Sicurezza e immunogenicità di CJCV2 con e senza ALFQ

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio/comunicazioni sulla sicurezza.
3. Soggetti non gravidi/non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'arruolamento.

4. In generale, buona salute* per essere arruolati in sicurezza in questo studio come determinato dall'anamnesi, dall'uso di farmaci** e dall'esame fisico.

   *La buona salute è definita dall'assenza di condizioni mediche esclusive. Se il soggetto ha un'altra condizione medica attuale e in corso, la condizione non può soddisfare nessuno dei seguenti criteri; 1) prima diagnosi entro 3 mesi dall'arruolamento; 2) sta peggiorando in termini di esito clinico negli ultimi 6 mesi; o 3) comporta la necessità di farmaci che possono rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o impedire la valutazione di eventi avversi o immunogenicità se partecipano allo studio.

   **Farmaci topici, nasali e inalatori (ad eccezione dei corticosteroidi inalatori come indicato nell'Esclusione del soggetto n. 17). Erbe, vitamine e integratori sono consentiti.

5. La temperatura orale è inferiore a 100,4 gradi F.
6. Il polso è compreso tra 50 e 100 battiti al minuto (bpm), inclusi.
7. La pressione arteriosa sistolica (PA) è compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi.
8. La pressione diastolica è compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi.
9. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 36.

10. Le donne in età fertile*** possono iscriversi se il soggetto ha praticato una contraccezione adeguata**** > 30 giorni prima dell'arruolamento e accetta di continuare una contraccezione adeguata per l'intero studio.

    ***Il potenziale fertile è definito come non sterilizzato tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia, isterectomia o posizionamento di Essure (R) riuscito (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologico documentato almeno 90 giorni dopo la procedura e ancora mestruate o <1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa.

    ****Una contraccezione adeguata include; relazioni sessuali non maschili, astinenza dai rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima che il soggetto riceva la prima vaccinazione in studio, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida, efficaci dispositivi intrauterini, NuvaRing (R) e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali ("la pillola").

11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima dell'arruolamento.
12. Accettare di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio che potrebbe influire sull'analisi o sulla valutazione dell'endpoint.
13. Test antidroga sulle urine negativo per gli oppiacei.

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione del PI del sito o del sub-ricercatore appropriato, è una controindicazione alla partecipazione allo studio*.

   *Incluse malattie acute o croniche o condizioni mediche che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del soggetto.

   Questi includono:

   Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) (inclusa colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite indeterminata o malattia celiaca). Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli ultimi 12 mesi o qualsiasi disturbo o malattia gastrointestinale non controllato attivo come valutato dallo sperimentatore. Inclusi: sintomi o evidenza di gastrite attiva o malattia da reflusso gastroesofageo, chirurgia gastrica o disturbi ipersecretori di acido gastrico (per es., sindrome di Zollinger-Ellison), ostruzione gastrointestinale, ileo, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, gastroenterite infettiva persistente, o diarrea cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile. Storia di immunodeficienza dovuta a: cause congenite o ereditarie, malattia o trattamento sottostante, malattie autoimmuni o malattie infiammatorie croniche. Storia di un'artrite infiammatoria come artrite reattiva, sindrome di Reiter, spondilite anchilosante, artrite reumatoide o GBS. Malattia neoplastica attiva nota (non melanoma, trattati, tumori della pelle sono consentiti), una storia di qualsiasi neoplasia ematologica o ha utilizzato chemioterapia / radioterapia antitumorale (citotossica) entro 5 anni prima della vaccinazione in studio. Altra condizione che richiede una terapia quotidiana che esporrebbe il volontario a un rischio maggiore di eventi avversi (AE). Altre anomalie di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.

2. Storia familiare documentata di condizioni autoimmuni. Gli esempi includono artrite reattiva, sindrome di Reiter, spondilite anchilosante, artrite reumatoide o GBS.
3. Storia di condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate (PIMMC).
4. Evidenza di artrite infiammatoria all'esame e/o risultati sierologici positivi per HLA-B27.
5. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV) positivi.
6. Partecipazione a un precedente studio sul Campylobacter o segnalazioni di aver ricevuto la vaccinazione contro il Campylobacter negli ultimi 3 anni.
7. Anamnesi di infezione da Campylobacter microbiologicamente confermata negli ultimi 3 anni.
8. Professione che comporta la manipolazione di batteri Campylobacter o prodotti vaccinali attualmente o negli ultimi 3 anni.
9. Viaggiare in paesi con alti tassi di Campylobacter (includere Asia, Africa e Centro e Sud America) entro due anni prima della somministrazione.
10. Uso di terapia immunosoppressiva/immunomodulante entro 90 giorni
11. Immunoglobulina ricevuta (Ig) o altri prodotti sanguigni (ad eccezione di Rho D Ig) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
12. Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con qualsiasi vaccino autorizzato o non autorizzato.
13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino, adiuvante o diluente.
14. Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione e fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
15. Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino autorizzato, inattivato, da 14 giorni prima della prima vaccinazione a 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione, o un vaccino contro l'influenza stagionale e/o COVID-19 +/- 7 giorni dalla vaccinazione del prodotto in studio.
16. Individui in cui la capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezione idonei (regione deltoidea) è inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di arte corporea permanente.

17. Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale (compresi quelli intrarticolari) di qualsiasi dose o corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio** nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.

    **Dose elevata definita per età utilizzando la dose elevata inalata secondo la tabella di riferimento (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. Attuale o storia di abuso di alcol o droghe entro un anno prima dell'iscrizione.
19. Avere diagnosi, attuali o passate, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
20. Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri entro un anno prima dell'arruolamento.
21. Sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno in un dato momento durante lo studio.

22. Avere una malattia acuta come determinato dal medico dello studio autorizzato a fare diagnosi mediche ed elencato nel modulo FDA 1572 come PI del sito o sub-ricercatore, entro 72 ore prima dell'arruolamento.

    UN. Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è ammissibile se, secondo l'opinione di un medico dello studio autorizzato a fare diagnosi mediche ed elencato nel modulo FDA 1572 come PI del sito o ricercatore secondario, i sintomi residui non interferire con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo.

23. - Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un prodotto sperimentale durante il periodo dello studio.

    UN. Compresi vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco, diversi dalla partecipazione a questo studio.

24. Avere valori di laboratorio di screening anormali entro 30 giorni prima dell'arruolamento. UN. Lo screening dei valori di laboratorio che sono al di fuori dell'intervallo accettabile ma che si ritiene sia dovuto a una condizione acuta o a un errore di laboratorio può essere ripetuto una volta.