糖尿病における血漿グルコースと心血管疾患の急性変化
1型糖尿病、2型糖尿病および糖尿病でない個人における血漿グルコースの急性変化中の心筋活動および左心室の機械的同期不全
糖尿病患者は、一般集団と比較して心臓突然死のリスクが高くなります。 重度の低血糖症は、心血管 (CV) 疾患 (CVD) および心不整脈や心臓突然死などのイベントのリスク増加と関連しています。同様に、血糖変動の増加は、大血管合併症および死亡率の増加と関連しています。 低血糖および血糖変動を CVD および CV イベントに関連付ける生理学的メカニズムは不明のままです。
1型糖尿病、2型糖尿病、および糖尿病のない個人の正常血糖、低血糖、および高血糖時の心筋の仕事と機械的同期不全は、スペックル追跡心エコー検査によって測定されます。 Hypo-Heart 1 (サブスタディ 1)、Hypo-Heart 2 (サブスタディ 2)、Rapid-Heart の 3 つの実験クランプ研究からの心エコー画像がこの研究に含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の結果は、出版用に 1 つまたは複数の原稿にまとめられる場合があります。
スタディ ID:
Hypo-Heart 1 (サブ研究 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (サブ研究 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
現在の心エコー研究には、3 つの実験的クランプ研究からの 86 人の参加者が含まれています。 Hypo-Heart 1 (研究 1)、Hypo-Heart 2 (研究 2)、Rapid-Heart (研究 3)、1 型糖尿病患者 (Hypo-Heart 1 および Rapid-Heart)、2 型糖尿病患者 ( Hypo-Heart 2) および健康なコントロール (Hypo-Heart 2)。
ハイポハート 1:
包含基準:
- インフォームドおよび書面による同意
- 世界保健機関（WHO）の基準に従って診断された1型糖尿病
- 18～70歳
- 3年以上のインスリン治療
除外基準:
- -スクリーニング訪問前に診断された不整脈
- -組み込み時の植込み型除細動器（ICD）またはペースメーカー
- 重度の心不全 (左室駆出率 <25%)
- 構造的心疾患（ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、先天性心疾患、重度の弁膜症）
- 甲状腺機能障害（十分に調節されたエルトロキシン置換粘液浮腫を除く）
- 貧血 (男性: ヘモグロビン <8.0; 女性: ヘモグロビン <7.0 mmol/l)
ハイポハート 2:
包含基準：2型糖尿病患者
- インフォームドおよび書面による同意
- 世界保健機関（WHO）の基準に従って診断された2型糖尿病
- インスリンによる治療
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
包含基準: 健康な個人
- HbA1c ≤42 ミリモル/モル
- 空腹時血漿グルコース≦6.1mmol/l
除外基準：2型糖尿病患者
- -組み入れ前または組み入れ時に診断された不整脈
- -組み込み時の植込み型除細動器（ICD）またはペースメーカー
- 重度の心不全 (左室駆出率 <25%)
- 構造的心疾患（ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、先天性心疾患、重度の弁膜症）
- インスリン未使用の 2 型糖尿病患者
- 甲状腺機能障害（十分に調節されたエルトロキシン置換粘液浮腫を除く）
- 慣らし期間中の毎日のCGMに準拠できません
- 貧血 (男性: ヘモグロビン < 8.0; 女性: ヘモグロビン < 7.0 mmol/l)
除外基準：健康な人
- 1型または2型糖尿病
- 前糖尿病 (HbA1c >42 mmol/l および/または空腹時血漿グルコース >6.1 mmol/l)
- 糖尿病の家族歴（1型または2型糖尿病）
- -組み入れ前または組み入れ時に診断された不整脈
- 組み入れ時のICDまたはペースメーカー
- 重度の心不全 (左室駆出率 <25%)
- 構造的心疾患（ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、先天性心疾患、重度の弁膜症）
- 甲状腺機能障害（十分に調節されたエルトロキシン置換粘液浮腫を除く）
- 貧血 (男性: ヘモグロビン < 8.0; 女性: ヘモグロビン < 7.0 mmol/l)
ラピッドハート:
包含基準 - 慢性高血糖コホート
- インフォームドおよび書面による同意
- 1型糖尿病
- 18歳以上
- C-ペプチド陰性 (<0.2 nmol/l)
- 1年以上のインスリン治療
- HbA1C≧63mmol/mol
包含基準 - 十分に管理されたコホート
- インフォームドおよび書面による同意
- 1型糖尿病
- 18歳以上
- C-ペプチド陰性 (<0.2nmol/l)
- 1年以上のインスリン治療
- HbA1C ≤53 ミリモル/モル
除外基準 - 両方のコホート
- -スクリーニング来院前または来院時に診断された不整脈
- -スクリーニング訪問前に診断された左または右脚ブロックを伴うECG。
- -組み込み時の植込み型除細動器またはペースメーカー
- -スクリーニング訪問前に診断された心不全（左心室駆出率<45％）
- 構造的心疾患（ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、先天性心疾患、重度の弁膜症）
- 甲状腺機能障害（正常な粘液浮腫を除く）
- 貧血 (男性: ヘモグロビン <8.0 mmol/l; 女性: ヘモグロビン <7.0 mmol/l)
- 抗凝固薬または抗血小板薬による治療
- -スクリーニング訪問前に診断された出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1型糖尿病における血漿グルコースの緩やかな低下の心血管への影響
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急性血漿グルコース低下は、次の 3 つの段階に分けられます: 1) 高血糖期 (血漿グルコース 15 mmol/l)、2) 遅い血漿グルコース減少期、および 3) 正常血糖期 (血漿グルコース 4.5-5.5 mmol/l)。
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実験的：1型糖尿病における血漿グルコースの急速な低下の心血管への影響
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急性血漿グルコース低下は、次の 3 つのフェーズに分けられます: 1) 高血糖期 (血漿グルコース 15 mmol/l)、2) 急速な血漿グルコース低下期、および 3) 正常血糖期 (血漿グルコース 4.5-5.5 mmol/l)。
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実験的：1型糖尿病におけるリバウンド高血糖の心血管への影響
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血漿グルコースの 3 つの定常状態フェーズ、1) 正常血糖フェーズ (5-8 mmol/L)、2) 高インスリン血症低血糖フェーズ (PG: 2.5 mmol/L)、3) 高血糖の回復フェーズ (20.0 mmol/L) を含む
他の名前：
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実験的：1型糖尿病におけるリバウンド正常血糖の心血管への影響
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血漿グルコースの 3 つの定常状態フェーズ、1) 正常血糖フェーズ (5-8 mmol/L)、2) 高インスリン血症低血糖フェーズ (PG: 2.5 mmol/L)、3) 正常血糖の回復フェーズ (PG: 5-8 mmol/L) を含むL)。
他の名前：
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実験的：1型糖尿病における低血糖の心血管への影響
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血漿グルコースの 3 つの定常状態フェーズ、1) 正常血糖フェーズ (5-8 mmol/L)、2) 高インスリン血症低血糖フェーズ (PG: 2.5 mmol/L)、3) 高血糖 (20.0 mmol/L) または正常血糖の回復フェーズを含む(PG: 5-8 mmol/L)
他の名前：
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実験的：2型糖尿病における低血糖の心血管への影響
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血漿グルコースの 3 つの定常状態フェーズ、1) 正常血糖フェーズ (空腹時 PG)、2) 高血糖フェーズ (空腹時 PG + 10 mmol/L)、3) 高インスリン低血糖フェーズ (PG < 3.0 mmol/L) が含まれます。
他の名前：
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実験的：健常対照者における低血糖の心血管への影響
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血漿グルコースの 3 つの定常状態フェーズ、1) 正常血糖フェーズ (空腹時 PG)、2) 高血糖フェーズ (空腹時 PG + 10 mmol/L)、3) 高インスリン低血糖フェーズ (PG < 3.0 mmol/L) が含まれます。
他の名前：
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実験的：2型糖尿病における高血糖の心血管への影響
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血漿グルコースの 3 つの定常状態フェーズ、1) 正常血糖フェーズ (空腹時 PG)、2) 高血糖フェーズ (空腹時 PG + 10 mmol/L)、3) 高インスリン低血糖フェーズ (PG < 3.0 mmol/L) が含まれます。
他の名前：
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実験的：健常対照者における高血糖の心血管への影響
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血漿グルコースの 3 つの定常状態フェーズ、1) 正常血糖フェーズ (空腹時 PG)、2) 高血糖フェーズ (空腹時 PG + 10 mmol/L)、3) 高インスリン低血糖フェーズ (PG < 3.0 mmol/L) が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれ 1 型糖尿病、2 型糖尿病、および糖尿病のない個人の低血糖中の世界的な仕事の変化。
時間枠：255分（ハイポハート1）、190分（ハイポハート2）
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1 型糖尿病患者、2 型糖尿病患者、糖尿病のない患者それぞれの正常血糖値と比較した、インスリン誘発性低血糖時の圧力 - ひずみループ分析によって測定されたグローバル ワーク インデックスの絶対変化 (Hypo-Heart 1 および Hypo-Heart 2)。 研究結果は、含まれる研究ごとに個別に分析されます。 |
255分（ハイポハート1）、190分（ハイポハート2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な副次的結果: 1 型糖尿病患者、2 型糖尿病患者、糖尿病のない患者それぞれにおける低血糖時の機械的同期不全の変化。
時間枠：255分（ハイポハート1）、190分（ハイポハート2）
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1 型糖尿病、2 型糖尿病、およびそれぞれ、糖尿病なし (Hypo-Heart 1 および Hypo-Heart 2)。 研究結果は、含まれる研究ごとに個別に分析されます。 |
255分（ハイポハート1）、190分（ハイポハート2）
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1 型糖尿病患者の回復中の世界的な仕事の変化。
時間枠：255分
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1 型糖尿病患者 (Hypo-Heart 1) の正常血糖と比較した、回復中 (低血糖後の正常血糖および高血糖) の圧力 - ひずみループ分析によって測定された全体的な仕事指数の絶対変化。 研究結果は、含まれる研究ごとに個別に分析されます。 |
255分
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1型糖尿病患者の回復中の機械的同期不全の変化。
時間枠：255分
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1型糖尿病患者の正常血糖と比較した、回復中（低血糖後の正常血糖および高血糖）の圧力 - ひずみループ分析によって測定されたスペックルトラッキング心エコー検査によって測定された機械的同期不全（局所的なピークひずみまでの時間の標準偏差として定義される）の絶対変化（ハイポハート 1)。 研究結果は、含まれる研究ごとに個別に分析されます。 |
255分
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それぞれ 1 型糖尿病、2 型糖尿病、および糖尿病のない個人の高血糖中の世界的な仕事の変化。
時間枠：255分（ラピッドハート）、190分（ハイポハート2）
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1 型糖尿病、2 型糖尿病、および糖尿病のない個人それぞれの正常血糖と比較した、高血糖時の圧力 - ひずみループ分析によって測定された全体的な仕事指数の絶対変化 (Rapid Heart および Hypo-Heart 2)。 研究結果は、含まれる研究ごとに個別に分析されます。 |
255分（ラピッドハート）、190分（ハイポハート2）
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それぞれ 1 型糖尿病、2 型糖尿病、および糖尿病のない個人における高血糖中の機械的同期不全の変化。
時間枠：255分（ラピッドハート）、190分（ハイポハート2）
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1型糖尿病、2型糖尿病、および糖尿病のない個人の正常血糖と比較した、高血糖時の圧力-ひずみループ分析によって測定されたスペックル追跡心エコー検査によって測定された機械的同期不全の絶対変化（局所的なピークひずみまでの時間の標準偏差として定義） （ラピッドハートとハイポハート2）。 研究結果は、含まれる研究ごとに個別に分析されます。 |
255分（ラピッドハート）、190分（ハイポハート2）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tina Vilsbøll、Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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