有和没有 ALFQ 的 CJCV2 的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供知情同意。
2. 能够理解并遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问/安全沟通。
3. 登记时年龄在 18-50 岁之间的非怀孕/非哺乳期受试者。

4. 一般来说，根据病史、药物使用**和身体检查确定身体健康*可以安全地参加本研究。

   *身体健康的定义是没有任何例外的医疗条件。 如果受试者目前有其他持续的医疗状况，则该状况不能满足以下任何标准； 1）入组后3个月内首次确诊； 2) 在过去 6 个月内临床结果恶化；或 3) 涉及可能对受试者的安全构成风险或妨碍评估 AE 或免疫原性（如果他们参与研究）的药物治疗。

   **局部、鼻腔和吸入药物（受试者排除 #17 中概述的吸入皮质类固醇除外）。 草药、维生素和补品是允许的。

5. 口腔温度低于 100.4 华氏度。
6. 脉搏为每分钟 50 到 100 次心跳 (bpm)，包括在内。
7. 收缩压 (BP) 为 90 至 140 mmHg（含）。
8. 舒张压为 55 至 90 mmHg（含）。
9. 身体质量指数 (BMI) 低于 36。

10. 如果受试者在入组前 30 天以上采取了充分的避孕措施**** 并同意在整个研究期间继续采取充分的避孕措施，则有生育潜力的女性*** 可以入组。

    ***生育能力被定义为未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术或成功的 Essure (R) 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行绝育，并记录放射学确认测试至少 90手术后几天，如果绝经，仍然有月经或末次月经 <1 年。

    ****适当的避孕措施包括；非男性性关系，戒除与男性伴侣的性交，与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系，该伴侣在接受首次研究疫苗接种前已切除输精管 180 天或更长时间，屏障方法如避孕套或杀精子隔膜，有效宫内节育器、NuvaRing (R) 和许可的荷尔蒙方法，例如植入物、注射剂或口服避孕药（“避孕药”）。

11. 有生育能力的女性必须在入组前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性。
12. 同意在研究期间不参加可能影响分析或终点评估的另一项临床试验。
13. 阿片类药物尿液药物筛查呈阴性。

排除标准：

1. 患有研究中心 PI 或适当的副研究者认为是参与研究的禁忌症的任何疾病或医疗状况*。

   *包括会使受试者处于不可接受的受伤风险、使受试者无法满足方案要求或可能干扰反应评估或受试者成功完成本试验的急性或慢性疾病或医疗状况。

   这些包括：

   炎症性肠病 (IBD) 病史（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、不确定性结肠炎或乳糜泻）。 过去 12 个月内患有肠易激综合症 (IBS) 或研究者评估的任何活动性不受控制的胃肠道疾病或疾病。 包括：活动性胃炎或胃食管反流病、胃手术或胃酸分泌过多症（如佐林格-埃利森综合征）、胃肠道梗阻、肠梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎、持续性感染性胃肠炎、持续性胃肠炎的症状或证据或不明原因的慢性腹泻，艰难梭菌感染。 由于以下原因导致的免疫缺陷病史：先天性或遗传性原因、基础疾病或治疗、自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病。 炎症性关节炎病史，例如反应性关节炎、瑞特氏综合征、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或 GBS。 已知的活动性肿瘤疾病（非黑色素瘤，治疗过的皮肤癌是允许的），任何血液恶性肿瘤的病史，或在研究疫苗接种前 5 年内使用过抗癌化学疗法/放射疗法（细胞毒性）。 其他需要日常治疗的情况会使志愿者面临更高的风险或不良事件 (AE)。 研究者认为妨碍参与研究的其他实验室异常。 体格检查有临床意义的异常。

2. 有记录的自身免疫性疾病家族史。 例子包括反应性关节炎、赖特氏综合征、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或 GBS。
3. 潜在免疫介导的医疗条件 (PIMMC) 的历史。
4. 检查中有炎症性关节炎的证据和/或 HLA-B27 阳性血清学结果。
5. 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV)。
6. 参与先前的弯曲杆菌研究或报告在过去 3 年内接受过弯曲杆菌疫苗接种。
7. 过去 3 年内经微生物学证实的弯曲杆菌感染史。
8. 当前或过去 3 年涉及处理弯曲杆菌或疫苗产品的职业。
9. 在给药前两年内前往弯曲杆菌率高的国家（包括亚洲、非洲、中美洲和南美洲）。
10. 在 90 天内使用免疫抑制/免疫调节疾病治疗
11. 在入组前 90 天内接受过免疫球蛋白 (Ig) 或其他血液制品（Rho D Ig 除外）。
12. 在以前使用任何许可或未经许可的疫苗进行免疫接种后有严重反应的历史。
13. 已知对疫苗、佐剂或稀释剂的任何成分过敏。
14. 在第一次接种前 30 天内和最后一次接种后 30 天内接受或计划接受许可的活疫苗。
15. 在第一次接种疫苗前 14 天内至最后一次疫苗接种后 14 天内，或在研究产品疫苗接种后 +/- 7 天内接受或计划接受经许可的灭活疫苗。
16. 由于身体状况或永久性人体艺术而无法在符合条件的注射部位（三角肌区域）观察可能的局部反应的能力无法接受的个体。

17. 在疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外（包括关节内）皮质类固醇，或大剂量吸入皮质类固醇**。

    **每个年龄段的高剂量定义为每个参考图表使用吸入高剂量 (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. 入学前一年内酗酒或吸毒的当前或历史。
19. 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
20. 入学前一年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而住院。
21. 在研究期间的任何给定时间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳。

22. 在入组前 72 小时内，患有经研究临床医生确定的急性疾病，该临床医生被授权进行医学诊断并在 FDA 1572 表格上列为现场 PI 或副研究者。

    A。 如果经授权进行医学诊断并列在 FDA 1572 表格上作为研究中心 PI 或副研究者的研究临床医生认为残留症状将不会消失，则几乎可以解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病是允许的干扰评估协议要求的安全参数的能力。

23. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过研究产品，或预计在研究期间接受研究产品。

    A。包括疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物，但不参与本试验。

24. 入组前 30 天内筛查实验室值异常。 A。筛选超出可接受范围但被认为是由于急性病症或由于实验室错误的实验室值可能会重复一次。