo regional hasta la deformación máxima) medida mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas medida mediante análisis de bucle de deformación por presión durante la recuperación (euglucemia e hiperglucemia poshipoglucémica) en comparación con la euglucemia en personas con diabetes tipo 1 ( Hipo-Corazón 1). Los resultados del estudio se analizarán por separado para cada estudio incluido. |
255 minutos
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Cambio en el trabajo global durante la hiperglucemia en individuos con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes, respectivamente.
Periodo de tiempo: 255 minutos (Rapid Heart) y 190 minutos (Hypo-Heart 2)
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Cambio absoluto en el índice de trabajo global medido por análisis de bucle de tensión-presión durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia en personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes, respectivamente (Rapid Heart e Hypo-Heart 2). Los resultados del estudio se analizarán por separado para cada estudio incluido. |
255 minutos (Rapid Heart) y 190 minutos (Hypo-Heart 2)
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Cambio en la disincronía mecánica durante la hiperglucemia en individuos con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes, respectivamente.
Periodo de tiempo: 255 minutos (Rapid Heart) y 190 minutos (Hypo-Heart 2)
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Cambio absoluto en la disincronía mecánica (definida como la desviación estándar del tiempo regional hasta la deformación máxima) medida mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas medida mediante análisis de bucle de presión-deformación durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia en personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y sin diabetes, respectivamente (Corazón Rápido e Hipo-Corazón 2). Los resultados del estudio se analizarán por separado para cada estudio incluido. |
255 minutos (Rapid Heart) y 190 minutos (Hypo-Heart 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18034040_part2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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