Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma glükóz akut változásai és a szív- és érrendszeri betegségek cukorbetegségben

2022. augusztus 15. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

Szívizommunka és bal kamrai mechanikai diszszinkrónia a plazma glükóz akut változásai során 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegségben nem szenvedő egyéneknél

A cukorbetegeknél az általános populációhoz képest nagyobb a hirtelen szívhalál kockázata. A súlyos hipoglikémia a kardiovaszkuláris (CV) betegségek (CVD) és események fokozott kockázatával jár, beleértve a szívritmuszavarokat és a hirtelen szívhalált; hasonlóképpen a megnövekedett glikémiás variabilitás makrovaszkuláris szövődményekkel és megnövekedett mortalitással jár. A hipoglikémiát és a glikémiás variabilitást a CVD-vel és a CV eseményekkel összekapcsoló fiziológiai mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok.

A szívizom munkáját és a mechanikai diszszinkróniát foltkövető echokardiográfiával mérik euglikémia, hipoglikémia és hiperglikémia idején 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegség nélkül. Három kísérleti bilincsvizsgálatból származó echokardiográfiás felvételek – a Hypo-Heart 1 (1. alvizsgálat), a Hypo-Heart 2 (2. alvizsgálat) és a Rapid-Heart – fognak szerepelni ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az eredményei egy vagy több kéziratba foglalhatók publikálás céljából.

Tanulmányi azonosítók:

Hypo-Heart 1 (1. alvizsgálat): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (2. alvizsgálat): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2920
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A jelen echokardiográfiás vizsgálat 86 résztvevőt tartalmaz három kísérleti bilincsvizsgálatból; a Hypo-Heart 1 (1. vizsgálat), a Hypo-Heart 2 (2. vizsgálat) és a Rapid-Heart (3. vizsgálat), beleértve az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket (Hypo-Heart 1 és Rapid-Heart), a 2-es típusú cukorbetegeket ( Hypo-Heart 2) és egészséges kontrollok (Hypo-Heart 2).

Hypo-Heart 1:

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint
  • Életkor 18-70 év
  • Inzulinkezelés ≥3 évig

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált aritmia
  • Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy pacemaker a felvétel időpontjában
  • Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <25%)
  • Strukturális szívbetegség (Wolf-Parkinson-White szindróma, veleszületett szívbetegség, súlyos billentyűbetegség)
  • Pajzsmirigy diszfunkció (kivéve a jól szabályozott eltroxin-helyettesített myxoedema)
  • Vérszegénység (férfiak: hemoglobin <8,0; nők: hemoglobin <7,0 mmol/l)

Hypo-Heart 2:

Bevételi kritériumok: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint
  • Kezelés inzulinnal
  • Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol

Bevonási kritériumok: egészséges egyének

  • HbA1c ≤42 mmol/mol
  • Éhgyomri plazma glükóz ≤6,1 mmol/l

Kizárási kritériumok: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

  • A felvétel előtt vagy annak idején diagnosztizált aritmia
  • Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy pacemaker a felvétel időpontjában
  • Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <25%)
  • Strukturális szívbetegség (Wolf-Parkinson-White szindróma, veleszületett szívbetegség, súlyos billentyűbetegség)
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal nem kezelt betegek
  • Pajzsmirigy diszfunkció (kivéve a jól szabályozott eltroxinnal helyettesített myxoedema)
  • A bejáratási időszakban nem lehet betartani a napi CGM-et
  • Vérszegénység (férfiak: hemoglobin < 8,0; nők: hemoglobin < 7,0 mmol/l)

Kizárási kritériumok: egészséges egyének

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l és/vagy éhomi plazma glükóz >6,1 mmol/l)
  • Családi cukorbetegség (1-es és 2-es típusú cukorbetegség)
  • A felvétel előtt vagy annak idején diagnosztizált aritmia
  • ICD vagy pacemaker a felvétel időpontjában
  • Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <25%)
  • Strukturális szívbetegség (Wolf-Parkinson-White szindróma, veleszületett szívbetegség, súlyos billentyűbetegség)
  • Pajzsmirigy diszfunkció (kivéve a jól szabályozott eltroxinnal helyettesített myxoedema)
  • Vérszegénység (férfiak: hemoglobin < 8,0; nők: hemoglobin < 7,0 mmol/l)

Gyors szív:

Bevételi kritériumok – krónikus hiperglikémia kohorsz

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Életkor ≥18 év
  • C-peptid negatív (<0,2 nmol/l)
  • Inzulinkezelés ≥1 évig
  • HbA1C ≥63 mmol/mol

Bevételi kritériumok – jól kontrollált kohorsz

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Életkor ≥18 év
  • C-peptid negatív (<0,2 nmol/l)
  • Inzulinkezelés ≥1 évig
  • HbA1C ≤53 mmol/mol

Kizárási feltételek – mindkét kohorsz

  • A szűrővizsgálat előtt vagy annak idején diagnosztizált aritmia
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált EKG bal vagy jobb köteg-elágazás blokkjával.
  • Beültethető kardioverter defibrillátor vagy pacemaker a beillesztésekor
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció < 45%)
  • Strukturális szívbetegség (Wolf-Parkinson-White szindróma, veleszületett szívbetegség, súlyos billentyűbetegség)
  • Pajzsmirigy diszfunkció (kivéve a jól szabályozott myxoedema)
  • Vérszegénység (férfiak: hemoglobin <8,0 mmol/l; nők: hemoglobin <7,0 mmol/l)
  • Kezelés véralvadásgátló vagy vérlemezke gátló kezeléssel
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált vérzési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A lassan csökkenő plazmaglükóz kardiovaszkuláris hatásai az 1-es típusú cukorbetegségben
Egyéb: Hiperglikémia a plazma glükózszintjének lassú csökkenésével 1-es típusú cukorbetegségben
Akut plazma glükóz csökkenés, a következő három fázisra osztva: 1) Hiperglikémiás fázis (plazma glükóz 15 mmol/l), 2) Lassú plazma glükóz csökkenési fázis és 3) Euglikémiás fázis (plazma glükóz 4,5-5,5 mmol/l).
Kísérleti: A gyorsan csökkenő plazma glükóz kardiovaszkuláris hatásai az 1-es típusú cukorbetegségben
Egyéb: Hiperglikémia a plazma glükózszintjének gyors csökkenésével 1-es típusú cukorbetegségben
Akut plazma glükóz csökkenés, a következő három fázisra osztva: 1) Hiperglikémiás fázis (plazma glükóz 15 mmol/l), 2) Gyors plazma glükóz csökkenési fázis és 3) Euglikémiás fázis (plazma glükóz 4,5-5,5 mmol/l).
Kísérleti: A rebound hiperglikémia kardiovaszkuláris hatásai az 1-es típusú cukorbetegségben
Egyéb: Rebound hiperglikémia 1-es típusú cukorbetegségben
Három steady state fázist tartalmaz a plazma glükóz szintjében, 1) euglikémiás fázis (5-8 mmol/L), 2) hiperinsulinémiás hipoglikémiás fázis (PG: 2,5 mmol/L), 3) hiperglikémia felépülési fázisa (20,0 mmol/L)
Más nevek:
  • Kísérleti bilincs
Kísérleti: A rebound euglikémia kardiovaszkuláris hatásai az 1-es típusú cukorbetegségben
Egyéb: Rebound euglikémia 1-es típusú cukorbetegségben
Három steady-state fázist tartalmaz a plazma glükózban, 1) euglikémiás fázis (5-8 mmol/L), 2) hiperinzulinémiás hipoglikémiás fázis (PG: 2,5 mmol/L), 3) euglikémia felépülési fázisa (PG: 5-8 mmol/). L).
Más nevek:
  • Kísérleti bilincs
Kísérleti: A hipoglikémia kardiovaszkuláris hatásai az 1-es típusú cukorbetegségben
Egyéb: Hipoglikémia 1-es típusú cukorbetegségben
Három steady state fázist tartalmaz a plazma glükóz tekintetében, 1) euglikémiás fázis (5-8 mmol/L), 2) hiperinsulinémiás hipoglikémiás fázis (PG: 2,5 mmol/L), 3) felépülési fázis hiperglikémia (20,0 mmol/L) vagy euglikémia esetén. (PG: 5-8 mmol/L)
Más nevek:
  • Kísérleti bilincs
Kísérleti: A hipoglikémia kardiovaszkuláris hatásai a 2-es típusú cukorbetegségben
Egyéb: Hipoglikémia 2-es típusú cukorbetegségben
Három steady state fázist tartalmaz a plazma glükózban, 1) euglikémiás fázis (éhgyomri PG), 2) hiperglikémiás fázis (éhgyomri PG + 10 mmol/L), 3) hiperinzulinemiás hipoglikémiás fázis (PG < 3,0 mmol/L).
Más nevek:
  • Kísérleti bilincs
Kísérleti: A hipoglikémia kardiovaszkuláris hatásai egészséges kontrollokban
Egyéb: Hipoglikémia egészséges kontrollokban
Három steady state fázist tartalmaz a plazma glükózban, 1) euglikémiás fázis (éhgyomri PG), 2) hiperglikémiás fázis (éhgyomri PG + 10 mmol/L), 3) hiperinzulinemiás hipoglikémiás fázis (PG < 3,0 mmol/L).
Más nevek:
  • Kísérleti bilincs
Kísérleti: A hiperglikémia kardiovaszkuláris hatásai 2-es típusú cukorbetegségben
Egyéb: Hiperglikémia 2-es típusú cukorbetegségben
Három steady state fázist tartalmaz a plazma glükózban, 1) euglikémiás fázis (éhgyomri PG), 2) hiperglikémiás fázis (éhgyomri PG + 10 mmol/L), 3) hiperinzulinemiás hipoglikémiás fázis (PG < 3,0 mmol/L).
Más nevek:
  • Kísérleti bilincs
Kísérleti: A hiperglikémia kardiovaszkuláris hatásai egészséges kontrollokban
Egyéb: Hiperglikémia egészséges kontrollokban
Három steady state fázist tartalmaz a plazma glükózban, 1) euglikémiás fázis (éhgyomri PG), 2) hiperglikémiás fázis (éhgyomri PG + 10 mmol/L), 3) hiperinzulinemiás hipoglikémiás fázis (PG < 3,0 mmol/L).
Más nevek:
  • Kísérleti bilincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális munka változása a hipoglikémia során 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegség nélkül.
Időkeret: 255 perc (Hypo-Heart 1) és 190 perc (Hypo-Heart 2)

Abszolút változás a globális munkaindexben nyomás-feszültség hurok analízissel mérve az inzulin által kiváltott hipoglikémia során az euglikémiához képest 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegség nélkül (Hypo-Heart 1 és Hypo-Heart 2).

A vizsgálati eredményeket minden egyes bevont tanulmány esetében külön elemzik.
255 perc (Hypo-Heart 1) és 190 perc (Hypo-Heart 2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges másodlagos kimenetel: A mechanikai diszszinkron változása a hipoglikémia során 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegségben nem szenvedő egyénekben.
Időkeret: 255 perc (Hypo-Heart 1) és 190 perc (Hypo-Heart 2)

A mechanikai diszszinkrónia abszolút változása (amelyet a csúcsfeszültségig tartó regionális idő szórásaként definiálunk) pöttykövető echokardiográfiával mérve, nyomás-nyúlás hurokanalízissel mérve inzulinindukált hipoglikémia során az euglikémiához képest 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegség nélkül (Hypo-Heart 1 és Hypo-Heart 2).

A vizsgálati eredményeket minden egyes bevont tanulmány esetében külön elemzik.
255 perc (Hypo-Heart 1) és 190 perc (Hypo-Heart 2)
Változás a globális munkában a gyógyulás során az 1-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 255 perc

Abszolút változás a globális munkaindexben, amelyet nyomás-feszültség hurok analízissel mértek a gyógyulás során (poszt-hipoglikémiás euglikémia és hiperglikémia) az 1-es típusú cukorbetegségben (Hypo-Heart 1) szenvedő egyének euglikémiájához képest.

A vizsgálati eredményeket minden egyes bevont tanulmány esetében külön elemzik.
255 perc
A mechanikai diszszinkron változása a gyógyulás során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 255 perc

A mechanikai diszszinkrónia abszolút változása (amelyet a csúcsfeszültségig tartó regionális idő standard deviációjaként határoznak meg), pöttykövető echokardiográfiával mérve, nyomás-nyúlás hurokanalízissel mérve a gyógyulás során (poszt-hipoglikémiás euglikémia és hiperglikémia), összehasonlítva az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének euglikémiájával ( Hypo-Heart 1).

A vizsgálati eredményeket minden egyes bevont tanulmány esetében külön elemzik.
255 perc
A globális munka változása a hiperglikémia során 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegség nélkül.
Időkeret: 255 perc (Rapid Heart) és 190 perc (Hypo-Heart 2)

A globális munkaindex abszolút változása a nyomás-feszültség hurok analízissel mérve a hiperglikémia alatt az euglikémiához képest 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegség nélkül (Rapid Heart és Hypo-Heart 2).

A vizsgálati eredményeket minden egyes bevont tanulmány esetében külön elemzik.
255 perc (Rapid Heart) és 190 perc (Hypo-Heart 2)
A mechanikai diszszinkron változása a hiperglikémia során 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegség nélkül.
Időkeret: 255 perc (Rapid Heart) és 190 perc (Hypo-Heart 2)

A mechanikai diszszinkrónia abszolút változása (amelyet a csúcsfeszültségig tartó regionális idő szórásaként határoznak meg) pöttykövető echokardiográfiával mérve, nyomás-nyúlás hurokanalízissel mérve hiperglikémia alatt, összehasonlítva az euglikémiával 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben és cukorbetegség nélkül. (Rapid Heart és Hypo-Heart 2).

A vizsgálati eredményeket minden egyes bevont tanulmány esetében külön elemzik.
255 perc (Rapid Heart) és 190 perc (Hypo-Heart 2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18034040_part2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel