Острые изменения уровня глюкозы плазмы и сердечно-сосудистые заболевания при диабете
Работа миокарда и механическая диссинхрония левого желудочка при острых изменениях уровня глюкозы плазмы у лиц с сахарным диабетом 1-го, 2-го типа и без диабета
Пациенты с диабетом имеют повышенный риск внезапной сердечной смерти по сравнению с общей популяцией. Тяжелая гипогликемия связана с повышенным риском сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний (ССЗ) и событий, включая сердечные аритмии и внезапную сердечную смерть; аналогичным образом, повышенная изменчивость гликемии связана с макрососудистыми осложнениями и повышенной смертностью. Физиологические механизмы, связывающие гипогликемию и гликемическую вариабельность с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сердечно-сосудистыми событиями, остаются неясными.
Работа миокарда и механическая диссинхрония будут измеряться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов во время эугликемии, гипогликемии и гипергликемии у лиц с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и без диабета. В это исследование будут включены эхокардиографические изображения из трех экспериментальных клэмп-исследований — Hypo-Heart 1 (дополнительное исследование 1), Hypo-Heart 2 (подисследование 2) и Rapid-Heart.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Гипергликемия с медленным снижением уровня глюкозы плазмы при диабете 1 типа
- Другой: Гипергликемия с быстрым снижением уровня глюкозы в плазме при диабете 1 типа
- Другой: Рецидив гипергликемии при диабете 1 типа
- Другой: Рецидив эугликемии при диабете 1 типа
- Другой: Гипогликемия при сахарном диабете 1 типа
- Другой: Гипогликемия при сахарном диабете 2 типа
- Другой: Гипогликемия у здоровых людей
- Другой: Гипергликемия при сахарном диабете 2 типа
- Другой: Гипергликемия у здоровых людей
Подробное описание
Результаты этого исследования могут быть объединены в одну или несколько рукописей для публикации.
Идентификаторы исследования:
Гипо-Сердце 1 (подисследование 1): NCT03956173 Гипо-Сердце 2 (под-исследование 2): NCT03150030 Быстрое Сердце: NCT04800536
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2920
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Настоящее эхокардиографическое исследование включает 86 участников из трех экспериментальных клэмп-исследований; Hypo-Heart 1 (Исследование 1), Hypo-Heart 2 (Исследование 2) и Rapid-Heart (Исследование 3), включая пациентов с диабетом 1 типа (Hypo-Heart 1 и Rapid-Heart), пациентов с диабетом 2 типа ( Hypo-Heart 2) и здоровые контроли (Hypo-Heart 2).
Гипосердце 1:
Критерии включения:
- Информированное и письменное согласие
- Диабет 1 типа диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Возраст 18-70 лет
- Лечение инсулином в течение ≥3 лет
Критерий исключения:
- Аритмия, диагностированная до визита для скрининга
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор на момент включения
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <25%)
- Структурная болезнь сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, врожденный порок сердца, тяжелые клапанные пороки)
- Дисфункция щитовидной железы (за исключением хорошо регулируемой микседемы, замещенной элтроксином)
- Анемия (мужчины: гемоглобин <8,0; женщины: гемоглобин <7,0 ммоль/л)
Гипосердце 2:
Критерии включения: пациенты с диабетом 2 типа.
- Информированное и письменное согласие
- Сахарный диабет 2 типа, диагностированный по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Лечение инсулином
- Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≤58 ммоль/моль
Критерии включения: здоровые люди.
- HbA1c ≤42 ммоль/моль
- Глюкоза плазмы натощак ≤6,1 ммоль/л
Критерии исключения: пациенты с сахарным диабетом 2 типа.
- Аритмия, диагностированная до или во время включения
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор на момент включения
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <25%)
- Структурная болезнь сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, врожденный порок сердца, тяжелые клапанные пороки)
- Пациенты с диабетом 2 типа, ранее не получавшие инсулин
- Дисфункция щитовидной железы (за исключением хорошо регулируемой микседемы, замещенной элтроксином)
- Невозможно соблюдать ежедневный CGM во время обкатки
- Анемия (мужчины: гемоглобин <8,0; женщины: гемоглобин <7,0 ммоль/л)
Критерии исключения: здоровые люди.
- Диабет 1 или 2 типа
- Предиабет (HbA1c >42 ммоль/л и/или уровень глюкозы в плазме натощак >6,1 ммоль/л)
- Семейный анамнез диабета (диабет 1 или 2 типа)
- Аритмия, диагностированная до или во время включения
- ИКД или кардиостимулятор на момент включения
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <25%)
- Структурная болезнь сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, врожденный порок сердца, тяжелые клапанные пороки)
- Дисфункция щитовидной железы (за исключением хорошо регулируемой микседемы, замещенной элтроксином)
- Анемия (мужчины: гемоглобин <8,0; женщины: гемоглобин <7,0 ммоль/л)
Быстрое Сердце:
Критерии включения - когорта с хронической гипергликемией
- Информированное и письменное согласие
- Диабет 1 типа
- Возраст ≥18 лет
- С-пептид отрицательный (<0,2 нмоль/л)
- Лечение инсулином в течение ≥1 года
- HbA1C ≥63 ммоль/моль
Критерии включения - хорошо контролируемая когорта
- Информированное и письменное согласие
- Диабет 1 типа
- Возраст ≥18 лет
- С-пептид отрицательный (<0,2 нмоль/л)
- Лечение инсулином в течение ≥1 года
- HbA1C ≤53 ммоль/моль
Критерии исключения - обе когорты
- Аритмия, диагностированная до или во время скринингового визита
- ЭКГ с блокадой левой или правой ножки пучка Гиса, диагностированной до скринингового визита.
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор на момент включения
- Сердечная недостаточность, диагностированная до визита для скрининга (фракция выброса левого желудочка < 45%)
- Структурная болезнь сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, врожденный порок сердца, тяжелые клапанные пороки)
- Дисфункция щитовидной железы (за исключением хорошо регулируемой микседемы)
- Анемия (мужчины: гемоглобин <8,0 ммоль/л; женщины: гемоглобин <7,0 ммоль/л)
- Лечение антикоагулянтами или антиагрегантами
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное до визита для скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты медленного снижения уровня глюкозы в плазме при диабете 1 типа
|
Острое снижение уровня глюкозы в плазме, разделенное на следующие три фазы: 1) Гипергликемическая фаза (глюкоза плазмы 15 ммоль/л), 2) Фаза медленного снижения уровня глюкозы плазмы и 3) Эугликемическая фаза (глюкоза плазмы 4,5-5,5 ммоль/л).
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты быстрого снижения уровня глюкозы в плазме при диабете 1 типа
|
Острое снижение уровня глюкозы в плазме, разделенное на следующие три фазы: 1) Гипергликемическая фаза (глюкоза плазмы 15 ммоль/л), 2) Фаза быстрого снижения уровня глюкозы плазмы и 3) Эугликемическая фаза (глюкоза плазмы 4,5-5,5 ммоль/л).
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты рикошетной гипергликемии при диабете 1 типа
|
Включает три фазы устойчивого состояния глюкозы плазмы, 1) эугликемическую фазу (5-8 ммоль/л), 2) гиперинсулинемическую гипогликемическую фазу (PG: 2,5 ммоль/л), 3) фазу восстановления при гипергликемии (20,0 ммоль/л).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты рикошетной эугликемии при диабете 1 типа
|
Включает три фазы устойчивого состояния глюкозы плазмы: 1) эугликемическую фазу (5-8 ммоль/л), 2) гиперинсулинемическую гипогликемическую фазу (PG: 2,5 ммоль/л), 3) фазу восстановления эугликемии (PG: 5-8 ммоль/л). л).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты гипогликемии при диабете 1 типа
|
Включает три фазы устойчивого состояния глюкозы в плазме, 1) эугликемическую фазу (5-8 ммоль/л), 2) гиперинсулинемическую гипогликемическую фазу (PG: 2,5 ммоль/л), 3) фазу восстановления при гипергликемии (20,0 ммоль/л) или эугликемию. (ПГ: 5-8 ммоль/л)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты гипогликемии при диабете 2 типа
|
Включает три фазы устойчивого состояния глюкозы плазмы: 1) эугликемическую фазу (ПГ натощак), 2) гипергликемическую фазу (ПГ натощак + 10 ммоль/л), 3) гиперинсулинемическую гипогликемическую фазу (ПГ < 3,0 ммоль/л).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты гипогликемии у здоровых людей
|
Включает три фазы устойчивого состояния глюкозы плазмы: 1) эугликемическую фазу (ПГ натощак), 2) гипергликемическую фазу (ПГ натощак + 10 ммоль/л), 3) гиперинсулинемическую гипогликемическую фазу (ПГ < 3,0 ммоль/л).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты гипергликемии при диабете 2 типа
|
Включает три фазы устойчивого состояния глюкозы плазмы: 1) эугликемическую фазу (ПГ натощак), 2) гипергликемическую фазу (ПГ натощак + 10 ммоль/л), 3) гиперинсулинемическую гипогликемическую фазу (ПГ < 3,0 ммоль/л).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые эффекты гипергликемии у здоровых людей
|
Включает три фазы устойчивого состояния глюкозы плазмы: 1) эугликемическую фазу (ПГ натощак), 2) гипергликемическую фазу (ПГ натощак + 10 ммоль/л), 3) гиперинсулинемическую гипогликемическую фазу (ПГ < 3,0 ммоль/л).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей работы при гипогликемии у лиц с СД 1 типа, СД 2 типа и без СД соответственно.
Временное ограничение: 255 минут (Hypo-Heart 1) и 190 минут (Hypo-Heart 2)
|
Абсолютное изменение общего индекса работы, измеренное с помощью анализа петли давление-напряжение во время индуцированной инсулином гипогликемии по сравнению с эугликемией у лиц с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и без диабета соответственно (Hypo-Heart 1 и Hypo-Heart 2). Результаты исследования будут проанализированы отдельно для каждого включенного исследования. |
255 минут (Hypo-Heart 1) и 190 минут (Hypo-Heart 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный вторичный результат: изменение механической диссинхронии во время гипогликемии у лиц с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и без диабета соответственно.
Временное ограничение: 255 минут (Hypo-Heart 1) и 190 минут (Hypo-Heart 2)
|
Абсолютное изменение механической диссинхронии (определяемое как стандартное отклонение регионарного времени до пикового напряжения), измеренное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов, измеренное с помощью анализа петли давление-напряжение во время индуцированной инсулином гипогликемии, по сравнению с эугликемией у лиц с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и без диабета соответственно (Hypo-Heart 1 и Hypo-Heart 2). Результаты исследования будут проанализированы отдельно для каждого включенного исследования. |
255 минут (Hypo-Heart 1) и 190 минут (Hypo-Heart 2)
|
|
Изменение общей работы в период выздоровления у лиц с сахарным диабетом 1 типа.
Временное ограничение: 255 минут
|
Абсолютное изменение общего индекса работы, измеренное с помощью анализа петли давление-напряжение во время восстановления (постгипогликемическая эугликемия и гипергликемия) по сравнению с эугликемией у лиц с диабетом 1 типа (Hypo-Heart 1). Результаты исследования будут проанализированы отдельно для каждого включенного исследования. |
255 минут
|
|
Изменение механической диссинхронии в период выздоровления у лиц с сахарным диабетом 1 типа.
Временное ограничение: 255 минут
|
Абсолютное изменение механической диссинхронии (определяемое как стандартное отклонение регионарного времени до пикового напряжения), измеренное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов, измеренное с помощью анализа петли давление-деформация во время восстановления (постгипогликемическая эугликемия и гипергликемия) по сравнению с эугликемией у лиц с диабетом 1 типа ( Гипосердце 1). Результаты исследования будут проанализированы отдельно для каждого включенного исследования. |
255 минут
|
|
Изменение глобальной работы при гипергликемии у лиц с СД 1 типа, СД 2 типа и без СД соответственно.
Временное ограничение: 255 минут (Rapid Heart) и 190 минут (Hypo-Heart 2)
|
Абсолютное изменение общего индекса работы, измеренное с помощью анализа петли давление-напряжение во время гипергликемии по сравнению с эугликемией у лиц с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и без диабета соответственно (Rapid Heart и Hypo-Heart 2). Результаты исследования будут проанализированы отдельно для каждого включенного исследования. |
255 минут (Rapid Heart) и 190 минут (Hypo-Heart 2)
|
|
Изменение механической диссинхронии при гипергликемии у лиц с СД 1 типа, СД 2 типа и без СД соответственно.
Временное ограничение: 255 минут (Rapid Heart) и 190 минут (Hypo-Heart 2)
|
Абсолютное изменение механической диссинхронии (определяемое как стандартное отклонение регионарного времени до пиковой деформации), измеренное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов, измеренное с помощью анализа петли давление-деформация во время гипергликемии, по сравнению с эугликемией у лиц с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и без диабета соответственно. (Радиокардия и Гипо-Сердце 2). Результаты исследования будут проанализированы отдельно для каждого включенного исследования. |
255 минут (Rapid Heart) и 190 минут (Hypo-Heart 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18034040_part2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .