Akutte ændringer i plasmaglukose og kardiovaskulær sygdom ved diabetes
Myokardiearbejde og venstre ventrikulær mekanisk dyssynkroni under akutte ændringer i plasmaglukose hos personer med type 1-diabetes, type 2-diabetes og uden diabetes
Patienter med diabetes har en øget risiko for pludselig hjertedød sammenlignet med den generelle befolkning. Alvorlig hypoglykæmi er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom (CVD) og hændelser, herunder hjertearytmier og pludselig hjertedød; ligeledes er øget glykæmisk variabilitet forbundet med makrovaskulære komplikationer og øget dødelighed. De fysiologiske mekanismer, der forbinder hypoglykæmi og glykæmisk variabilitet med CVD- og CV-hændelser, forbliver uklare.
Myokardiearbejde og mekanisk dyssynkroni vil blive målt ved speckle tracking ekkokardiografi under euglykæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi hos personer med type 1 diabetes, type 2 diabetes og uden diabetes. Ekkokardiografiske billeder fra tre eksperimentelle klemmestudier - Hypo-Heart 1 (delstudie 1), Hypo-Heart 2 (delstudie 2) og Rapid-Heart - vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: Hyperglykæmi med langsomt fald i plasmaglukose ved type 1-diabetes
- Andet: Hyperglykæmi med hurtigt fald i plasmaglukose ved type 1-diabetes
- Andet: Rebound hyperglykæmi ved type 1 diabetes
- Andet: Rebound euglykæmi ved type 1 diabetes
- Andet: Hypoglykæmi ved type 1-diabetes
- Andet: Hypoglykæmi ved type 2-diabetes
- Andet: Hypoglykæmi hos raske kontroller
- Andet: Hyperglykæmi ved type 2-diabetes
- Andet: Hyperglykæmi hos raske kontroller
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af denne undersøgelse kan samles i et eller flere manuskripter til offentliggørelse.
Studie-id'er:
Hypo-hjerte 1 (delstudie 1): NCT03956173 Hypo-hjerte 2 (delstudie 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Den nuværende ekkokardiografiske undersøgelse omfatter 86 deltagere fra tre eksperimentelle klemmeundersøgelser; hypo-hjerte 1 (undersøgelse 1), hypo-hjerte 2 (undersøgelse 2) og hurtig-hjerte (undersøgelse 3), herunder patienter med type 1-diabetes (Hypo-hjerte 1 og Rapid-Heart), patienter med type 2-diabetes ( Hypo-Heart 2) og sunde kontroller (Hypo-Heart 2).
Hypo-hjerte 1:
Inklusionskriterier:
- Informeret og skriftligt samtykke
- Type 1-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Alder 18-70 år
- Insulinbehandling i ≥3 år
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi diagnosticeret før screeningsbesøget
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker på tidspunktet for inklusion
- Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <25%)
- Strukturel hjertesygdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velreguleret eltroxin substitueret myxødem)
- Anæmi (mand: hæmoglobin <8,0; kvinde: hæmoglobin <7,0 mmol/l)
Hypo-hjerte 2:
Inklusionskriterier: Patienter med type 2-diabetes
- Informeret og skriftligt samtykke
- Type 2-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Behandling med insulin
- Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Inklusionskriterier: Raske individer
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Fastende plasmaglukose ≤6,1 mmol/l
Eksklusionskriterier: Patienter med type 2-diabetes
- Arytmi diagnosticeret før eller på tidspunktet for inklusion
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker på tidspunktet for inklusion
- Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <25%)
- Strukturel hjertesygdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
- Insulinnaive patienter med type 2-diabetes
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velreguleret eltroxin-substitueret myxødem)
- Kan ikke overholde daglige CGM under indkøringsperioden
- Anæmi (mand: hæmoglobin < 8,0; kvinde: hæmoglobin < 7,0 mmol/l)
Eksklusionskriterier: Raske individer
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Prædiabetes (HbA1c >42 mmol/l og/eller fastende plasmaglukose >6,1 mmol/l)
- Familiehistorie med diabetes (type 1 og type 2 diabetes)
- Arytmi diagnosticeret før eller på tidspunktet for inklusion
- ICD eller pacemaker på tidspunktet for inklusion
- Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <25%)
- Strukturel hjertesygdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velreguleret eltroxin-substitueret myxødem)
- Anæmi (mand: hæmoglobin < 8,0; kvinde: hæmoglobin < 7,0 mmol/l)
Rapid-Heart:
Inklusionskriterier - kronisk hyperglykæmi kohorte
- Informeret og skriftligt samtykke
- Type 1 diabetes
- Alder ≥18 år
- C-peptid negativ (<0,2 nmol/l)
- Insulinbehandling i ≥1 år
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Inklusionskriterier - velkontrolleret kohorte
- Informeret og skriftligt samtykke
- Type 1 diabetes
- Alder ≥18 år
- C-peptid negativ (<0,2nmol/l)
- Insulinbehandling i ≥1 år
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Eksklusionskriterier - begge kohorter
- Arytmi diagnosticeret før eller på tidspunktet for screeningsbesøget
- EKG med venstre eller højre grenblok diagnosticeret før screeningsbesøget.
- Implanterbar cardioverter defibrillator eller pacemaker på tidspunktet for inklusion
- Hjertesvigt diagnosticeret før screeningsbesøget (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %)
- Strukturel hjertesygdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velreguleret myxødem)
- Anæmi (mand: hæmoglobin <8,0 mmol/l; kvinde: hæmoglobin <7,0 mmol/l)
- Behandling med antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret forud for screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af langsomt faldende plasmaglukose ved type 1-diabetes
|
Akut plasmaglukosefald, opdelt i følgende tre faser: 1) Hyperglykæmisk fase (plasmaglukose 15 mmol/l), 2) Langsom plasmaglukosefaldsfase og 3) Euglykæmisk fase (plasmaglukose 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af hurtigt faldende plasmaglukose ved type 1-diabetes
|
Akut plasmaglukosefald, opdelt i følgende tre faser: 1) Hyperglykæmisk fase (plasmaglukose 15 mmol/l), 2) Hurtig plasmaglukosefaldsfase og 3) Euglykæmisk fase (plasmaglukose 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af rebound hyperglykæmi i type 1 diabetes
|
Inkluderer tre steady-state faser i plasmaglukose, 1) euglykæmisk fase (5-8 mmol/L), 2) hyperinsulinemisk hypoglykæmisk fase (PG: 2,5 mmol/L), 3) genopretningsfase i hyperglykæmi (20,0 mmol/L)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af rebound euglykæmi i type 1 diabetes
|
Inkluderer tre steady-state faser i plasmaglukose, 1) euglykæmisk fase (5-8 mmol/L), 2) hyperinsulinemisk hypoglykæmisk fase (PG: 2,5 mmol/L), 3) genopretningsfase i euglykæmi (PG: 5-8 mmol/ L).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af hypoglykæmi ved type 1-diabetes
|
Inkluderer tre steady-state faser i plasmaglukose, 1) euglykæmisk fase (5-8 mmol/L), 2) hyperinsulinemisk hypoglykæmisk fase (PG: 2,5 mmol/L), 3) genopretningsfase i hyperglykæmi (20,0 mmol/L) eller euglykæmi (PG: 5-8 mmol/L)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af hypoglykæmi ved type 2-diabetes
|
Inkluderer tre steady state-faser i plasmaglukose, 1) euglykæmisk fase (fastende PG), 2) hyperglykæmisk fase (fastende PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulinemisk hypoglykæmisk fase (PG < 3,0 mmol/L).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af hypoglykæmi hos raske kontroller
|
Inkluderer tre steady state-faser i plasmaglukose, 1) euglykæmisk fase (fastende PG), 2) hyperglykæmisk fase (fastende PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulinemisk hypoglykæmisk fase (PG < 3,0 mmol/L).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af hyperglykæmi i type 2-diabetes
|
Inkluderer tre steady state-faser i plasmaglukose, 1) euglykæmisk fase (fastende PG), 2) hyperglykæmisk fase (fastende PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulinemisk hypoglykæmisk fase (PG < 3,0 mmol/L).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kardiovaskulære virkninger af hyperglykæmi hos raske kontroller
|
Inkluderer tre steady state-faser i plasmaglukose, 1) euglykæmisk fase (fastende PG), 2) hyperglykæmisk fase (fastende PG + 10 mmol/L), 3) hyperinsulinemisk hypoglykæmisk fase (PG < 3,0 mmol/L).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det globale arbejde under hypoglykæmi hos personer med henholdsvis type 1 diabetes, type 2 diabetes og uden diabetes.
Tidsramme: 255 minutter (Hypo-Heart 1) og 190 minutter (Hypo-Heart 2)
|
Absolut ændring i det globale arbejdsindeks målt ved tryk-belastningsløkkeanalyse under insulin-induceret hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi hos personer med henholdsvis type 1 diabetes, type 2 diabetes og uden diabetes (Hypo-Heart 1 og Hypo-Heart 2). Studieresultater vil blive analyseret separat for hver inkluderet undersøgelse. |
255 minutter (Hypo-Heart 1) og 190 minutter (Hypo-Heart 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sekundært resultat: Ændring i mekanisk dyssynkroni under hypoglykæmi hos personer med henholdsvis type 1-diabetes, type 2-diabetes og uden diabetes.
Tidsramme: 255 minutter (Hypo-Heart 1) og 190 minutter (Hypo-Heart 2)
|
Absolut ændring i mekanisk dyssynkroni (defineret som standardafvigelsen af regional tid til spidsbelastning) målt ved speckle tracking ekkokardiografi målt ved tryk-belastning loop analyse under insulin-induceret hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi hos personer med type 1 diabetes, type 2 diabetes og uden diabetes, henholdsvis (Hypo-Heart 1 og Hypo-Heart 2). Studieresultater vil blive analyseret separat for hver inkluderet undersøgelse. |
255 minutter (Hypo-Heart 1) og 190 minutter (Hypo-Heart 2)
|
|
Ændring i det globale arbejde under bedring hos personer med type 1-diabetes.
Tidsramme: 255 minutter
|
Absolut ændring i det globale arbejdsindeks målt ved tryk-belastningsløkkeanalyse under restitution (post-hypoglykæmisk euglykæmi og hyperglykæmi) sammenlignet med euglykæmi hos personer med type 1-diabetes (hypo-hjerte 1). Studieresultater vil blive analyseret separat for hver inkluderet undersøgelse. |
255 minutter
|
|
Ændring i mekanisk dyssynkroni under restitution hos personer med type 1-diabetes.
Tidsramme: 255 minutter
|
Absolut ændring i mekanisk dyssynkroni (defineret som standardafvigelsen af regional tid til spidsbelastning) målt ved speckle tracking ekkokardiografi målt ved tryk-belastning loop analyse under restitution (post-hypoglykæmisk euglykæmi og hyperglykæmi) sammenlignet med euglykæmi hos personer med type 1 diabetes ( Hypo-hjerte 1). Studieresultater vil blive analyseret separat for hver inkluderet undersøgelse. |
255 minutter
|
|
Ændring i det globale arbejde under hyperglykæmi hos personer med henholdsvis type 1 diabetes, type 2 diabetes og uden diabetes.
Tidsramme: 255 minutter (Rapid Heart) og 190 minutter (Hypo-Heart 2)
|
Absolut ændring i det globale arbejdsindeks målt ved tryk-strain loop-analyse under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi hos personer med henholdsvis type 1 diabetes, type 2 diabetes og uden diabetes (Rapid Heart og Hypo-Heart 2). Studieresultater vil blive analyseret separat for hver inkluderet undersøgelse. |
255 minutter (Rapid Heart) og 190 minutter (Hypo-Heart 2)
|
|
Ændring i mekanisk dyssynkroni under hyperglykæmi hos personer med henholdsvis type 1 diabetes, type 2 diabetes og uden diabetes.
Tidsramme: 255 minutter (Rapid Heart) og 190 minutter (Hypo-Heart 2)
|
Absolut ændring i mekanisk dyssynkroni (defineret som standardafvigelsen af regional tid til spidsbelastning) målt ved speckle tracking ekkokardiografi målt ved tryk-belastning loop analyse under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi hos personer med henholdsvis type 1 diabetes, type 2 diabetes og uden diabetes (Rapid Heart og Hypo-Heart 2). Studieresultater vil blive analyseret separat for hver inkluderet undersøgelse. |
255 minutter (Rapid Heart) og 190 minutter (Hypo-Heart 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18034040_part2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .