Ostre zmiany poziomu glukozy w osoczu i choroby sercowo-naczyniowe w cukrzycy
Praca mięśnia sercowego i dyssynchronia mechaniczna lewej komory podczas ostrych zmian stężenia glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 1, typu 2 i bez cukrzycy
Pacjenci z cukrzycą mają zwiększone ryzyko nagłej śmierci sercowej w porównaniu z populacją ogólną. Ciężka hipoglikemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i zdarzeń, w tym zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci sercowej; podobnie zwiększona zmienność glikemii jest związana z powikłaniami makroangiopatii i zwiększoną śmiertelnością. Fizjologiczne mechanizmy łączące hipoglikemię i zmienność glikemii ze zdarzeniami CVD i CV pozostają niejasne.
Praca mięśnia sercowego i dyssynchronia mechaniczna będą mierzone za pomocą echokardiografii śledzącej plamki podczas euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy. Obrazy echokardiograficzne z trzech eksperymentalnych badań zaciskowych — Hypo-Heart 1 (badanie podrzędne 1), Hipo-Heart 2 (badanie podrzędne 2) i Rapid-Heart — zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Hiperglikemia z powolnym spadkiem stężenia glukozy w osoczu w cukrzycy typu 1
- Inny: Hiperglikemia z szybkim spadkiem stężenia glukozy w osoczu w cukrzycy typu 1
- Inny: Hiperglikemia z odbicia w cukrzycy typu 1
- Inny: Odbicie euglikemii w cukrzycy typu 1
- Inny: Hipoglikemia w cukrzycy typu 1
- Inny: Hipoglikemia w cukrzycy typu 2
- Inny: Hipoglikemia u zdrowych osób kontrolnych
- Inny: Hiperglikemia w cukrzycy typu 2
- Inny: Hiperglikemia u zdrowych osób kontrolnych
Szczegółowy opis
Wyniki tego badania mogą zostać zebrane w jeden lub więcej manuskryptów do publikacji.
Identyfikatory badań:
Hypo-Heart 1 (badanie podrzędne 1): NCT03956173 Hipo-Heart 2 (badanie podrzędne 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Obecne badanie echokardiograficzne obejmuje 86 uczestników z trzech eksperymentalnych badań zaciskowych; Hypo-Heart 1 (Badanie 1), Hypo-Heart 2 (Badanie 2) i Rapid-Heart (Badanie 3), w tym pacjenci z cukrzycą typu 1 (Hipo-Heart 1 i Rapid-Heart), pacjenci z cukrzycą typu 2 ( Hypo-Heart 2) i zdrowe kontrole (Hypo-Heart 2).
Hipo-serce 1:
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma i pisemna zgoda
- Cukrzyca typu 1 rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Wiek 18-70 lat
- Leczenie insuliną przez ≥3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Arytmia rozpoznana przed wizytą przesiewową
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca w momencie włączenia
- Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <25%)
- Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka wada zastawkowa)
- Zaburzenia czynności tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego z substytucją eltroksyny)
- Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina <8,0; kobiety: hemoglobina <7,0 mmol/l)
Hipo-serce 2:
Kryteria włączenia: Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Świadoma i pisemna zgoda
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Leczenie insuliną
- Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Kryteria włączenia: Osoby zdrowe
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤6,1 mmol/l
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Arytmia rozpoznana przed lub w momencie włączenia
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca w momencie włączenia
- Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <25%)
- Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka wada zastawkowa)
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 nieleczeni wcześniej insuliną
- Zaburzenia czynności tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego podstawionego eltroksyną)
- Nie można zastosować się do dziennego CGM w okresie docierania
- Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina < 8,0; kobiety: hemoglobina < 7,0 mmol/l)
Kryteria wykluczenia: Osoby zdrowe
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Stan przedcukrzycowy (HbA1c >42 mmol/l i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >6,1 mmol/l)
- Historia cukrzycy w rodzinie (cukrzyca typu 1 i typu 2)
- Arytmia rozpoznana przed lub w momencie włączenia
- ICD lub rozrusznik serca w momencie włączenia
- Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <25%)
- Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka wada zastawkowa)
- Zaburzenia czynności tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego podstawionego eltroksyną)
- Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina < 8,0; kobiety: hemoglobina < 7,0 mmol/l)
Szybkie serce:
Kryteria włączenia — kohorta z przewlekłą hiperglikemią
- Świadoma i pisemna zgoda
- Cukrzyca typu 1
- Wiek ≥18 lat
- C-peptyd ujemny (<0,2 nmol/l)
- Leczenie insuliną przez ≥1 rok
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Kryteria włączenia – dobrze kontrolowana kohorta
- Świadoma i pisemna zgoda
- Cukrzyca typu 1
- Wiek ≥18 lat
- C-peptyd ujemny (<0,2 nmol/l)
- Leczenie insuliną przez ≥1 rok
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Kryteria wykluczenia – obie kohorty
- Arytmia rozpoznana przed lub w trakcie wizyty przesiewowej
- EKG z rozpoznaniem bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa przed wizytą przesiewową.
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca w momencie włączenia
- Niewydolność serca rozpoznana przed wizytą przesiewową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%)
- Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka wada zastawkowa)
- Dysfunkcja tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego)
- Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina <8,0 mmol/l; kobiety: hemoglobina <7,0 mmol/l)
- Leczenie za pomocą leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
- Skaza krwotoczna rozpoznana przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy powolnego spadku stężenia glukozy w osoczu w cukrzycy typu 1
|
Ostry spadek stężenia glukozy w osoczu, podzielony na następujące trzy fazy: 1) Faza hiperglikemii (stężenie glukozy w osoczu 15 mmol/l), 2) Faza powolnego spadku stężenia glukozy w osoczu oraz 3) Faza euglikemii (stężenie glukozy w osoczu 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Skutki sercowo-naczyniowe szybko spadającego poziomu glukozy w osoczu w cukrzycy typu 1
|
Ostry spadek stężenia glukozy w osoczu, podzielony na następujące trzy fazy: 1) Faza hiperglikemii (glukoza w osoczu 15 mmol/l), 2) Faza szybkiego spadku glukozy w osoczu i 3) Faza euglikemii (glukoza w osoczu 4,5-5,5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Skutki sercowo-naczyniowe hiperglikemii z odbicia w cukrzycy typu 1
|
Obejmuje trzy fazy stanu stacjonarnego stężenia glukozy w osoczu, 1) fazę euglikemii (5-8 mmol/l), 2) fazę hiperinsulinemii i hipoglikemii (PG: 2,5 mmol/l), 3) fazę powrotu do zdrowia w hiperglikemii (20,0 mmol/l).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skutki sercowo-naczyniowe euglikemii z odbicia w cukrzycy typu 1
|
Obejmuje trzy fazy stanu stacjonarnego stężenia glukozy w osoczu, 1) fazę euglikemii (5-8 mmol/l), 2) fazę hiperinsulinemii i hipoglikemii (PG: 2,5 mmol/l), 3) fazę powrotu do stanu euglikemii (PG: 5-8 mmol/l). L).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sercowo-naczyniowe skutki hipoglikemii w cukrzycy typu 1
|
Obejmuje trzy fazy stanu stacjonarnego stężenia glukozy w osoczu, 1) fazę euglikemii (5-8 mmol/l), 2) fazę hiperinsulinemii i hipoglikemii (PG: 2,5 mmol/l), 3) fazę powrotu do zdrowia w hiperglikemii (20,0 mmol/l) lub euglikemii (PG: 5-8 mmol/L)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sercowo-naczyniowe skutki hipoglikemii w cukrzycy typu 2
|
Obejmuje trzy fazy stanu stacjonarnego stężenia glukozy w osoczu, 1) fazę euglikemii (PG na czczo), 2) fazę hiperglikemii (PG na czczo + 10 mmol/l), 3) fazę hiperinsulinemii i hipoglikemii (PG < 3,0 mmol/l).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sercowo-naczyniowe skutki hipoglikemii u zdrowych osób kontrolnych
|
Obejmuje trzy fazy stanu stacjonarnego stężenia glukozy w osoczu, 1) fazę euglikemii (PG na czczo), 2) fazę hiperglikemii (PG na czczo + 10 mmol/l), 3) fazę hiperinsulinemii i hipoglikemii (PG < 3,0 mmol/l).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sercowo-naczyniowe skutki hiperglikemii w cukrzycy typu 2
|
Obejmuje trzy fazy stanu stacjonarnego stężenia glukozy w osoczu, 1) fazę euglikemii (PG na czczo), 2) fazę hiperglikemii (PG na czczo + 10 mmol/l), 3) fazę hiperinsulinemii i hipoglikemii (PG < 3,0 mmol/l).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wpływ hiperglikemii na układ sercowo-naczyniowy u zdrowych osób kontrolnych
|
Obejmuje trzy fazy stanu stacjonarnego stężenia glukozy w osoczu, 1) fazę euglikemii (PG na czczo), 2) fazę hiperglikemii (PG na czczo + 10 mmol/l), 3) fazę hiperinsulinemii i hipoglikemii (PG < 3,0 mmol/l).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej pracy podczas hipoglikemii odpowiednio u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 255 minut (Hipo-Heart 1) i 190 minut (Hipo-Heart 2)
|
Bezwzględna zmiana globalnego wskaźnika pracy mierzona za pomocą analizy pętli ciśnienia i napięcia podczas hipoglikemii wywołanej insuliną w porównaniu z euglikemią odpowiednio u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i osób bez cukrzycy (Hipo-Heart 1 i Hypo-Heart 2). Wyniki badań zostaną przeanalizowane oddzielnie dla każdego uwzględnionego badania. |
255 minut (Hipo-Heart 1) i 190 minut (Hipo-Heart 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik drugorzędowy: zmiana dyssynchronii mechanicznej podczas hipoglikemii odpowiednio u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 255 minut (Hipo-Heart 1) i 190 minut (Hipo-Heart 2)
|
Bezwzględna zmiana dyssynchronii mechanicznej (zdefiniowanej jako odchylenie standardowe regionalnego czasu do szczytowego obciążenia) mierzona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek mierzona za pomocą analizy pętli ciśnienia i napięcia podczas hipoglikemii wywołanej insuliną w porównaniu z euglikemią u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy, odpowiednio (Hipo-Heart 1 i Hypo-Heart 2). Wyniki badań zostaną przeanalizowane oddzielnie dla każdego uwzględnionego badania. |
255 minut (Hipo-Heart 1) i 190 minut (Hipo-Heart 2)
|
|
Zmiana globalnej pracy w okresie rekonwalescencji u osób z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 255 minut
|
Bezwzględna zmiana globalnego wskaźnika pracy mierzona za pomocą analizy pętli ciśnienia i napięcia podczas regeneracji (euglikemia i hiperglikemia po hipoglikemii) w porównaniu z euglikemią u osób z cukrzycą typu 1 (Hypo-Heart 1). Wyniki badań zostaną przeanalizowane oddzielnie dla każdego uwzględnionego badania. |
255 minut
|
|
Zmiana dyssynchronii mechanicznej podczas zdrowienia u osób z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 255 minut
|
Bezwzględna zmiana dyssynchronii mechanicznej (zdefiniowanej jako odchylenie standardowe regionalnego czasu do szczytowego obciążenia) mierzona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek mierzona za pomocą analizy pętli ciśnienia i napięcia podczas powrotu do zdrowia (euglikemia pohipoglikemiczna i hiperglikemia) w porównaniu z euglikemią u osób z cukrzycą typu 1 ( Hipo-Serce 1). Wyniki badań zostaną przeanalizowane oddzielnie dla każdego uwzględnionego badania. |
255 minut
|
|
Zmiana globalnej pracy podczas hiperglikemii odpowiednio u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 255 minut (Rapid Heart) i 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Bezwzględna zmiana globalnego wskaźnika pracy mierzona za pomocą analizy pętli ciśnienia i napięcia podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią odpowiednio u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy (Rapid Heart i Hypo-Heart 2). Wyniki badań zostaną przeanalizowane oddzielnie dla każdego uwzględnionego badania. |
255 minut (Rapid Heart) i 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
|
Zmiana dyssynchronii mechanicznej podczas hiperglikemii odpowiednio u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy.
Ramy czasowe: 255 minut (Rapid Heart) i 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Bezwzględna zmiana dyssynchronii mechanicznej (zdefiniowana jako odchylenie standardowe regionalnego czasu do szczytowego obciążenia) mierzona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek mierzona za pomocą analizy pętli ciśnienia i napięcia podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią odpowiednio u osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy (Szybkie serce i hipo-serce 2). Wyniki badań zostaną przeanalizowane oddzielnie dla każdego uwzględnionego badania. |
255 minut (Rapid Heart) i 190 minut (Hypo-Heart 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18034040_part2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .