Cambiamenti acuti nel glucosio plasmatico e malattie cardiovascolari nel diabete
Lavoro miocardico e dissincronia meccanica del ventricolo sinistro durante le alterazioni acute del glucosio plasmatico in soggetti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete
I pazienti con diabete hanno un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa rispetto alla popolazione generale. L'ipoglicemia grave è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CV) (CVD) ed eventi, comprese aritmie cardiache e morte cardiaca improvvisa; allo stesso modo, l'aumento della variabilità glicemica è associato a complicanze macrovascolari e aumento della mortalità. I meccanismi fisiologici che collegano l'ipoglicemia e la variabilità glicemica alle CVD e agli eventi CV rimangono poco chiari.
Il lavoro miocardico e la dissincronia meccanica saranno misurati mediante ecocardiografia speckle tracking durante euglicemia, ipoglicemia e iperglicemia in individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete. Le immagini ecocardiografiche di tre studi sperimentali con clamp - Hypo-Heart 1 (sottostudio 1), Hypo-Heart 2 (sottostudio 2) e Rapid-Heart - saranno incluse in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Iperglicemia con lento declino del glucosio plasmatico nel diabete di tipo 1
- Altro: Iperglicemia con rapido declino del glucosio plasmatico nel diabete di tipo 1
- Altro: Iperglicemia di rimbalzo nel diabete di tipo 1
- Altro: Euglicemia di rimbalzo nel diabete di tipo 1
- Altro: Ipoglicemia nel diabete di tipo 1
- Altro: Ipoglicemia nel diabete di tipo 2
- Altro: Ipoglicemia nei controlli sani
- Altro: Iperglicemia nel diabete di tipo 2
- Altro: Iperglicemia nei controlli sani
Descrizione dettagliata
I risultati di questo studio possono essere raccolti in uno o più manoscritti per la pubblicazione.
ID dello studio:
Hypo-Heart 1 (sottostudio 1): NCT03956173 Hypo-Heart 2 (sottostudio 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Il presente studio ecocardiografico include 86 partecipanti provenienti da tre studi sperimentali con clamp; Hypo-Heart 1 (Studio 1), Hypo-Heart 2 (Studio 2) e Rapid-Heart (Studio 3), inclusi pazienti con diabete di tipo 1 (Hypo-Heart 1 e Rapid-Heart), pazienti con diabete di tipo 2 ( Hypo-Heart 2) e controlli sani (Hypo-Heart 2).
Ipo-cuore 1:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e scritto
- Diabete di tipo 1 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- Età 18-70 anni
- Trattamento insulinico per ≥3 anni
Criteri di esclusione:
- Aritmia diagnosticata prima della visita di screening
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker al momento dell'inclusione
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
- Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
- Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito da eltroxina)
- Anemia (maschi: emoglobina <8,0; femmine: emoglobina <7,0 mmol/l)
Ipo-cuore 2:
Criteri di inclusione: pazienti con diabete di tipo 2
- Consenso informato e scritto
- Diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- Trattamento con insulina
- Emoglobina glicata A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Criteri di inclusione: individui sani
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤6,1 mmol/l
Criteri di esclusione: pazienti con diabete di tipo 2
- Aritmia diagnosticata prima o al momento dell'inclusione
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker al momento dell'inclusione
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
- Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
- Pazienti insulino-naïve con diabete di tipo 2
- Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito da eltroxina)
- Impossibile rispettare il CGM giornaliero durante il periodo di rodaggio
- Anemia (maschi: emoglobina < 8,0; femmine: emoglobina < 7,0 mmol/l)
Criteri di esclusione: individui sani
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Prediabete (HbA1c >42 mmol/l e/o glicemia a digiuno >6,1 mmol/l)
- Storia familiare di diabete (tipo 1 e diabete di tipo 2)
- Aritmia diagnosticata prima o al momento dell'inclusione
- ICD o pacemaker al momento dell'inclusione
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
- Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
- Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito da eltroxina)
- Anemia (maschi: emoglobina < 8,0; femmine: emoglobina < 7,0 mmol/l)
Cuore rapido:
Criteri di inclusione - coorte di iperglicemia cronica
- Consenso informato e scritto
- Diabete di tipo 1
- Età ≥18 anni
- C-peptide negativo (<0,2 nmol/l)
- Trattamento insulinico per ≥1 anno
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Criteri di inclusione - coorte ben controllata
- Consenso informato e scritto
- Diabete di tipo 1
- Età ≥18 anni
- C-peptide negativo (<0,2 nmol/l)
- Trattamento insulinico per ≥1 anno
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Criteri di esclusione - entrambe le coorti
- Aritmia diagnosticata prima o al momento della visita di screening
- ECG con blocco di branca sinistro o destro diagnosticato prima della visita di screening.
- Defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker al momento dell'inclusione
- Insufficienza cardiaca diagnosticata prima della visita di screening (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%)
- Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
- Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato)
- Anemia (maschi: emoglobina <8,0 mmol/l; femmine: emoglobina <7,0 mmol/l)
- Trattamento con trattamento anticoagulante o antipiastrinico
- Disturbo della coagulazione diagnosticato prima della visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari del glucosio plasmatico in lento calo nel diabete di tipo 1
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Declino acuto della glicemia plasmatica, suddiviso nelle seguenti tre fasi: 1) Fase iperglicemica (glicemia plasmatica 15 mmol/l), 2) Fase di lenta diminuzione della glicemia plasmatica e 3) Fase euglicemica (glicemia plasmatica 4,5-5,5 mmol/l).
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari del glucosio plasmatico in rapida diminuzione nel diabete di tipo 1
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Declino acuto del glucosio plasmatico, suddiviso nelle seguenti tre fasi: 1) Fase iperglicemica (glicemia plasmatica 15 mmol/l), 2) Fase di declino rapido del glucosio plasmatico e 3) Fase euglicemica (glicemia plasmatica 4,5-5,5 mmol/l).
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari dell'iperglicemia di rimbalzo nel diabete di tipo 1
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Comprende tre fasi allo stato stazionario nella glicemia plasmatica, 1) fase euglicemica (5-8 mmol/L), 2) fase ipoglicemica iperinsulinemica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase di recupero nell'iperglicemia (20,0 mmol/L)
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari dell'euglicemia di rimbalzo nel diabete di tipo 1
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Comprende tre fasi allo stato stazionario nella glicemia plasmatica, 1) fase euglicemica (5-8 mmol/L), 2) fase ipoglicemica iperinsulinemica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase di recupero nell'euglicemia (PG: 5-8 mmol/ L).
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1
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Include tre fasi allo stato stazionario della glicemia, 1) fase euglicemica (5-8 mmol/L), 2) fase ipoglicemica iperinsulinemica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase di recupero nell'iperglicemia (20,0 mmol/L) o euglicemia (PG: 5-8 mmol/L)
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 2
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Include tre fasi allo stato stazionario della glicemia plasmatica, 1) fase euglicemica (PG a digiuno), 2) fase iperglicemica (PG a digiuno + 10 mmol/L), 3) fase ipoglicemica iperinsulinemica (PG < 3,0 mmol/L).
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari dell'ipoglicemia nei controlli sani
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Include tre fasi allo stato stazionario della glicemia plasmatica, 1) fase euglicemica (PG a digiuno), 2) fase iperglicemica (PG a digiuno + 10 mmol/L), 3) fase ipoglicemica iperinsulinemica (PG < 3,0 mmol/L).
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari dell'iperglicemia nel diabete di tipo 2
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Include tre fasi allo stato stazionario della glicemia plasmatica, 1) fase euglicemica (PG a digiuno), 2) fase iperglicemica (PG a digiuno + 10 mmol/L), 3) fase ipoglicemica iperinsulinemica (PG < 3,0 mmol/L).
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetti cardiovascolari dell'iperglicemia nei controlli sani
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Include tre fasi allo stato stazionario della glicemia plasmatica, 1) fase euglicemica (PG a digiuno), 2) fase iperglicemica (PG a digiuno + 10 mmol/L), 3) fase ipoglicemica iperinsulinemica (PG < 3,0 mmol/L).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel lavoro globale durante l'ipoglicemia negli individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete, rispettivamente.
Lasso di tempo: 255 minuti (Hypo-Heart 1) e 190 minuti (Hypo-Heart 2)
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Variazione assoluta dell'indice di lavoro globale misurato dall'analisi del ciclo pressione-deformazione durante l'ipoglicemia indotta da insulina rispetto all'euglicemia in individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete, rispettivamente (Hypo-Heart 1 e Hypo-Heart 2). I risultati dello studio saranno analizzati separatamente per ciascuno studio incluso. |
255 minuti (Hypo-Heart 1) e 190 minuti (Hypo-Heart 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario secondario: variazione della dissincronia meccanica durante l'ipoglicemia in individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete, rispettivamente.
Lasso di tempo: 255 minuti (Hypo-Heart 1) e 190 minuti (Hypo-Heart 2)
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Variazione assoluta della dissincronia meccanica (definita come la deviazione standard del tempo regionale al picco di deformazione) misurata dall'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline misurata dall'analisi del ciclo di deformazione della pressione durante l'ipoglicemia indotta da insulina rispetto all'euglicemia in individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete, rispettivamente (Hypo-Heart 1 e Hypo-Heart 2). I risultati dello studio saranno analizzati separatamente per ciascuno studio incluso. |
255 minuti (Hypo-Heart 1) e 190 minuti (Hypo-Heart 2)
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Cambiamento nel lavoro globale durante il recupero nelle persone con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 255 minuti
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Variazione assoluta dell'indice di lavoro globale misurato dall'analisi del ciclo pressione-deformazione durante il recupero (euglicemia post-ipoglicemica e iperglicemia) rispetto all'euglicemia in individui con diabete di tipo 1 (Hypo-Heart 1). I risultati dello studio saranno analizzati separatamente per ciascuno studio incluso. |
255 minuti
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Variazione della dissincronia meccanica durante il recupero in individui con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 255 minuti
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Variazione assoluta della dissincronia meccanica (definita come la deviazione standard del tempo regionale al picco di deformazione) misurata mediante ecocardiografia speckle tracking misurata mediante analisi del ciclo pressione-deformazione durante il recupero (euglicemia post-ipoglicemica e iperglicemia) rispetto all'euglicemia in individui con diabete di tipo 1 ( Ipo-cuore 1). I risultati dello studio saranno analizzati separatamente per ciascuno studio incluso. |
255 minuti
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Cambiamento nel lavoro globale durante l'iperglicemia negli individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete, rispettivamente.
Lasso di tempo: 255 minuti (Rapid Heart) e 190 minuti (Hypo-Heart 2)
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Variazione assoluta dell'indice di lavoro globale misurato dall'analisi del ciclo pressione-deformazione durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia negli individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete, rispettivamente (Rapid Heart e Hypo-Heart 2). I risultati dello studio saranno analizzati separatamente per ciascuno studio incluso. |
255 minuti (Rapid Heart) e 190 minuti (Hypo-Heart 2)
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Variazione della dissincronia meccanica durante l'iperglicemia in individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete, rispettivamente.
Lasso di tempo: 255 minuti (Rapid Heart) e 190 minuti (Hypo-Heart 2)
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Variazione assoluta della dissincronia meccanica (definita come la deviazione standard del tempo regionale al picco di deformazione) misurata mediante ecocardiografia speckle tracking misurata mediante analisi del ciclo pressione-deformazione durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia in individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e senza diabete, rispettivamente (Cuore rapido e ipo-cuore 2). I risultati dello studio saranno analizzati separatamente per ciascuno studio incluso. |
255 minuti (Rapid Heart) e 190 minuti (Hypo-Heart 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18034040_part2
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