Veiligheid en immunogeniciteit van CJCV2 met en zonder ALFQ

Inclusiecriteria:

1. Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studieprocedure.
2. In staat om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken/veiligheidscommunicatie.
3. Niet-zwangere/niet-zogende proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar bij inschrijving.

4. Over het algemeen een goede gezondheid* om veilig aan dit onderzoek deel te nemen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik** en lichamelijk onderzoek.

   *Een goede gezondheid wordt gedefinieerd door de afwezigheid van enige exclusieve medische aandoening. Als de proefpersoon een andere huidige, aanhoudende medische aandoening heeft, kan de aandoening niet aan een van de volgende criteria voldoen; 1) voor het eerst gediagnosticeerd binnen 3 maanden na inschrijving; 2) verslechtert in termen van klinisch resultaat in de afgelopen 6 maanden; of 3) medicatie nodig heeft die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van bijwerkingen of immunogeniciteit kan belemmeren als ze aan het onderzoek deelnemen.

   **Topische, nasale en inhalatiemedicatie (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden zoals uiteengezet in Uitsluiting van proefpersonen #17). Kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.

5. Orale temperatuur is minder dan 100,4 graden F.
6. Puls is 50 tot 100 slagen per minuut (bpm), inclusief.
7. De systolische bloeddruk (BP) is 90 tot en met 140 mmHg.
8. Diastolische bloeddruk is 55 tot 90 mmHg, inclusief.
9. Body Mass Index (BMI) lager dan 36.

10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd*** kunnen deelnemen als de proefpersoon adequate anticonceptie heeft toegepast**** > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en ermee instemt om gedurende het hele onderzoek adequate anticonceptie voort te zetten.

    ***Vruchtbaar kind wordt gedefinieerd als niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure (R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest van ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of <1 jaar van de laatste menstruatie als menopauze.

    ****Adequate anticonceptie omvat; niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 180 dagen of langer is gesteriliseerd voordat de proefpersoon de eerste studievaccinatie kreeg, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel, effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing (R) en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injecties of orale anticonceptiva ("de pil").

11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de inschrijving een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
12. Stem ermee in om tijdens de studieperiode niet deel te nemen aan een andere klinische studie die de analyse of eindpuntbeoordeling kan beïnvloeden.
13. Negatieve urinedrugscreening voor opiaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Een ziekte of medische aandoening hebben die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek*.

   * Inclusief acute of chronische ziekte of medische aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van dit onderzoek door de proefpersoon kunnen verstoren.

   Deze omvatten:

   Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD) (inclusief colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis of coeliakie). Prikkelbare darmsyndroom (PDS) in de afgelopen 12 maanden of actieve ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen of ziekten zoals beoordeeld door de onderzoeker. Waaronder: symptomen of tekenen van actieve gastritis of gastro-oesofageale refluxziekte, maagchirurgie of maagzuurhypersecretoire stoornissen (bijv. Zollinger-Ellison-syndroom), gastro-intestinale obstructie, ileus, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis, aanhoudende infectieuze gastro-enteritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie. Geschiedenis van immunodeficiëntie als gevolg van: aangeboren of erfelijke oorzaken, onderliggende ziekte of behandeling, auto-immuunziekten of chronische ontstekingsaandoeningen. Geschiedenis van een inflammatoire artritis zoals reactieve artritis, het syndroom van Reiter, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis of GBS. Bekende actieve neoplastische ziekte (niet-melanoom, behandeld, huidkanker is toegestaan), een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit, of chemotherapie/bestraling tegen kanker (cytotoxisch) hebben gebruikt binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie. Andere aandoening die dagelijkse therapie vereist waardoor de vrijwilliger een verhoogd risico loopt of ongewenste voorvallen (AE). Overige laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.

2. Gedocumenteerde familiegeschiedenis van auto-immuunziekten. Voorbeelden zijn reactieve artritis, het syndroom van Reiter, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis of GBS.
3. Geschiedenis van mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's).
4. Bewijs van inflammatoire artritis bij onderzoek en/of positieve serologische resultaten voor HLA-B27.
5. Positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV's).
6. Deelname aan een eerder Campylobacter-onderzoek of meldingen dat u in de afgelopen 3 jaar bent gevaccineerd tegen Campylobacter.
7. Geschiedenis van microbiologisch bevestigde Campylobacter-infectie in de afgelopen 3 jaar.
8. Beroep waarbij Campylobacter-bacteriën of vaccinproducten worden gehanteerd, momenteel of in de afgelopen 3 jaar.
9. Reis binnen twee jaar voorafgaand aan de dosering naar landen met hoge Campylobacter-percentages (waaronder Azië, Afrika en Midden- en Zuid-Amerika).
10. Gebruik van immunosuppressieve/immunomodulerende ziektetherapie binnen 90 dagen
11. Immunoglobuline (Ig) of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D Ig) ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
12. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met een goedgekeurd of niet-geregistreerd vaccin.
13. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin, adjuvans of verdunningsmiddel.
14. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de 1e vaccinatie en tot 30 dagen na de laatste vaccinatie een goedgekeurd levend vaccin ontvangen of van plan zijn om dit te ontvangen.
15. Een goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin ontvangen of van plan zijn te ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de 1e vaccinatie tot 14 dagen na de laatste vaccinatie, of een seizoensgriep- en/of COVID-19-vaccin +/- 7 dagen na vaccinatie met het onderzoeksproduct.
16. Personen bij wie het vermogen om mogelijke lokale reacties op de in aanmerking komende injectieplaatsen (deltaregio) waar te nemen onaanvaardbaar verduisterd is vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst.

17. Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van welke dosis dan ook, of hoge doses inhalatiecorticosteroïden** hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.

    **Hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als gebruik van geïnhaleerde hoge dosis per referentiekaart (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/astma_qrg.pdf)

18. Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving.
19. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
20. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving.
21. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft op enig moment tijdens het onderzoek.

22. Een acute ziekte hebben zoals vastgesteld door een onderzoeksarts die bevoegd is om medische diagnoses te stellen en vermeld op het FDA-formulier 1572 als de locatie-PI of subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de inschrijving.

    A. Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van een onderzoeksarts die een vergunning heeft om medische diagnoses te stellen en die op het FDA-formulier 1572 is vermeld als locatie-PI of subonderzoeker, de restsymptomen niet zullen optreden. interfereren met het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen zoals vereist door het protocol.

23. Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of verwacht een onderzoeksproduct te ontvangen tijdens de studieperiode.

    A. Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie, anders dan van deelname aan dit onderzoek.

24. Abnormale screeninglaboratoriumwaarden hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. A. Het screenen van laboratoriumwaarden die buiten het aanvaardbare bereik liggen, maar waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van een acute aandoening of een laboratoriumfout, kan één keer worden herhaald.