당뇨병에서 혈장 포도당과 심혈관 질환의 급성 변화
제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 당뇨병이 없는 개인의 혈장 포도당의 급성 변화 동안 심근 작업 및 좌심실 기계적 부조화
당뇨병 환자는 일반 인구에 비해 갑작스런 심장사의 위험이 증가합니다. 중증 저혈당증은 심혈관(CV) 질환(CVD) 및 심장 부정맥 및 심장 돌연사를 포함한 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 마찬가지로 혈당 변동성 증가는 대혈관 합병증 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 저혈당증과 혈당 변동성을 CVD 및 CV 사건에 연결하는 생리학적 기전은 아직 명확하지 않습니다.
제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병이 있고 당뇨병이 없는 개체에서 정상혈당증, 저혈당증 및 고혈당증 동안 심근 작업 및 기계적 부조화를 반점 추적 심초음파로 측정합니다. 세 가지 실험 클램프 연구(Hypo-Heart 1(하위 연구 1), Hypo-Heart 2(하위 연구 2) 및 Rapid-Heart)의 심초음파 이미지가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 결과는 출판을 위해 하나 이상의 원고로 편집될 수 있습니다.
연구 ID:
Hypo-Heart 1(하위 연구 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2(하위 연구 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
현재 심초음파 연구에는 3개의 실험 클램프 연구에서 86명의 참가자가 포함됩니다. Hypo-Heart 1(연구 1), Hypo-Heart 2(연구 2) 및 Rapid-Heart(연구 3), 제1형 당뇨병 환자(Hypo-Heart 1 및 Rapid-Heart), 제2형 당뇨병 환자( Hypo-Heart 2) 및 건강한 대조군(Hypo-Heart 2).
하이포 하트 1:
포함 기준:
- 고지 및 서면 동의
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 제1형 당뇨병
- 18~70세
- 3년 이상 인슐린 치료
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전에 진단된 부정맥
- 포함 시점의 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기
- 중증 심부전(좌심실 박출률 <25%)
- 구조적 심장병(울프-파킨슨-화이트 증후군, 선천성 심장병, 중증 판막병)
- 갑상선 기능 장애(잘 조절되는 엘트록신 대체 점액종 제외)
- 빈혈(남성: 헤모글로빈 <8.0, 여성: 헤모글로빈 <7.0mmol/l)
하이포 하트 2:
포함 기준: 제2형 당뇨병 환자
- 고지 및 서면 동의
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 진단된 제2형 당뇨병
- 인슐린 치료
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) ≤58mmol/mol
포함 기준: 건강한 개인
- HbA1c ≤42mmol/mol
- 공복 혈장 포도당 ≤6.1mmol/l
제외 기준: 제2형 당뇨병 환자
- 포함 전 또는 포함 시점에 진단된 부정맥
- 포함 시점의 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기
- 중증 심부전(좌심실 박출률 <25%)
- 구조적 심장병(울프-파킨슨-화이트 증후군, 선천성 심장병, 중증 판막병)
- 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자
- 갑상선 기능 장애(잘 조절되는 엘트록신 대체 점액종 제외)
- 반입 기간 동안 일일 CGM을 준수할 수 없음
- 빈혈(남성: 헤모글로빈 < 8.0, 여성: 헤모글로빈 < 7.0mmol/l)
제외 기준: 건강한 개인
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 당뇨병 전단계(HbA1c >42mmol/l 및/또는 공복 혈장 포도당 >6.1mmol/l)
- 당뇨병의 가족력(제1형 및 제2형 당뇨병)
- 포함 전 또는 포함 시점에 진단된 부정맥
- 포함 당시의 ICD 또는 심박 조율기
- 중증 심부전(좌심실 박출률 <25%)
- 구조적 심장병(울프-파킨슨-화이트 증후군, 선천성 심장병, 중증 판막병)
- 갑상선 기능 장애(잘 조절되는 엘트록신 대체 점액종 제외)
- 빈혈(남성: 헤모글로빈 < 8.0, 여성: 헤모글로빈 < 7.0mmol/l)
빠른 심장:
포함 기준 - 만성 고혈당증 코호트
- 고지 및 서면 동의
- 제1형 당뇨병
- 연령 ≥18세
- C-펩타이드 음성(<0.2nmol/l)
- 1년 이상 인슐린 치료
- HbA1C ≥63mmol/mol
포함 기준 - 잘 통제된 코호트
- 고지 및 서면 동의
- 제1형 당뇨병
- 연령 ≥18세
- C-펩티드 네거티브(<0.2nmol/l)
- 1년 이상 인슐린 치료
- HbA1C ≤53mmol/mol
제외 기준 - 두 코호트
- 스크리닝 방문 전 또는 방문 시 진단된 부정맥
- 스크리닝 방문 전에 좌측 또는 우측 번들 브랜치 블록이 진단된 ECG.
- 포함 시점의 이식형 제세동기 또는 심박 조율기
- 스크리닝 방문 전에 진단된 심부전(좌심실 박출률 < 45%)
- 구조적 심장병(울프-파킨슨-화이트 증후군, 선천성 심장병, 중증 판막병)
- 갑상선 기능 장애(잘 조절되는 점액수종 제외)
- 빈혈(남성: 헤모글로빈 <8.0mmol/l, 여성: 헤모글로빈 <7.0mmol/l)
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료로 치료
- 스크리닝 방문 전에 진단된 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병에서 서서히 감소하는 혈장 포도당의 심혈관 효과
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급성 혈장 포도당 감소는 다음 세 단계로 나뉩니다: 1) 고혈당 단계(혈장 포도당 15mmol/l), 2) 느린 혈장 포도당 감소 단계 및 3) 정상혈당 단계(혈장 포도당 4.5-5.5mmol/l).
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실험적: 제1형 당뇨병에서 급격히 감소하는 혈장 포도당의 심혈관 효과
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급성 혈장 포도당 감소는 1) 고혈당 단계(혈장 포도당 15mmol/l), 2) 빠른 혈장 포도당 감소 단계 및 3) 정상혈당 단계(혈장 포도당 4.5-5.5mmol/l)로 나뉩니다.
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실험적: 제1형 당뇨병에서 반동성 고혈당증의 심혈관 효과
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혈장 포도당의 세 가지 정상 상태 단계, 1) 정상혈당 단계(5-8mmol/L), 2) 고인슐린혈증 저혈당 단계(PG: 2.5mmol/L), 3) 고혈당증의 회복 단계(20.0mmol/L)를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: 제1형 당뇨병에서 반동 정상혈당증의 심혈관 효과
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혈장 포도당의 세 가지 정상 상태 단계, 1) 정상 혈당 단계(5-8mmol/L), 2) 고인슐린혈증 저혈당 단계(PG: 2.5mmol/L), 3) 정상 혈당 회복 단계(PG: 5-8mmol/L)를 포함합니다. 엘).
다른 이름들:
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실험적: 제1형 당뇨병에서 저혈당증의 심혈관 효과
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혈장 포도당의 세 가지 정상 상태 단계, 1) 정상혈당 단계(5-8mmol/L), 2) 고인슐린혈증 저혈당 단계(PG: 2.5mmol/L), 3) 고혈당증(20.0mmol/L) 또는 정상혈당증의 회복 단계를 포함합니다. (PG: 5-8mmol/L)
다른 이름들:
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실험적: 제2형 당뇨병에서 저혈당증의 심혈관 효과
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혈장 포도당의 세 가지 정상 상태 단계, 1) 정상혈당 단계(공복 PG), 2) 고혈당 단계(공복 PG + 10mmol/L), 3) 고인슐린혈증 저혈당 단계(PG < 3.0mmol/L)를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 대조군에서 저혈당증의 심혈관 효과
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혈장 포도당의 세 가지 정상 상태 단계, 1) 정상혈당 단계(공복 PG), 2) 고혈당 단계(공복 PG + 10mmol/L), 3) 고인슐린혈증 저혈당 단계(PG < 3.0mmol/L)를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: 제2형 당뇨병에서 고혈당증의 심혈관 효과
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혈장 포도당의 세 가지 정상 상태 단계, 1) 정상혈당 단계(공복 PG), 2) 고혈당 단계(공복 PG + 10mmol/L), 3) 고인슐린혈증 저혈당 단계(PG < 3.0mmol/L)를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 대조군에서 고혈당증의 심혈관 효과
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혈장 포도당의 세 가지 정상 상태 단계, 1) 정상혈당 단계(공복 PG), 2) 고혈당 단계(공복 PG + 10mmol/L), 3) 고인슐린혈증 저혈당 단계(PG < 3.0mmol/L)를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 당뇨병이 없는 개인의 저혈당증 동안 글로벌 작업의 변화.
기간: 255분(Hypo-Heart 1) 및 190분(Hypo-Heart 2)
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제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 당뇨병이 없는 개인(Hypo-Heart 1 및 Hypo-Heart 2)의 정상혈당과 비교하여 인슐린 유발 저혈당 동안 압력 변형 루프 분석으로 측정한 글로벌 작업 지수의 절대 변화. 연구 결과는 포함된 각 연구에 대해 별도로 분석됩니다. |
255분(Hypo-Heart 1) 및 190분(Hypo-Heart 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 2차 결과: 각각 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 당뇨병이 없는 개인의 저혈당증 동안 기계적 불일치의 변화.
기간: 255분(Hypo-Heart 1) 및 190분(Hypo-Heart 2)
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제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 및 당뇨병이 없는 경우(Hypo-Heart 1 및 Hypo-Heart 2). 연구 결과는 포함된 각 연구에 대해 별도로 분석됩니다. |
255분(Hypo-Heart 1) 및 190분(Hypo-Heart 2)
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제1형 당뇨병 환자의 회복 중 글로벌 작업의 변화.
기간: 255분
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제1형 당뇨병(Hypo-Heart 1) 개인의 정상혈당과 비교하여 회복 중 압력-변형 루프 분석(저혈당 후 정상혈당 및 고혈당)으로 측정한 글로벌 작업 지수의 절대 변화. 연구 결과는 포함된 각 연구에 대해 별도로 분석됩니다. |
255분
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제1형 당뇨병 환자의 회복 중 기계적 불일치의 변화.
기간: 255분
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제1형 당뇨병 환자의 정상혈당과 비교하여 회복 중(저혈당 후 정상혈당증 및 고혈당증) 동안 압력-스트레인 루프 분석에 의해 측정된 반점 추적 심초음파로 측정된 기계적 비동기화(피크 변형까지의 지역 시간의 표준 편차로 정의됨)의 절대 변화( 하이포 하트 1). 연구 결과는 포함된 각 연구에 대해 별도로 분석됩니다. |
255분
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제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 당뇨병이 없는 개인의 고혈당증 동안 글로벌 작업의 변화.
기간: 255분(Rapid Heart) 및 190분(Hypo-Heart 2)
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제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 당뇨병이 없는 개인의 정상혈당증과 비교하여 고혈당증 동안 압력-스트레인 루프 분석으로 측정한 글로벌 작업 지수의 절대 변화(빠른 심장 및 저심장 2). 연구 결과는 포함된 각 연구에 대해 별도로 분석됩니다. |
255분(Rapid Heart) 및 190분(Hypo-Heart 2)
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제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 당뇨병이 없는 개인의 고혈당증 동안 기계적 불일치의 변화.
기간: 255분(Rapid Heart) 및 190분(Hypo-Heart 2)
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제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 당뇨병이 없는 개인의 정상혈당과 비교하여 고혈당증 동안 압력-변형 루프 분석에 의해 측정된 스펙클 추적 심초음파로 측정된 기계적 비동기화(피크 변형까지의 지역 시간의 표준 편차로 정의됨)의 절대 변화 (Rapid Heart 및 Hypo-Heart 2). 연구 결과는 포함된 각 연구에 대해 별도로 분석됩니다. |
255분(Rapid Heart) 및 190분(Hypo-Heart 2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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