A CJCV2 biztonsága és immunogenitása ALFQ-val és anélkül

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adnia.
2. Képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és rendelkezésre áll minden tanulmányútra/biztonsági kommunikációra.
3. Nem terhes/nem szoptató alanyok 18-50 éves korig beiratkozáskor.

4. Általánosságban elmondható, hogy a tanulmányba biztonságosan be lehet vonni a jó egészséget*, amelyet a kórtörténet, a gyógyszerhasználat** és a fizikális vizsgálat határoz meg.

   *A jó egészséget a kizáró egészségügyi állapot hiánya határozza meg. Ha az alanynak más aktuális, folyamatban lévő egészségügyi állapota van, az állapot nem felel meg az alábbi kritériumok egyikének sem; 1) a felvételt követő 3 hónapon belül először diagnosztizálták; 2) romlik a klinikai kimenetel az elmúlt 6 hónapban; vagy 3) olyan gyógyszerre van szükség, amely kockázatot jelenthet az alany biztonságára nézve, vagy akadályozhatja a mellékhatások vagy az immunogenitás értékelését, ha részt vesz a vizsgálatban.

   **Lokális, nazális és inhalációs gyógyszerek (az inhalációs kortikoszteroidok kivételével, a 17. számú alany kizárása szerint). Gyógynövények, vitaminok és kiegészítők megengedettek.

5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,4 F.
6. A pulzus 50-100 ütés/perc (bpm), beleértve.
7. A szisztolés vérnyomás (BP) 90-140 Hgmm között van.
8. A diasztolés vérnyomás 55-90 Hgmm között van.
9. A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 36.

10. Fogamzóképes nők*** jelentkezhetnek, ha az alany megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott**** > 30 nappal a felvétel előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

    ***A fogamzóképes képesség meghatározása szerint nem sterilizálták petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással, salpingectomiával, méheltávolítással vagy sikeres Essure (R) elhelyezéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció) dokumentált radiológiai megerősítő teszttel legalább 90 nappal a beavatkozás után, és még mindig menstruál, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól kevesebb mint 1 éve.

    ****A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja; nem férfi szexuális kapcsolatok, férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodás, monogám kapcsolat olyan vazektómizált partnerrel, akit legalább 180 napig vazectomizáltak az alany első vizsgálati vakcinázása előtt, gát módszerek, mint például óvszer vagy spermicid rekeszizom, hatékony méhen belüli eszközök, a NuvaRing (R) és engedélyezett hormonális módszerek, mint például az implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta").

11. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 24 órán belül.
12. Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt más olyan klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet az elemzésre vagy a végpont értékelésére.
13. Negatív vizelet kábítószer-szűrő opiátokra.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen betegsége vagy egészségügyi állapota van, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre*.

   * Beleértve az akut vagy krónikus betegséget vagy olyan egészségügyi állapotot, amely elfogadhatatlanul veszélyeztetné a személyt a sérülések kockázatának, nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárás követelményeinek teljesítését, vagy akadályozhatja a válaszok értékelését vagy a vizsgálat sikeres befejezését.

   Ezek tartalmazzák:

   Gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a határozatlan vastagbélgyulladást vagy a cöliákiát). Irritábilis bél szindróma (IBS) az elmúlt 12 hónapban, vagy bármely aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy betegség a vizsgáló értékelése szerint. Beleértve: aktív gyomorhurut vagy gastrooesophagealis reflux betegség tüneteit vagy bizonyítékait, gyomorműtétet vagy gyomorsav-túltermelési zavarokat (pl. Zollinger-Ellison szindróma), gyomor-bélrendszeri elzáródást, ileust, gyomorretenciót, bélperforációt, toxikus vastagbélgyulladást, perzisztáló fertőző gastroenteritist, perzisztáló vagy ismeretlen etiológiájú krónikus hasmenés, Clostridium difficile fertőzés. A kórtörténetben előforduló immunhiány oka: Veleszületett vagy örökletes okok, Alapbetegség vagy kezelés, autoimmun betegségek vagy krónikus gyulladásos rendellenességek. Gyulladásos ízületi gyulladás, például reaktív ízületi gyulladás, Reiter-szindróma, spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis vagy GBS anamnézisében. Ismert aktív daganatos betegség (nem melanoma, kezelt, bőrrák megengedett), bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzményben szerepelt, vagy rákellenes kemoterápiát/sugárterápiát (citotoxikus) alkalmazott a vizsgálati vakcinázást megelőző 5 éven belül. Egyéb olyan állapot, amely napi terápiát igényel, amely az önkéntest fokozott kockázatnak vagy nemkívánatos eseményeknek (AE) teszi ki. Egyéb laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt. Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.

2. Autoimmun állapotok dokumentált családi anamnézisében. Ilyenek például a reaktív ízületi gyulladás, Reiter-szindróma, spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis vagy GBS.
3. Potenciálisan immunmediált egészségügyi állapotok (PIMMC) története.
4. Gyulladásos ízületi gyulladás bizonyítéka a HLA-B27 vizsgálat és/vagy pozitív szerológiai eredményei alapján.
5. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitestek (HCV).
6. Részvétel egy korábbi Campylobacter vizsgálatban, vagy jelentések arról, hogy az elmúlt 3 évben kapott Campylobacter elleni védőoltást.
7. Mikrobiológiailag igazolt Campylobacter fertőzés az elmúlt 3 évben.
8. Campylobacter baktériumok vagy vakcinakészítmények kezelésével járó foglalkozás jelenleg vagy az elmúlt 3 évben.
9. Az adagolás előtt két éven belül utazzon olyan országokba, ahol magas a Campylobacter-arány (beleértve Ázsiát, Afrikát, valamint Közép- és Dél-Amerikát).
10. Immunszuppresszív/immunmoduláló betegségterápia alkalmazása 90 napon belül
11. Immunglobulint (Ig) vagy más vérkészítményt (a Rho D Ig kivételével) kapott a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
12. Súlyos reakciói voltak a kórelőzményében bármely engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinával végzett korábbi immunizálást követően.
13. Ismert túlérzékenység a vakcina, adjuváns vagy hígító bármely összetevőjével szemben.
14. Engedélyezett élő vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy az első oltást megelőző 30 napon belül és az utolsó oltást követő 30 napon belül megkapja.
15. Engedélyezett, inaktivált vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy az első oltást megelőző 14 napon belül és az utolsó oltást követő 14 napon belül, vagy szezonális influenza és/vagy COVID-19 elleni vakcinát +/- 7 nappal a vizsgálati termék vakcinázását követően.
16. Olyan személyek, akiknél a lehetséges helyi reakciók megfigyelésének képessége a megfelelő injekciós helyeken (deltoid régió) fizikai állapota vagy állandó testfestménye miatt elfogadhatatlanul homályos.

17. Bármilyen dózisú orális vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat** az oltást megelőző 30 napon belül.

    **A nagy dózist életkoronként úgy határozták meg, hogy nagy dózisú inhalációs adagot használnak referenciatáblázatonként (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében a beiratkozást megelőző egy éven belül.
19. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy más pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
20. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet kórtörténete, illetve önmaga vagy mások veszélyeztetése miatti elzárás miatt a felvételt megelőző egy éven belül.
21. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat bármely időpontjában.

22. Olyan akut betegséggel kell rendelkeznie, amelyet az orvosi diagnózis felállítására engedéllyel rendelkező vizsgálati klinikus állapított meg, és az FDA 1572-es űrlapon szerepel a helyszíni PI-n vagy alvizsgálóként, a felvételt megelőző 72 órában.

    a. Az akut betegség, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha az orvosi diagnózis felállítására engedéllyel rendelkező és az FDA 1572-es űrlapon helyszíni PI-ként vagy alvizsgálóként feltüntetett klinikus véleménye szerint a maradványtünetek nem jelentkeznek. zavarja a biztonsági paraméterek protokoll által megkövetelt értékelésének képességét.

23. Az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt kapott, vagy várhatóan vizsgálati készítményt kap a vizsgálati időszak alatt.

    a. Beleértve az oltóanyagot, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert, kivéve a jelen kísérletben való részvételből eredően.

24. Rendellenes szűrőlaboratóriumi értékeket kap a beiratkozást megelőző 30 napon belül. a. Az elfogadható tartományon kívül eső, de akut állapotnak vagy laboratóriumi hibának tulajdonítható laboratóriumi értékek szűrése egyszer megismételhető.