Alterações agudas na glicose plasmática e doença cardiovascular no diabetes
Trabalho miocárdico e dissincronia mecânica do ventrículo esquerdo durante alterações agudas na glicose plasmática em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes
Pacientes com diabetes têm um risco aumentado de morte súbita cardíaca em comparação com a população em geral. A hipoglicemia grave está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular (CV) (DCV) e eventos, incluindo arritmias cardíacas e morte cardíaca súbita; da mesma forma, o aumento da variabilidade glicêmica está associado a complicações macrovasculares e aumento da mortalidade. Os mecanismos fisiológicos que ligam a hipoglicemia e a variabilidade glicêmica à DCV e aos eventos CV permanecem obscuros.
O trabalho miocárdico e a dessincronia mecânica serão medidos por ecocardiografia speckle tracking durante euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes. Imagens ecocardiográficas de três estudos de pinças experimentais - Hypo-Heart 1 (sub-estudo 1), Hypo-Heart 2 (sub-estudo 2) e Rapid-Heart - serão incluídas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Hiperglicemia com declínio lento da glicose plasmática no diabetes tipo 1
- Outro: Hiperglicemia com declínio rápido da glicose plasmática no diabetes tipo 1
- Outro: Hiperglicemia de rebote no diabetes tipo 1
- Outro: Euglicemia de rebote no diabetes tipo 1
- Outro: Hipoglicemia no diabetes tipo 1
- Outro: Hipoglicemia no diabetes tipo 2
- Outro: Hipoglicemia em controles saudáveis
- Outro: Hiperglicemia no diabetes tipo 2
- Outro: Hiperglicemia em controles saudáveis
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo podem ser compilados em um ou mais manuscritos para publicação.
IDs do estudo:
Hipo-coração 1 (sub-estudo 1): NCT03956173 Hipo-coração 2 (sub-estudo 2): NCT03150030 Rapid-Heart: NCT04800536
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O presente estudo ecocardiográfico inclui 86 participantes de três estudos experimentais com grampos; o Hypo-Heart 1 (Estudo 1), Hypo-Heart 2 (Estudo 2) e Rapid-Heart (Estudo 3), incluindo pacientes com diabetes tipo 1 (Hypo-Heart 1 e Rapid-Heart), pacientes com diabetes tipo 2 ( Hipocoração 2) e controles saudáveis (Hipocoração 2).
Hipocoração 1:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito
- Diabetes tipo 1 diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Idade 18-70 anos
- Tratamento com insulina por ≥3 anos
Critério de exclusão:
- Arritmia diagnosticada antes da visita de triagem
- Cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso no momento da inclusão
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%)
- Doença cardíaca estrutural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, doença cardíaca congênita, doença valvular grave)
- Disfunção tireoidiana (exceto para mixoedema substituído por eltroxina bem regulado)
- Anemia (masculino: hemoglobina <8,0; feminino: hemoglobina <7,0 mmol/l)
Hipocoração 2:
Critérios de inclusão: Pacientes com diabetes tipo 2
- Consentimento informado e por escrito
- Diabetes tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Tratamento com insulina
- Hemoglobina glicada A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
Critérios de inclusão: Indivíduos saudáveis
- HbA1c ≤42 mmol/mol
- Glicemia plasmática em jejum ≤6,1 mmol/l
Critérios de Exclusão: Pacientes com diabetes tipo 2
- Arritmia diagnosticada antes ou no momento da inclusão
- Cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso no momento da inclusão
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%)
- Doença cardíaca estrutural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, doença cardíaca congênita, doença valvular grave)
- Pacientes virgens de insulina com diabetes tipo 2
- Disfunção tireoidiana (exceto para mixoedema substituído por eltroxina bem regulado)
- Incapaz de cumprir o CGM diário durante o período de rodagem
- Anemia (masculino: hemoglobina < 8,0; feminino: hemoglobina < 7,0 mmol/l)
Critérios de Exclusão: Indivíduos Saudáveis
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pré-diabetes (HbA1c >42 mmol/l e/ou glicose plasmática em jejum >6,1 mmol/l)
- Histórico familiar de diabetes (diabetes tipo 1 e tipo 2)
- Arritmia diagnosticada antes ou no momento da inclusão
- CDI ou marca-passo no momento da inclusão
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%)
- Doença cardíaca estrutural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, doença cardíaca congênita, doença valvular grave)
- Disfunção tireoidiana (exceto para mixoedema substituído por eltroxina bem regulado)
- Anemia (masculino: hemoglobina < 8,0; feminino: hemoglobina < 7,0 mmol/l)
Coração Acelerado:
Critérios de inclusão - coorte de hiperglicemia crônica
- Consentimento informado e por escrito
- diabetes tipo 1
- Idade ≥18 anos
- Peptídeo C negativo (<0,2 nmol/l)
- Tratamento com insulina por ≥1 ano
- HbA1C ≥63 mmol/mol
Critérios de inclusão - coorte bem controlada
- Consentimento informado e por escrito
- diabetes tipo 1
- Idade ≥18 anos
- Peptídeo C negativo (<0,2 nmol/l)
- Tratamento com insulina por ≥1 ano
- HbA1C ≤53 mmol/mol
Critérios de exclusão - ambas as coortes
- Arritmia diagnosticada antes ou no momento da visita de triagem
- ECG com bloqueio de ramo esquerdo ou direito diagnosticado antes da visita de triagem.
- Cardioversor desfibrilador implantável ou marcapasso no momento da inclusão
- Insuficiência cardíaca diagnosticada antes da visita de triagem (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%)
- Doença cardíaca estrutural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, doença cardíaca congênita, doença valvular grave)
- Disfunção da tireoide (exceto para mixedema bem regulado)
- Anemia (masculino: hemoglobina <8,0 mmol/l; feminino: hemoglobina <7,0 mmol/l)
- Tratamento com tratamento anticoagulante ou antiplaquetário
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado antes da visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeitos cardiovasculares do declínio lento da glicose plasmática no diabetes tipo 1
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Declínio agudo da glicose plasmática, dividido nas seguintes três fases: 1) Fase hiperglicêmica (glicose plasmática 15 mmol/l), 2) Fase de declínio lento da glicose plasmática e 3) Fase euglicêmica (glicose plasmática 4,5-5,5 mmol/l).
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Experimental: Efeitos cardiovasculares do rápido declínio da glicose plasmática no diabetes tipo 1
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Declínio agudo da glicose plasmática, dividido nas seguintes três fases: 1) Fase hiperglicêmica (glicose plasmática 15 mmol/l), 2) Fase de declínio rápido da glicose plasmática e 3) Fase euglicêmica (glicose plasmática 4,5-5,5 mmol/l).
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Experimental: Efeitos cardiovasculares da hiperglicemia rebote no diabetes tipo 1
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Inclui três fases de estado estacionário na glicose plasmática, 1) fase euglicêmica (5-8 mmol/L), 2) fase hipoglicêmica hiperinsulinêmica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase de recuperação na hiperglicemia (20,0 mmol/L)
Outros nomes:
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Experimental: Efeitos cardiovasculares da euglicemia rebote no diabetes tipo 1
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Inclui três fases de estado estacionário na glicose plasmática, 1) fase euglicêmica (5-8 mmol/L), 2) fase hipoglicêmica hiperinsulinêmica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase de recuperação na euglicemia (PG: 5-8 mmol/ EU).
Outros nomes:
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Experimental: Efeitos cardiovasculares da hipoglicemia no diabetes tipo 1
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Inclui três fases de estado estacionário na glicose plasmática, 1) fase euglicêmica (5-8 mmol/L), 2) fase hipoglicêmica hiperinsulinêmica (PG: 2,5 mmol/L), 3) fase de recuperação na hiperglicemia (20,0 mmol/L) ou euglicemia (PG: 5-8 mmol/L)
Outros nomes:
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Experimental: Efeitos cardiovasculares da hipoglicemia no diabetes tipo 2
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Inclui três fases de estado estacionário na glicose plasmática, 1) fase euglicêmica (PG em jejum), 2) fase hiperglicêmica (PG em jejum + 10 mmol/L), 3) fase hipoglicêmica hiperinsulinêmica (PG < 3,0 mmol/L).
Outros nomes:
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Experimental: Efeitos cardiovasculares da hipoglicemia em controles saudáveis
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Inclui três fases de estado estacionário na glicose plasmática, 1) fase euglicêmica (PG em jejum), 2) fase hiperglicêmica (PG em jejum + 10 mmol/L), 3) fase hipoglicêmica hiperinsulinêmica (PG < 3,0 mmol/L).
Outros nomes:
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Experimental: Efeitos cardiovasculares da hiperglicemia no diabetes tipo 2
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Inclui três fases de estado estacionário na glicose plasmática, 1) fase euglicêmica (PG em jejum), 2) fase hiperglicêmica (PG em jejum + 10 mmol/L), 3) fase hipoglicêmica hiperinsulinêmica (PG < 3,0 mmol/L).
Outros nomes:
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Experimental: Efeitos cardiovasculares da hiperglicemia em controles saudáveis
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Inclui três fases de estado estacionário na glicose plasmática, 1) fase euglicêmica (PG em jejum), 2) fase hiperglicêmica (PG em jejum + 10 mmol/L), 3) fase hipoglicêmica hiperinsulinêmica (PG < 3,0 mmol/L).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no trabalho global durante a hipoglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes, respectivamente.
Prazo: 255 minutos (Hipocoração 1) e 190 minutos (Hipocoração 2)
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Alteração absoluta no índice de trabalho global medido pela análise de loop de tensão de pressão durante a hipoglicemia induzida por insulina em comparação com a euglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes, respectivamente (hipocoração 1 e hipocoração 2). Os resultados do estudo serão analisados separadamente para cada estudo incluído. |
255 minutos (Hipocoração 1) e 190 minutos (Hipocoração 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário primário: Mudança na dessincronia mecânica durante a hipoglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes, respectivamente.
Prazo: 255 minutos (Hipocoração 1) e 190 minutos (Hipocoração 2)
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Alteração absoluta na dessincronia mecânica (definida como o desvio padrão do tempo regional até o pico de tensão) medida por ecocardiografia de rastreamento de speckle medida por análise de loop de tensão de pressão durante hipoglicemia induzida por insulina em comparação com euglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes, respectivamente (Hipo-Coração 1 e Hipo-Coração 2). Os resultados do estudo serão analisados separadamente para cada estudo incluído. |
255 minutos (Hipocoração 1) e 190 minutos (Hipocoração 2)
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Mudança no trabalho global durante a recuperação em indivíduos com diabetes tipo 1.
Prazo: 255 minutos
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Mudança absoluta no índice de trabalho global medido pela análise de loop de tensão de pressão durante a recuperação (euglicemia pós-hipoglicemia e hiperglicemia) em comparação com a euglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1 (hipo-coração 1). Os resultados do estudo serão analisados separadamente para cada estudo incluído. |
255 minutos
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Mudança na dissincronia mecânica durante a recuperação em indivíduos com diabetes tipo 1.
Prazo: 255 minutos
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Alteração absoluta na dessincronia mecânica (definida como o desvio padrão do tempo regional até o pico de tensão) medida por ecocardiografia de rastreamento de speckle medida por análise de loop de tensão de pressão durante a recuperação (euglicemia pós-hipoglicêmica e hiperglicemia) em comparação com a euglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1 ( Hipocoração 1). Os resultados do estudo serão analisados separadamente para cada estudo incluído. |
255 minutos
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Mudança no trabalho global durante a hiperglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes, respectivamente.
Prazo: 255 minutos (Rapid Heart) e 190 minutos (Hypo-Heart 2)
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Alteração absoluta no índice de trabalho global medido pela análise de loop de pressão-tensão durante a hiperglicemia em comparação com a euglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes, respectivamente (Rapid Heart e Hypo-Heart 2). Os resultados do estudo serão analisados separadamente para cada estudo incluído. |
255 minutos (Rapid Heart) e 190 minutos (Hypo-Heart 2)
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Alteração na dessincronia mecânica durante a hiperglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes, respectivamente.
Prazo: 255 minutos (Rapid Heart) e 190 minutos (Hypo-Heart 2)
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Alteração absoluta na dissincronia mecânica (definida como o desvio padrão do tempo regional até o pico de tensão) medida por ecocardiografia de rastreamento de manchas medida por análise de loop de tensão de pressão durante hiperglicemia em comparação com euglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e sem diabetes, respectivamente (Coração Rápido e Hipocoração 2). Os resultados do estudo serão analisados separadamente para cada estudo incluído. |
255 minutos (Rapid Heart) e 190 minutos (Hypo-Heart 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18034040_part2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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