Akutní změny plazmatické glukózy a kardiovaskulární onemocnění u diabetu
Práce myokardu a mechanická dyssynchronie levé komory během akutních změn plazmatické glukózy u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu
Pacienti s diabetem mají ve srovnání s běžnou populací zvýšené riziko náhlé srdeční smrti. Těžká hypoglykémie je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních (CV) onemocnění (CVD) a příhod, včetně srdečních arytmií a náhlé srdeční smrti; stejně tak je zvýšená glykemická variabilita spojena s makrovaskulárními komplikacemi a zvýšenou mortalitou. Fyziologické mechanismy spojující hypoglykémii a glykemickou variabilitu s kardiovaskulárními a kardiovaskulárními příhodami zůstávají nejasné.
Práce myokardu a mechanická dyssynchronie budou měřeny pomocí speckle tracking echokardiografie během euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu. Do této studie budou zahrnuty echokardiografické snímky ze tří experimentálních svorkových studií - Hypo-Heart 1 (podstudie 1), Hypo-Heart 2 (podstudie 2) a Rapid-Heart.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Hyperglykémie s pomalým poklesem plazmatické glukózy u diabetu 1
- Jiný: Hyperglykémie s rychlým poklesem plazmatické glukózy u diabetu 1. typu
- Jiný: Rebound hyperglykémie u diabetu 1. typu
- Jiný: Rebound euglykémie u diabetu 1. typu
- Jiný: Hypoglykémie u diabetu 1. typu
- Jiný: Hypoglykémie u diabetu 2. typu
- Jiný: Hypoglykémie u zdravých kontrol
- Jiný: Hyperglykémie u diabetu 2. typu
- Jiný: Hyperglykémie u zdravých kontrol
Detailní popis
Výsledky této studie mohou být sestaveny do jednoho nebo více rukopisů pro publikaci.
ID studie:
Hypo-Heart 1 (dílčí studie 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (dílčí studie 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Současná echokardiografická studie zahrnuje 86 účastníků ze tří experimentálních svorkových studií; Hypo-Heart 1 (Studie 1), Hypo-Heart 2 (Studie 2) a Rapid-Heart (Studie 3), včetně pacientů s diabetem 1. typu (Hypo-Heart 1 a Rapid-Heart), pacientů s diabetem 2. Hypo-Heart 2) a zdravé kontroly (Hypo-Heart 2).
Hypo-srdce 1:
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný a písemný souhlas
- Diabetes 1. typu diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Věk 18-70 let
- Léčba inzulínem po dobu ≥ 3 let
Kritéria vyloučení:
- Arytmie diagnostikovaná před screeningovou návštěvou
- Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor v době zařazení
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 25 %)
- Strukturální onemocnění srdce (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozená srdeční vada, závažné onemocnění chlopní)
- Dysfunkce štítné žlázy (s výjimkou dobře regulovaného myxoedému substituovaného eltroxinem)
- Anémie (muži: hemoglobin <8,0; ženy: hemoglobin <7,0 mmol/l)
Hypo-Heart 2:
Kritéria pro zařazení: Pacienti s diabetem 2. typu
- Informovaný a písemný souhlas
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Léčba inzulínem
- Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Kritéria pro zařazení: Zdraví jedinci
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Plazmatická glukóza nalačno ≤6,1 mmol/l
Kritéria vyloučení: Pacienti s diabetem 2. typu
- Arytmie diagnostikovaná před nebo v době zařazení
- Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor v době zařazení
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 25 %)
- Strukturální onemocnění srdce (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozená srdeční vada, závažné onemocnění chlopní)
- Pacienti dosud neléčení inzulínem s diabetem 2
- Dysfunkce štítné žlázy (s výjimkou dobře regulovaného myxoedému substituovaného eltroxinem)
- Během období záběhu nelze dodržet denní CGM
- Anémie (muži: hemoglobin < 8,0; ženy: hemoglobin < 7,0 mmol/l)
Kritéria vyloučení: Zdraví jedinci
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l a/nebo plazmatická glukóza nalačno >6,1 mmol/l)
- Rodinná anamnéza diabetu (diabetes 1. a 2. typu)
- Arytmie diagnostikovaná před nebo v době zařazení
- ICD nebo kardiostimulátor v době zařazení
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 25 %)
- Strukturální onemocnění srdce (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozená srdeční vada, závažné onemocnění chlopní)
- Dysfunkce štítné žlázy (s výjimkou dobře regulovaného myxoedému substituovaného eltroxinem)
- Anémie (muži: hemoglobin < 8,0; ženy: hemoglobin < 7,0 mmol/l)
Rapid-Heart:
Kritéria zařazení – kohorta s chronickou hyperglykémií
- Informovaný a písemný souhlas
- Diabetes 1. typu
- Věk ≥18 let
- C-peptid negativní (<0,2 nmol/l)
- Léčba inzulínem po dobu ≥ 1 roku
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Kritéria zařazení - dobře kontrolovaná kohorta
- Informovaný a písemný souhlas
- Diabetes 1. typu
- Věk ≥18 let
- C-peptid negativní (<0,2nmol/l)
- Léčba inzulínem po dobu ≥ 1 roku
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Kritéria vyloučení – obě kohorty
- Arytmie diagnostikovaná před nebo v době screeningové návštěvy
- EKG s levým nebo pravým blokem raménka diagnostikovaného před screeningovou návštěvou.
- Implantabilní kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor v době zařazení
- Srdeční selhání diagnostikované před screeningovou návštěvou (ejekční frakce levé komory < 45 %)
- Strukturální onemocnění srdce (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozená srdeční vada, závažné onemocnění chlopní)
- Dysfunkce štítné žlázy (kromě dobře regulovaného myxedému)
- Anémie (muži: hemoglobin <8,0 mmol/l; ženy: hemoglobin <7,0 mmol/l)
- Léčba antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou
- Porucha krvácení diagnostikovaná před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky pomalu klesající plazmatické glukózy u diabetu 1. typu
|
Akutní pokles glukózy v plazmě, rozdělený do následujících tří fází: 1) Hyperglykemická fáze (glukóza v plazmě 15 mmol/l), 2) Fáze pomalého poklesu glukózy v plazmě a 3) Euglykemická fáze (glukóza v plazmě 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky rychle klesající plazmatické glukózy u diabetu 1. typu
|
Akutní pokles glukózy v plazmě, rozdělený do následujících tří fází: 1) Hyperglykemická fáze (glukóza v plazmě 15 mmol/l), 2) Fáze rychlého poklesu glukózy v plazmě a 3) Euglykemická fáze (glukóza v plazmě 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky rebound hyperglykémie u diabetu 1. typu
|
Zahrnuje tři fáze ustáleného stavu glukózy v plazmě, 1) euglykemickou fázi (5-8 mmol/l), 2) hyperinzulinemickou hypoglykemickou fázi (PG: 2,5 mmol/l), 3) fázi zotavení při hyperglykémii (20,0 mmol/l)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky rebound euglykémie u diabetu 1. typu
|
Zahrnuje tři fáze ustáleného stavu glukózy v plazmě, 1) euglykemickou fázi (5-8 mmol/l), 2) hyperinzulinemickou hypoglykemickou fázi (PG: 2,5 mmol/l), 3) fázi zotavení při euglykémii (PG: 5-8 mmol/l) L).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky hypoglykémie u diabetu 1. typu
|
Zahrnuje tři fáze ustáleného stavu glukózy v plazmě, 1) euglykemickou fázi (5-8 mmol/l), 2) hyperinzulinemickou hypoglykemickou fázi (PG: 2,5 mmol/l), 3) fázi zotavení při hyperglykémii (20,0 mmol/l) nebo euglykémii (PG: 5-8 mmol/l)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky hypoglykémie u diabetu 2. typu
|
Zahrnuje tři fáze ustáleného stavu plazmatické glukózy, 1) euglykemickou fázi (PG nalačno), 2) hyperglykemickou fázi (PG nalačno + 10 mmol/L), 3) hyperinzulinemickou hypoglykemickou fázi (PG < 3,0 mmol/L).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky hypoglykémie u zdravých kontrol
|
Zahrnuje tři fáze ustáleného stavu plazmatické glukózy, 1) euglykemickou fázi (PG nalačno), 2) hyperglykemickou fázi (PG nalačno + 10 mmol/L), 3) hyperinzulinemickou hypoglykemickou fázi (PG < 3,0 mmol/L).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky hyperglykémie u diabetu 2. typu
|
Zahrnuje tři fáze ustáleného stavu plazmatické glukózy, 1) euglykemickou fázi (PG nalačno), 2) hyperglykemickou fázi (PG nalačno + 10 mmol/L), 3) hyperinzulinemickou hypoglykemickou fázi (PG < 3,0 mmol/L).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární účinky hyperglykémie u zdravých kontrol
|
Zahrnuje tři fáze ustáleného stavu plazmatické glukózy, 1) euglykemickou fázi (PG nalačno), 2) hyperglykemickou fázi (PG nalačno + 10 mmol/L), 3) hyperinzulinemickou hypoglykemickou fázi (PG < 3,0 mmol/L).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globální práci během hypoglykémie u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu.
Časové okno: 255 minut (Hypo-Heart 1) a 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Absolutní změna v globálním indexu práce měřená analýzou tlak-deformační smyčka během hypoglykémie vyvolané inzulínem ve srovnání s euglykémií u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu (Hypo-Heart 1 a Hypo-Heart 2). Výsledky studie budou analyzovány samostatně pro každou zahrnutou studii. |
255 minut (Hypo-Heart 1) a 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární sekundární výstup: Změna mechanické dyssynchronie během hypoglykémie u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu.
Časové okno: 255 minut (Hypo-Heart 1) a 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Absolutní změna mechanické dyssynchronie (definovaná jako směrodatná odchylka regionálního času do maximálního napětí) měřená echokardiografií se stopováním skvrn měřená analýzou tlakové deformační smyčky během hypoglykémie vyvolané inzulínem ve srovnání s euglykémií u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu (Hypo-Heart 1 a Hypo-Heart 2). Výsledky studie budou analyzovány samostatně pro každou zahrnutou studii. |
255 minut (Hypo-Heart 1) a 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
|
Změna v globální práci během rekonvalescence u jedinců s diabetem 1. typu.
Časové okno: 255 minut
|
Absolutní změna v globálním pracovním indexu měřená analýzou tlak-deformační smyčka během zotavení (post-hypoglykemická euglykémie a hyperglykémie) ve srovnání s euglykémií u jedinců s diabetem 1. typu (Hypo-Heart 1). Výsledky studie budou analyzovány samostatně pro každou zahrnutou studii. |
255 minut
|
|
Změna mechanické dyssynchronie během rekonvalescence u jedinců s diabetem 1. typu.
Časové okno: 255 minut
|
Absolutní změna mechanické dyssynchronie (definovaná jako směrodatná odchylka regionálního času do maximálního napětí) měřená pomocí speckle tracking echokardiografie měřené analýzou tlak-deformační smyčka během zotavení (post-hypoglykemická euglykémie a hyperglykémie) ve srovnání s euglykémií u jedinců s diabetem 1. Hypo-srdce 1). Výsledky studie budou analyzovány samostatně pro každou zahrnutou studii. |
255 minut
|
|
Změna v globální práci při hyperglykémii u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu.
Časové okno: 255 minut (Rapid Heart) a 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Absolutní změna v globálním pracovním indexu měřeném analýzou tlak-deformační smyčka během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu (Rapid Heart a Hypo-Heart 2). Výsledky studie budou analyzovány samostatně pro každou zahrnutou studii. |
255 minut (Rapid Heart) a 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
|
Změna mechanické dyssynchronie během hyperglykémie u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu.
Časové okno: 255 minut (Rapid Heart) a 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Absolutní změna mechanické dyssynchronie (definovaná jako standardní odchylka regionálního času do maximálního napětí) měřená speckle tracking echokardiografií měřená analýzou tlak-deformační smyčka během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a bez diabetu, resp. (Rychlé srdce a hypo-srdce 2). Výsledky studie budou analyzovány samostatně pro každou zahrnutou studii. |
255 minut (Rapid Heart) a 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18034040_part2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .