ALFQの有無にかかわらずCJCV2の安全性と免疫原性

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、インフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守し、すべての研究訪問/安全通信に利用できる。
3. -登録時に18〜50歳の妊娠していない/授乳していない被験者。

4. 一般に、病歴、投薬**、および身体検査によって決定されるように、この研究に安全に登録される健康状態*。

   *良好な健康とは、除外される病状がないことによって定義されます。 被験者が別の現在進行中の病状を持っている場合、その病状は次の基準のいずれにも該当しません。 1) 登録後3ヶ月以内に最初に診断された; 2) 過去 6 か月間で臨床転帰が悪化している;または 3) 被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または被験者が研究に参加した場合に AE または免疫原性の評価を妨げる可能性のある投薬の必要性を伴う。

   **局所、経鼻、および吸入薬（被験者除外＃17で概説されている吸入コルチコステロイドを除く）。 ハーブ、ビタミン、サプリメントは許可されています。

5. 口腔内温度は華氏 100.4 度未満です。
6. 脈拍は 50 ～ 100 拍/分 (bpm) です。
7. 収縮期血圧 (BP) は 90 ～ 140 mmHg です。
8. 拡張期血圧は 55 ～ 90 mmHg です。
9. 体格指数（BMI）が36未満。

10. -出産の可能性のある女性***は、被験者が適切な避妊を実践した場合に登録できます**** 登録の30日以上前に、研究全体で適切な避妊を継続することに同意します。

    ***出産の可能性は、卵管結紮術、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した Essure (R) 留置 (永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) を介して滅菌されておらず、文書化された放射線学的確認テストが少なくとも 90 であると定義されています。手順の数日後、まだ月経があるか、閉経の場合は最後の月経の1年未満。

    ****適切な避妊には以下が含まれます。 -男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁欲、180日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係 被験者が最初の研究ワクチン接種を受ける前に、コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜などのバリア方法、効果的子宮内避妊器具、NuvaRing (R)、およびインプラント、注射剤、経口避妊薬 (「ピル」) などの認可されたホルモン療法。

11. -出産の可能性のある女性は、登録前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
12. 研究期間中、分析またはエンドポイント評価に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加しないことに同意します。
13. アヘン剤の陰性尿薬物スクリーニング。

除外基準:

1. -サイトのPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌である疾患または病状を持っている*。

   *被験者を容認できない傷害のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または反応の評価または被験者のこの試験の正常な完了を妨げる可能性がある、急性または慢性の疾患または病状を含みます。

   これらには以下が含まれます：

   -炎症性腸疾患（IBD）の病歴（潰瘍性大腸炎、クローン病、不確定性大腸炎、またはセリアック病を含む）。 -過去12か月以内の過敏性腸症候群（IBS）、または研究者によって評価された、制御されていない活動的な胃腸障害または疾患。 以下を含む：活動性胃炎または胃食道逆流症の症状または証拠、胃手術または胃酸過剰分泌障害（ゾリンジャー・エリソン症候群など）、胃腸閉塞、イレウス、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、持続性感染性胃腸炎、持続性または原因不明の慢性下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染。 免疫不全の病歴：先天性または遺伝性の原因、基礎疾患または治療、自己免疫疾患または慢性炎症性疾患。 -反応性関節炎、ライター症候群、強直性脊椎炎、関節リウマチ、またはGBSなどの炎症性関節炎の病歴。 -既知の活動性腫瘍性疾患（非黒色腫、治療済み、皮膚がんは許可されています）、血液悪性腫瘍の病歴、または研究ワクチン接種前の5年以内に抗がん化学療法/放射線療法（細胞毒性）を使用しました。 -ボランティアをリスクまたは有害事象（AE）にさらす毎日の治療を必要とするその他の状態。 -調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の検査室の異常。 身体検査での臨床的に重大な異常。

2. 自己免疫疾患の家族歴の記録。 例としては、反応性関節炎、ライター症候群、強直性脊椎炎、関節リウマチ、GBS などがあります。
3. 潜在的に免疫介在性の病状（PIMMC）の病歴。
4. -試験での炎症性関節炎の証拠および/またはHLA-B27の血清学的結果が陽性。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）が陽性。
6. -以前のカンピロバクター研究への参加、または過去3年以内にカンピロバクターに対するワクチン接種を受けた報告。
7. -過去3年間に微生物学的に確認されたカンピロバクター感染の病歴。
8. 現在または過去3年間にカンピロバクター菌またはワクチン製品を取り扱う職業。
9. カンピロバクターの感染率が高い国 (アジア、アフリカ、中南米を含む) への渡航は、投与前 2 年以内に行ってください。
10. -90日以内の免疫抑制/免疫調節疾患治療の使用
11. -登録前90日以内に免疫グロブリン（Ig）または他の血液製剤（Rho D Igを除く）を受け取った。
12. 認可または認可されていないワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
13. -ワクチン、アジュバント、または希釈剤の成分に対する既知の過敏症。
14. -最初のワクチン接種の30日前から最後のワクチン接種の30日後までに認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
15. -最初のワクチン接種の14日前から最後のワクチン接種の14日後までに認可された不活化ワクチン、または季節性インフルエンザおよび/またはCOVID-19ワクチンを受領したか、受領する予定です 研究製品のワクチン接種から+/- 7日。
16. 適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力が、容認できないほど身体的状態または恒久的なボディーアートのために不明瞭である個人。

17. -ワクチン接種前30日以内に、経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイド、または高用量の吸入コルチコステロイド**を摂取した。

    **参照チャートごとの吸入高用量を使用して年齢ごとに定義された高用量 (https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)

18. -登録前1年以内のアルコールまたは薬物乱用の現在または履歴。
19. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
20. 入学前1年以内に、精神疾患、自殺未遂歴、自傷・他害などの理由で入院したことがある。
21. -妊娠中、授乳中、または研究中の任意の時点で妊娠または授乳を計画している。

22. -医学的診断を行うライセンスを取得し、フォームFDA 1572にサイトPIまたは治験分担医師として記載されている研究臨床医によって決定された急性疾患を、登録前の72時間以内に持っている。

    a. 軽度の残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は、医学的診断を行うライセンスを取得し、フォーム FDA 1572 にサイト PI または副治験責任医師として記載されている治験臨床医の意見では、残存症状がプロトコルで要求される安全パラメータを評価する機能を妨害します。

23. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験期間中に治験薬を受け取る予定。

    a.この治験への参加以外に、ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品を含む。

24. -登録前30日以内にスクリーニング検査値が異常である。 a.臨床検査値が許容範囲外であるが、急性疾患または検査ミスが原因であると考えられる場合は、スクリーニング検査を 1 回繰り返すことができます。