Modifications aiguës de la glycémie plasmatique et des maladies cardiovasculaires chez les diabétiques
Travail du myocarde et dyssynchronie mécanique ventriculaire gauche lors de modifications aiguës de la glycémie plasmatique chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de type 2 et sans diabète
Les patients diabétiques ont un risque accru de mort cardiaque subite par rapport à la population générale. L'hypoglycémie sévère est associée à un risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV) et d'événements, y compris les arythmies cardiaques et la mort cardiaque subite ; de même, une variabilité glycémique accrue est associée à des complications macrovasculaires et à une mortalité accrue. Les mécanismes physiologiques reliant l'hypoglycémie et la variabilité glycémique aux événements cardiovasculaires et cardiovasculaires restent flous.
Le travail myocardique et la dyssynchronie mécanique seront mesurés par échocardiographie de suivi du chatoiement pendant l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de type 2 et non diabétiques. Les images échocardiographiques de trois études expérimentales de clamp - Hypo-Heart 1 (sous-étude 1), Hypo-Heart 2 (sous-étude 2) et Rapid-Heart - seront incluses dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Autre: Hyperglycémie avec baisse lente de la glycémie dans le diabète de type 1
- Autre: Hyperglycémie avec baisse rapide de la glycémie dans le diabète de type 1
- Autre: Hyperglycémie rebond dans le diabète de type 1
- Autre: Euglycémie de rebond dans le diabète de type 1
- Autre: Hypoglycémie dans le diabète de type 1
- Autre: Hypoglycémie dans le diabète de type 2
- Autre: Hypoglycémie chez les témoins sains
- Autre: Hyperglycémie dans le diabète de type 2
- Autre: Hyperglycémie chez les témoins sains
Description détaillée
Les résultats de cette étude peuvent être compilés dans un ou plusieurs manuscrits pour publication.
ID d'étude :
Hypo-Heart 1 (sous-étude 1) : NCT03956173 Hypo-Heart 2 (sous-étude 2) : NCT03150030 Rapid-Heart : NCT04800536
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Herlev, Danemark, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
La présente étude échocardiographique comprend 86 participants issus de trois études expérimentales de serrage ; Hypo-Heart 1 (Étude 1), Hypo-Heart 2 (Étude 2) et Rapid-Heart (Étude 3), y compris les patients atteints de diabète de type 1 (Hypo-Heart 1 et Rapid-Heart), les patients atteints de diabète de type 2 ( Hypo-Heart 2) et témoins sains (Hypo-Heart 2).
Hypo-Cœur 1 :
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé et écrit
- Diabète de type 1 diagnostiqué selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
- Âge 18-70 ans
- Traitement à l'insuline pendant ≥ 3 ans
Critère d'exclusion:
- Arythmie diagnostiquée avant la visite de dépistage
- Défibrillateur automatique implantable (DAI) ou stimulateur cardiaque au moment de l'inclusion
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <25 %)
- Cardiopathie structurelle (syndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopathie congénitale, maladie valvulaire grave)
- Dysfonctionnement thyroïdien (sauf myxœdème bien régulé substitué par eltroxine)
- Anémie (homme : hémoglobine <8,0 ; femme : hémoglobine <7,0 mmol/l)
Hypo-Cœur 2 :
Critères d'inclusion : patients atteints de diabète de type 2
- Consentement éclairé et écrit
- Diabète de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
- Traitement à l'insuline
- Hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Critères d'inclusion : personnes en bonne santé
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Glycémie à jeun ≤6,1 mmol/l
Critères d'exclusion : Patients atteints de diabète de type 2
- Arythmie diagnostiquée avant ou au moment de l'inclusion
- Défibrillateur automatique implantable (DAI) ou stimulateur cardiaque au moment de l'inclusion
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <25 %)
- Cardiopathie structurelle (syndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopathie congénitale, maladie valvulaire grave)
- Patients naïfs à l'insuline atteints de diabète de type 2
- Dysfonctionnement thyroïdien (sauf myxœdème bien régulé substitué par eltroxine)
- Incapable de se conformer au CGM quotidien pendant la période de rodage
- Anémie (homme : hémoglobine < 8,0 ; femme : hémoglobine < 7,0 mmol/l)
Critères d'exclusion : personnes en bonne santé
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Prédiabète (HbA1c >42 mmol/l et/ou glycémie à jeun >6,1 mmol/l)
- Antécédents familiaux de diabète (diabète de type 1 ou de type 2)
- Arythmie diagnostiquée avant ou au moment de l'inclusion
- ICD ou stimulateur cardiaque au moment de l'inclusion
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <25 %)
- Cardiopathie structurelle (syndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopathie congénitale, maladie valvulaire grave)
- Dysfonctionnement thyroïdien (sauf myxœdème bien régulé substitué par eltroxine)
- Anémie (homme : hémoglobine < 8,0 ; femme : hémoglobine < 7,0 mmol/l)
Rapide-Cœur :
Critères d'inclusion - cohorte hyperglycémie chronique
- Consentement éclairé et écrit
- Diabète de type 1
- Âge ≥18 ans
- C-peptide négatif (<0,2 nmol/l)
- Traitement à l'insuline pendant ≥ 1 an
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Critères d'inclusion - cohorte bien contrôlée
- Consentement éclairé et écrit
- Diabète de type 1
- Âge ≥18 ans
- C-peptide négatif (<0.2nmol/l)
- Traitement à l'insuline pendant ≥ 1 an
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Critères d'exclusion - les deux cohortes
- Arythmie diagnostiquée avant ou au moment de la visite de dépistage
- ECG avec bloc de branche gauche ou droit diagnostiqué avant la visite de dépistage.
- Défibrillateur automatique implantable ou stimulateur cardiaque au moment de l'inclusion
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée avant la visite de dépistage (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %)
- Cardiopathie structurelle (syndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopathie congénitale, maladie valvulaire grave)
- Dysfonctionnement thyroïdien (sauf myxœdème bien régulé)
- Anémie (homme : hémoglobine <8,0 mmol/l ; femme : hémoglobine <7,0 mmol/l)
- Traitement par anticoagulant ou traitement antiplaquettaire
- Trouble de la coagulation diagnostiqué avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de la baisse lente de la glycémie dans le diabète de type 1
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Décroissance aiguë de la glycémie, divisée en trois phases : 1) Phase hyperglycémique (glycémie 15 mmol/l), 2) Phase de décroissance lente de la glycémie et 3) Phase euglycémique (glycémie 4,5-5,5 mmol/l).
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de la baisse rapide de la glycémie dans le diabète de type 1
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Décroissance aiguë de la glycémie, divisée en trois phases : 1) Phase hyperglycémique (glycémie 15 mmol/l), 2) Phase de décroissance rapide de la glycémie et 3) Phase euglycémique (glycémie 4,5-5,5 mmol/l).
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de l'hyperglycémie rebond dans le diabète de type 1
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Comprend trois phases d'état d'équilibre dans le glucose plasmatique, 1) phase euglycémique (5-8 mmol/L), 2) phase hypoglycémique hyperinsulinémique (PG : 2,5 mmol/L), 3) phase de récupération dans l'hyperglycémie (20,0 mmol/L)
Autres noms:
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de l'euglycémie rebond dans le diabète de type 1
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Comprend trois phases d'état d'équilibre dans le glucose plasmatique, 1) phase euglycémique (5-8 mmol/L), 2) phase hypoglycémique hyperinsulinémique (PG : 2,5 mmol/L), 3) phase de récupération dans l'euglycémie (PG : 5-8 mmol/L). L).
Autres noms:
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de l'hypoglycémie dans le diabète de type 1
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Comprend trois phases d'état d'équilibre dans le glucose plasmatique, 1) phase euglycémique (5-8 mmol/L), 2) phase hypoglycémique hyperinsulinémique (PG : 2,5 mmol/L), 3) phase de récupération en cas d'hyperglycémie (20,0 mmol/L) ou d'euglycémie (PG : 5-8 mmol/L)
Autres noms:
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de l'hypoglycémie dans le diabète de type 2
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Comprend trois phases à l'état d'équilibre de la glycémie, 1) la phase euglycémique (PG à jeun), 2) la phase hyperglycémique (PG à jeun + 10 mmol/L), 3) la phase hypoglycémique hyperinsulinémique (PG < 3,0 mmol/L).
Autres noms:
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de l'hypoglycémie chez les témoins sains
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Comprend trois phases à l'état d'équilibre de la glycémie, 1) la phase euglycémique (PG à jeun), 2) la phase hyperglycémique (PG à jeun + 10 mmol/L), 3) la phase hypoglycémique hyperinsulinémique (PG < 3,0 mmol/L).
Autres noms:
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de l'hyperglycémie dans le diabète de type 2
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Comprend trois phases à l'état d'équilibre de la glycémie, 1) la phase euglycémique (PG à jeun), 2) la phase hyperglycémique (PG à jeun + 10 mmol/L), 3) la phase hypoglycémique hyperinsulinémique (PG < 3,0 mmol/L).
Autres noms:
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Expérimental: Effets cardiovasculaires de l'hyperglycémie chez les témoins sains
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Comprend trois phases à l'état d'équilibre de la glycémie, 1) la phase euglycémique (PG à jeun), 2) la phase hyperglycémique (PG à jeun + 10 mmol/L), 3) la phase hypoglycémique hyperinsulinémique (PG < 3,0 mmol/L).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le travail global pendant l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de diabète de type 2 et sans diabète, respectivement.
Délai: 255 minutes (Hypo-Cœur 1) et 190 minutes (Hypo-Cœur 2)
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Changement absolu de l'indice de travail global mesuré par analyse de la boucle pression-déformation pendant l'hypoglycémie induite par l'insuline par rapport à l'euglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de diabète de type 2 et sans diabète, respectivement (Hypo-Heart 1 et Hypo-Heart 2). Les résultats de l'étude seront analysés séparément pour chaque étude incluse. |
255 minutes (Hypo-Cœur 1) et 190 minutes (Hypo-Cœur 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire primaire : modification de la dyssynchronie mécanique pendant l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de diabète de type 2 et sans diabète, respectivement.
Délai: 255 minutes (Hypo-Cœur 1) et 190 minutes (Hypo-Cœur 2)
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Changement absolu de la dyssynchronie mécanique (définie comme l'écart type du temps régional jusqu'à la déformation maximale) mesuré par échocardiographie de suivi du chatoiement mesurée par analyse de la boucle pression-déformation pendant l'hypoglycémie induite par l'insuline par rapport à l'euglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, diabète de type 2 et sans diabète, respectivement (Hypo-Cœur 1 et Hypo-Cœur 2). Les résultats de l'étude seront analysés séparément pour chaque étude incluse. |
255 minutes (Hypo-Cœur 1) et 190 minutes (Hypo-Cœur 2)
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Changement dans le travail global pendant la récupération chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Délai: 255 minutes
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Changement absolu de l'indice de travail global mesuré par analyse de la boucle de pression-déformation pendant la récupération (euglycémie et hyperglycémie post-hypoglycémique) par rapport à l'euglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (Hypo-Heart 1). Les résultats de l'étude seront analysés séparément pour chaque étude incluse. |
255 minutes
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Modification de la dyssynchronie mécanique pendant la récupération chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Délai: 255 minutes
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Changement absolu de la dyssynchronie mécanique (définie comme l'écart type du temps régional jusqu'à la déformation maximale) mesuré par échocardiographie de suivi du chatoiement mesuré par analyse de boucle pression-déformation pendant la récupération (euglycémie et hyperglycémie post-hypoglycémique) par rapport à l'euglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ( Hypo-Cœur 1). Les résultats de l'étude seront analysés séparément pour chaque étude incluse. |
255 minutes
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Modification du travail global au cours de l'hyperglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de type 2 et sans diabète, respectivement.
Délai: 255 minutes (Rapid Heart) et 190 minutes (Hypo-Heart 2)
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Changement absolu de l'indice de travail global mesuré par analyse de la boucle de pression-déformation pendant l'hyperglycémie par rapport à l'euglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de type 2 et sans diabète, respectivement (Rapid Heart et Hypo-Heart 2). Les résultats de l'étude seront analysés séparément pour chaque étude incluse. |
255 minutes (Rapid Heart) et 190 minutes (Hypo-Heart 2)
|
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Modification de la dyssynchronie mécanique au cours de l'hyperglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de type 2 et sans diabète, respectivement.
Délai: 255 minutes (Rapid Heart) et 190 minutes (Hypo-Heart 2)
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Changement absolu de la dyssynchronie mécanique (définie comme l'écart type du temps régional jusqu'à la déformation maximale) mesuré par échocardiographie de suivi du chatoiement mesurée par analyse de boucle pression-déformation pendant l'hyperglycémie par rapport à l'euglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1, de type 2 et sans diabète, respectivement (Cœur rapide et Hypo-Cœur 2). Les résultats de l'étude seront analysés séparément pour chaque étude incluse. |
255 minutes (Rapid Heart) et 190 minutes (Hypo-Heart 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18034040_part2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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