ALFQ 유무에 따른 CJCV2의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문/안전 커뮤니케이션에 사용할 수 있습니다.
3. 등록 시 포함 18-50세의 비임신/비수유 피험자.

4. 일반적으로 병력, 약물 사용** 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 이 연구에 안전하게 등록하기 위한 좋은 건강*.

   *좋은 건강은 배타적인 의학적 상태가 없는 것으로 정의됩니다. 피험자가 현재 진행 중인 또 다른 의학적 상태가 있는 경우 해당 상태는 다음 기준 중 어느 것도 충족할 수 없습니다. 1) 등록 후 3개월 이내에 처음 진단을 받은 자; 2) 최근 6개월간 임상 결과가 악화되고 있다. 또는 3) 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 AE 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 약물에 대한 필요성을 포함합니다.

   **국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 #17에 설명된 흡입 코르티코스테로이드 제외). 허브, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.

5. 구강 온도는 화씨 100.4도 미만입니다.
6. 맥박은 분당 50~100회입니다.
7. 수축기 혈압(BP)은 90~140mmHg입니다.
8. 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.
9. 체질량 지수(BMI) 36 미만.

10. 가임 여성***은 피험자가 등록 전 > 30일 동안 적절한 피임****을 실행하고 전체 연구 동안 적절한 피임을 지속하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.

    ***가임 가능성은 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 난관 절제술, 자궁 적출술 또는 문서화된 방사선학적 확인 테스트와 함께 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 불임법)를 통해 멸균되지 않은 것으로 정의됩니다. 시술 후 며칠, 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경이 1년 미만입니다.

    ****적절한 피임에는 다음이 포함됩니다. 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성관계 금욕, 피험자가 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 전 180일 이상 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제가 포함된 콘돔 또는 다이어프램과 같은 차단 방법, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing(R) 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

11. 가임 여성은 등록 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
12. 분석 또는 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
13. 아편류에 대한 음성 소변 약물 스크리닝.

제외 기준:

1. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 질병 또는 의학적 상태가 있음*.

   *피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 시험 완료를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 의학적 상태를 포함합니다.

   여기에는 다음이 포함됩니다.

   염증성 장질환(IBD)(궤양성 대장염, 크론병, 불확정 대장염 또는 셀리악병 포함)의 병력. 지난 12개월 이내의 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 연구자가 평가한 임의의 활성 조절되지 않는 위장 장애 또는 질병. 활동성 위염 또는 위식도 역류 질환의 증상 또는 증거, 위 수술 또는 위산 과분비 장애(예: Zollinger-Ellison 증후군), 위장 폐쇄, 장폐색, 위 정체, 장 천공, 독성 대장염, 지속성 감염성 위장염, 지속성 또는 원인 불명의 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염. 다음으로 인한 면역결핍 병력: 선천적 또는 유전적 원인, 근본적인 질병 또는 치료, 자가면역 장애 또는 만성 염증성 장애. 반응성 관절염, 라이터 증후군, 강직성 척추염, 류마티스 관절염 또는 GBS와 같은 염증성 관절염의 병력. 알려진 활동성 신생물 질환(비흑색종, 치료됨, 피부암은 허용됨), 혈액학적 악성 종양의 병력 또는 연구 백신 접종 전 5년 이내에 항암 화학요법/방사선 요법(세포독성)을 사용한 적이 있는 자. 자원자를 증가된 위험 또는 부작용(AE)에 놓이게 하는 일일 요법을 필요로 하는 기타 상태. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 기타 실험실 이상. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.

2. 자가 면역 상태의 문서화된 가족력. 예를 들면 반응성 관절염, 라이터 증후군, 강직성 척추염, 류마티스 관절염 또는 GBS가 있습니다.
3. 잠재적으로 면역 매개된 의학적 상태(PIMMC)의 이력.
4. 검사에서 염증성 관절염의 증거 및/또는 HLA-B27에 대한 양성 혈청 결과.
5. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV).
6. 이전 Campylobacter 연구에 참여했거나 지난 3년 이내에 Campylobacter에 대한 백신 접종을 받은 보고.
7. 지난 3년 동안 미생물학적으로 확인된 Campylobacter 감염 이력.
8. 현재 또는 지난 3년 동안 Campylobacter 박테리아 또는 백신 제품을 취급하는 직업.
9. 투약 전 2년 이내에 캄필로박터 감염률이 높은 국가(아시아, 아프리카, 중남미 포함)로 여행하십시오.
10. 90일 이내 면역억제/면역조절 질환 요법 사용
11. 등록 전 90일 이내에 면역글로불린(Ig) 또는 기타 혈액 제제(Rho D Ig 제외)를 투여받았습니다.
12. 허가 또는 허가되지 않은 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
13. 백신, 보조제 또는 희석제의 성분에 대해 알려진 과민성.
14. 1차 접종 전 30일 이내 및 마지막 접종 후 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획인 자.
15. 첫 번째 백신 접종 전 14일에서 마지막 백신 접종 후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신 또는 연구 제품 백신 접종으로부터 +/- 7일 동안 계절 인플루엔자 및/또는 COVID-19 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
16. 적격한 주사 부위(삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력이 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려진 개인.

17. 예방 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드 또는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드**를 복용했습니다.

    **고용량은 참조 차트(https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)당 흡입된 고용량을 사용하여 연령별로 정의됩니다.

18. 등록 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력.
19. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
20. 등록 전 1년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
21. 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신 계획이 있거나 연구 기간 동안 주어진 시간에 모유 수유를 합니다.

22. 등록 전 72시간 이내에 의학적 진단을 내릴 수 있는 임상의가 결정하고 양식 FDA 1572에 현장 PI 또는 하위 조사자로 등재된 급성 질환이 있습니다.

    ㅏ. 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 의학적 진단을 할 수 있는 면허가 있고 양식 FDA 1572에 사이트 PI 또는 하위 조사자로 등재된 연구 임상의의 의견에 따라 잔류 증상이 남아 있지 않을 경우 허용됩니다. 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 기능을 방해합니다.

23. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 제품을 받았거나 연구 기간 동안 연구 제품을 받을 것으로 예상되는 자.

    ㅏ. 이 시험에 참여하지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

24. 등록 전 30일 이내에 비정상적인 스크리닝 실험실 값이 있어야 합니다. ㅏ. 허용 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 실험실 오류로 인한 것으로 생각되는 실험실 값을 선별하는 것은 한 번 반복될 수 있습니다.